【分享】醫用康復器械監管現狀與思考

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　　據統計，我國是世界上醫用康復器械需求人數最多、市場(chǎng)潛力最大的國家。近年來(lái)我國康復醫療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)爆發(fā)式增長(cháng)，醫用康復器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，使用對象數量龐大，新技術(shù)新產(chǎn)品層出不窮。人民群眾對醫用康復器械與日俱增的使用需求和產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展都為醫用康復器械的監管帶來(lái)新的挑戰。

　　醫用康復器械的界定及相關(guān)技術(shù)標準

　　醫用康復器械是指在康復醫療中用于評測、訓練與治療，幫助患者評估并提高身體機能、恢復身體力量、彌補功能缺陷的醫療器械，是涉及多學(xué)科交叉的特殊產(chǎn)品。提到醫用康復概念，還經(jīng)常提及與之相關(guān)的殘疾人康復和老年人康復。殘疾人以及老年人功能代償性器具作為輔助器具，也具備一定的醫用康復功能，因此，在判斷其是否為醫療器械產(chǎn)品時(shí)往往感到邊界不清。這類(lèi)產(chǎn)品是否作為醫療器械管理，可結合該產(chǎn)品預期使用對象、使用器械時(shí)的臨床階段以及預期使用時(shí)間的長(cháng)短進(jìn)行劃分。預期用于患者在臨床醫學(xué)的康復階段短期使用的產(chǎn)品，屬于醫用康復醫療器械范疇。

　　在2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》中，第19子目錄為“醫用康復器械”，該子目錄按照產(chǎn)品功能分為4個(gè)一級產(chǎn)品類(lèi)別，分別是：認知言語(yǔ)視聽(tīng)障礙康復設備、運動(dòng)康復訓練器械、助行器械、矯形固定器械。部分風(fēng)險中等的醫用康復器械，如助聽(tīng)器、醫用輪椅車(chē)、平衡訓練設備等屬于第二類(lèi)醫療器械，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效;少部分風(fēng)險較低產(chǎn)品如輪式助行架、頸托、疝氣固定帶等，屬于第一類(lèi)醫療器械。

　　醫用康復器械的相關(guān)技術(shù)標準是做好該類(lèi)產(chǎn)品監管的重要抓手和技術(shù)支撐。為科學(xué)監管和規范醫用康復器械市場(chǎng)，國家藥監局醫療器械標準化管理部門(mén)組織制定了《外固定支架專(zhuān)用要求》《減重步行訓練臺》《肘、膝關(guān)節被動(dòng)運動(dòng)設備》等技術(shù)標準。由于歷史原因，“輪椅車(chē)”“助聽(tīng)器”“康復訓練器械安全通用要求”等醫用康復器械的技術(shù)標準由其他行業(yè)主管部門(mén)負責制修訂。不同部門(mén)編制的標準在用詞、技術(shù)指標等方面難免有不一致，在一定程度上增加了應用難度。隨著(zhù)近年來(lái)全國醫用電聲設備標準化技術(shù)歸口單位等標準化組織的設立，藥監系統的技術(shù)機構將越來(lái)越多地參與醫用康復器械技術(shù)標準的制修訂工作。

　　生產(chǎn)企業(yè)需重視相關(guān)問(wèn)題

　　近年來(lái)我國醫用康復器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)水平也有長(cháng)足進(jìn)步，但產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，部分產(chǎn)品安全有效性難以保證。

　　例如，2020年國家醫療器械監督抽驗中共抽取電動(dòng)輪椅車(chē)85批次，其中15批樣品檢測結果不合格，不合格檢出率17.65%。抽檢中發(fā)現的不合格項目包括：設備或設備部件的外部標記、最大速度、水平路面制動(dòng)、隨機文件、最大坡度制動(dòng)、充電抑制、駐坡性能。其中最大速度、水平路面制動(dòng)、最大坡度制動(dòng)、充電抑制、駐坡性能等項目是影響該類(lèi)產(chǎn)品使用安全的重要技術(shù)指標。這些指標不合格的產(chǎn)品，可能引發(fā)撞車(chē)事故、輪椅傾倒、意外移動(dòng)等，甚至會(huì )對使用者造成人身傷害。不合格產(chǎn)品的出現，說(shuō)明醫用康復器械整體質(zhì)量水平還有提升空間，對相關(guān)企業(yè)的監管還需進(jìn)一步加強。

　　為避免因醫用康復器械質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)的使用風(fēng)險甚至醫療事故，以下問(wèn)題需要引起相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)重視。

　　一是企業(yè)研發(fā)和質(zhì)量人員對相關(guān)標準要求理解不深入，貫徹不到位，產(chǎn)品的設計生產(chǎn)不滿(mǎn)足標準要求;部分企業(yè)生產(chǎn)所依據的注冊產(chǎn)品標準或產(chǎn)品技術(shù)要求的項目少于或低于國家及行業(yè)標準要求。

　　二是企業(yè)從產(chǎn)品設計源頭杜絕安全風(fēng)險的意識不強，把產(chǎn)品的使用安全建立在對使用者的各種使用限制上，而在用戶(hù)實(shí)際使用中這些限制容易被忽略。

　　三是醫用康復器械的使用對象很多是失能患者或者理解能力較差的老年人，產(chǎn)品可用性對其使用中的安全有效尤為重要。很多醫用康復器械的人機交互設計水平不高，標識、說(shuō)明書(shū)不易理解，極易造成產(chǎn)品的錯誤使用。

　　四是個(gè)別企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系渙散，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，還有個(gè)別企業(yè)守法意識淡薄。企業(yè)出于商業(yè)目的或成本考慮，在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)降低標準組織生產(chǎn)，甚至還存在隨意更改已注冊產(chǎn)品關(guān)鍵部件和結構組成的現象。

　　加強醫用康復器械監管的建議

　　基于以上問(wèn)題，建議監管部門(mén)著(zhù)重從以下幾方面加強醫用康復器械監管。

　　首先，要進(jìn)一步加強醫用康復器械的標準化工作，做好標準宣貫和執行。隨著(zhù)醫用康復器械新產(chǎn)品的不斷涌現，為使標準在監管中發(fā)揮更好作用，建議加強不同主管部門(mén)在標準制修訂工作上的協(xié)調溝通，加快對國際標準的研究和轉化，逐步完善醫用康復器械標準體系。此外，應加強已發(fā)布標準的宣貫工作，規范全行業(yè)對標準的理解，尤其應加強對監管部門(mén)及審評、核查、檢驗人員的培訓，統一審評審批尺度。

　　其次，要加強日常監督檢查，加大監督抽檢力度。建議各級藥品監督管理部門(mén)加強對醫用康復器械生產(chǎn)企業(yè)的上市后監管，對相關(guān)企業(yè)加大日常監督檢查力度，提升相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行有效性，從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，加強對醫用康復器械監督抽檢力度，對不合格產(chǎn)品加大懲處力度。隨著(zhù)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售等新興銷(xiāo)售模式的出現，家庭環(huán)境使用的康復器械通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的情況越來(lái)越多，在給百姓帶來(lái)便捷的同時(shí)，各類(lèi)以次充好、夸大宣傳等違法現象屢見(jiàn)不鮮，建議各級監管部門(mén)加大對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的監管。

　　此外，要引導企業(yè)主動(dòng)提升人因設計水平，提高產(chǎn)品可用性?？捎眯怨こ套鳛楫a(chǎn)品研發(fā)設計過(guò)程和設計輸入的一部分，已被美國FDA和歐盟等納入實(shí)際監管要求，并制定了醫療器械應遵循的可用性標準和法規。我國相關(guān)部門(mén)及越來(lái)越多的醫療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)也開(kāi)始關(guān)注可用性的發(fā)展和研究，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心已發(fā)布了《醫療器械人因設計技術(shù)審查指導原則(征求意見(jiàn)稿)》。建議監管部門(mén)加大對相關(guān)要求的宣貫，引導廣大醫用康復器械研發(fā)生產(chǎn)商盡早關(guān)注產(chǎn)品設計研發(fā)過(guò)程中的可用性問(wèn)題，將其與滿(mǎn)足強制性法規標準的外在要求與提升產(chǎn)品使用感受和市場(chǎng)反饋的內在需求有機結合起來(lái)，真正提高我國醫用康復器械產(chǎn)品的研發(fā)水平和市場(chǎng)競爭力。
　　(作者：繆佳　單位：江蘇省醫療器械檢驗所)