江蘇省第二類(lèi)醫療器械應急注冊程序（試行）

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江蘇省第二類(lèi)醫療器械應急注冊程序（試行）

　　第一條 為有效預防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛生事件危害，確保突發(fā)公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號）《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）《關(guān)于深化改革創(chuàng )新推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（蘇市監〔2021〕200號）等法規規章規定，結合本省實(shí)際，制定本程序。

　　第二條 本程序適用于突發(fā)公共衛生事件應急所需，且在省內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或雖在省內已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛生事件應急處理需要的第二類(lèi)醫療器械應急審批。

　　納入國家藥品監督管理局應急注冊的第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查及第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械應急生產(chǎn)許可參照本程序實(shí)施。

　　第三條 江蘇省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）結合本省突發(fā)公共衛生事件嚴重程度、應急響應級別、醫療器械儲備供應情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。

　　第四條 省局主管第二類(lèi)醫療器械應急注冊。省局行政審批處負責第二類(lèi)醫療器械應急審批工作的組織領(lǐng)導和統籌協(xié)調。省局行政許可受理中心、江蘇省醫療器械檢驗所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省醫療器械所）、省局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局審評中心）、省局審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局核查中心）在各自職責范圍內承擔具體工作。

　　第五條 應急注冊程序啟動(dòng)后，省局應確定并動(dòng)態(tài)調整列入第二類(lèi)應急注冊醫療器械品種，并建立協(xié)調聯(lián)動(dòng)機制，按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，加快開(kāi)展產(chǎn)品檢驗、現場(chǎng)檢查、技術(shù)審評、行政審批等工作，推動(dòng)應急注冊醫療器械快速上市。

　　第六條 對屬于第二類(lèi)應急注冊醫療器械的品種（以下簡(jiǎn)稱(chēng)應急注冊醫療器械），申請人可在申報產(chǎn)品注冊時(shí)同步申請產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)許可等。

　　第七條 應急注冊醫療器械申請人應按照法規要求提交產(chǎn)品注冊申報資料，省局行政許可受理中心應在3日內根據主要申請材料是否齊全且符合法定形式、按照有關(guān)規定作出受理決定，必要時(shí)可商省局審評中心。

　　第八條 省局核查中心應在應急注冊醫療器械受理后2日內組織開(kāi)展現場(chǎng)檢查，現場(chǎng)檢查應結合風(fēng)險研判情況開(kāi)展，必要時(shí)可予以簡(jiǎn)化。

　　注冊檢驗如委托省醫療器械所開(kāi)展注冊檢驗的，省醫療器械所應當在接收樣品后24小時(shí)內組織開(kāi)展檢驗，并及時(shí)出具檢驗報告。

　　第九條 對應急注冊醫療器械的注冊申請，省局審評中心應自收到申請資料之日起5日內完成技術(shù)審評;變更注冊和延續注冊的申請應在3日內完成技術(shù)審評。需要專(zhuān)家評審的，省局審評中心應3日內組織開(kāi)展，專(zhuān)家評審及申請人補充資料時(shí)間均不計入技術(shù)審評時(shí)間。

　　省局應在技術(shù)審評結束后2日內完成行政審批;省局行政許可受理中心自收到審批決定之日起1日內將結果送達申請人。

　　第十條 對于納入國家藥品監督管理局應急注冊的第三類(lèi)醫療器械，省局核查中心應在接到國家藥品監督管理局通知后2日內組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，按照國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心要求及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報告。

　　第十一條 對同步申請生產(chǎn)許可的應急注冊醫療器械，省局同步開(kāi)展產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可相關(guān)工作。

　　第十二條 對符合國家藥品監督管理局《醫療器械附條件批準上市指導原則》風(fēng)險效益評估要求的應急注冊醫療器械，省局可作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項。

　　第十三條 對于附條件批準上市的應急注冊醫療器械，醫療器械注冊證有效期與其載明的附帶條件的完成時(shí)限一致。如醫療器械注冊人完成附帶條件工作，可以在注冊證到期之日前申請辦理延續注冊，符合要求的給予延續注冊，注冊證有效期為5年。

　　第十四條 醫療器械注冊人應主動(dòng)依法依規落實(shí)主體責任，持續對產(chǎn)品的受益和風(fēng)險開(kāi)展監測與評估，完成需完善的工作，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　第十五條 國家藥品監督管理局對第二類(lèi)醫療器械應急注冊有新規定的，從其規定。

　　第十六條 應急注冊醫療器械注冊申請原則上不收費。

　　第十七條 本程序自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。