湖南省第二類(lèi)體外診斷試劑許可事項變更注冊業(yè)務(wù)流程（2021年第44號）

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湖南省第二類(lèi)體外診斷試劑許可事項
變更注冊業(yè)務(wù)流程

一、事項名稱(chēng)

第二類(lèi)體外診斷試劑許可事項變更注冊

二、法律依據

《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第二十一條；

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）第七十八條、第八十條。

三、辦理條件

1.申請人應持有有效《醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》；

2.符合《醫療器械監督管理條例》第二十一條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十八條所規定的的情況。

3.辦理醫療器械注冊事項的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和注冊管理相關(guān)規定。

四、申請資料

1.監管信息
　　1.1章節目錄
　　1.2申請表
　　1.3關(guān)聯(lián)文件
　　1.4申報前與監管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄
　　1.5符合性聲明

2.綜述資料
　　2.1章節目錄
　　2.2概述
　　2.3產(chǎn)品變更情況描述
　　2.4變更對產(chǎn)品安全性、有效性影響的技術(shù)分析

3.非臨床資料
　　3.1章節目錄
　　3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
　　3.3產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
　　3.4分析性能研究
　　3.5穩定性研究
　　3.6陽(yáng)性判斷值或參考區間研究
　　3.7其他資料

4.臨床評價(jià)資料
　　4.1章節目錄
　　4.2臨床評價(jià)資料要求
　　4.3臨床試驗資料
　　4.4其他臨床評價(jià)資料
　　4.5其他資料

5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
　　5.1章節目錄
　　5.2產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

6.質(zhì)量管理體系文件
　　6.1綜述
　　6.2章節目錄
　　6.3生產(chǎn)制造信息
　　6.4質(zhì)量管理體系程序
　　6.5管理職責程序
　　6.6資源管理程序
　　6.7產(chǎn)品實(shí)現程序
　　6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序
　　6.9其他質(zhì)量體系程序信息
　　6.10質(zhì)量管理體系核查文件

五、辦理程序

（一）受理

1.責任部門(mén)：省局政務(wù)窗口

2.崗位職責及權限：按照法定要求對申請材料進(jìn)行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

2.1申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時(shí)告知申請人不受理。

2.2申請事項依法不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

2.3申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正。

2.4申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?/p>

2.5申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門(mén)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

2.6當場(chǎng)不能受理申請材料的，在接收申請人申請材料后，應當出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的《受理通知書(shū)》《繳款通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

2.7申請人按照《繳款通知書(shū)》自行到省局政務(wù)窗口繳費或網(wǎng)上轉賬。

繳款方式一：現場(chǎng)刷卡繳費

申請人到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監督管理局窗口刷卡，當場(chǎng)開(kāi)具繳費發(fā)票。開(kāi)票后需到醫療器械受理窗口登記。（繳費發(fā)票未登記前審批時(shí)限暫停）

繳款方式二：銀行匯款繳費

申請人應當在受理后15個(gè)工作日內將繳款費用匯寄至指定賬戶(hù)，并將繳費憑證上傳至湖南省藥品監督管理局行政審批系統，未上傳前審批時(shí)限暫停。逾期未提交繳費憑證的，視為申請人主動(dòng)撤回申請，終止其注冊程序。申請人可在匯款7個(gè)工作日后，憑匯款單到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監督管理局窗口開(kāi)具繳費發(fā)票。

（二）技術(shù)審評

1.責任部門(mén)：省藥審中心

2.崗位職責及權限：對境內第二類(lèi)醫療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結果進(jìn)行系統評價(jià)，提出結論性意見(jiàn)，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見(jiàn)負責。

2.1主審

2.1.1責任人：技術(shù)審評機構技術(shù)審評人員。

2.1.2主審要求和職責：按照相關(guān)法律法規、法定程序和技術(shù)審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，對醫療器械變更注冊?xún)热葸M(jìn)行審查，確定變更注冊?xún)热菔欠穹献兏缘南嚓P(guān)規定，出具審評意見(jiàn)。

2.2復核

2.2.1責任人：技術(shù)審評機構部門(mén)負責人或其委托人員。

2.2.2復核要求和職責：對審評意見(jiàn)進(jìn)行審查，必要時(shí)復核注冊申請資料，確定審評意見(jiàn)的完整性、規范性和準確性，并提出復核意見(jiàn)。確定審評過(guò)程符合有關(guān)審評程序的規定，做到審評尺度一致。

2.3簽發(fā)

2.3.1責任人：技術(shù)審評機構負責人或其委托人員。

2.3.2簽發(fā)要求和職責：對審評意見(jiàn)和復核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認審評結論，簽發(fā)審評報告。

3.其他要求

3.1需要補正資料的，應當一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?。申請人應當自接到補充通知之日起1年內，按照補正通知的要求一次提供補充資料；申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

3.2 對符合要求的，出具技術(shù)審評報告并提出同意注冊的建議。

3.3 對不符合要求的和需終止技術(shù)審評的，應在技術(shù)審評報告中提出不予注冊的建議，并說(shuō)明原因。

3.4 技術(shù)審評過(guò)程中，外聘專(zhuān)家審評的，審評中心組織召開(kāi)專(zhuān)家審評會(huì )。外聘專(zhuān)家審評時(shí)間不計算在審評時(shí)限內，審評中心應將會(huì )議時(shí)間書(shū)面告知申請人。

3.5 技術(shù)審評過(guò)程中，必要時(shí)可調閱原始研究資料。

4.時(shí)限：25工作日（不包含補充資料和專(zhuān)家審評時(shí)間）

（三）許可決定

1.責任部門(mén)：省藥審中心

2. 崗位職責及權限：省藥審中心應當在技術(shù)審評結束后以省局名義作出許可決定，對符合法定條件的，簽署同意的意見(jiàn)。對不符合法定條件的，簽署不同意的意見(jiàn)，并書(shū)面說(shuō)明理由。

3. 時(shí)限：5個(gè)工作日

（四）制證與送達

1.責任部門(mén)：省局政務(wù)窗口

2.崗位職責及權限：根據審定意見(jiàn)，對同意發(fā)證的，由制證人員制作《醫療器械注冊變更文件》，并送達申請人。對不同意發(fā)證的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，并送達申請人。

3.其他要求

3.1制作的《醫療器械注冊變更文件》內容完整、準確無(wú)誤，加蓋的本行政機關(guān)專(zhuān)用章準確、無(wú)誤。

3.2.制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3.3《醫療器械注冊變更文件》可以用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。

4.時(shí)限：3個(gè)工作日（制證時(shí)限不計入總時(shí)限）

總時(shí)限：30個(gè)工作日（不包含補充資料和專(zhuān)家審評時(shí)間）

法定時(shí)限：80個(gè)工作日

縮短時(shí)限：62.5%

六、行政復議及訴訟

（一）行政復議部門(mén)：湖南省人民政府（司法廳）

地址：湖南省長(cháng)沙市芙蓉區韶山北路5號

電話(huà)：0731-84586413

（二）行政訴訟部門(mén)：長(cháng)沙鐵路運輸法院

地址：湖南省長(cháng)沙市芙蓉區朝陽(yáng)路289號

電話(huà)：0731-82634838

辦理地點(diǎn)：長(cháng)沙市天心區銀杏路6號政務(wù)服務(wù)大廳一樓B17-B26窗口

辦理時(shí)間：法定工作日，上午9：00-12：00；下午1：30-5：00，周末及節假日休息

咨詢(xún)電話(huà)：0731-82213698、0731-82213672

監督投訴電話(huà)：0731-82212345

附件：湖南省第二類(lèi)體外診斷試劑許可事項變更注冊申報資料要求及說(shuō)明

第二類(lèi)體外診斷試劑許可事項變更注冊流程圖

附件5.1

湖南省第二類(lèi)體外診斷試劑許可事項變更注冊
申報資料要求及說(shuō)明

一、監管信息

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

（二）申請表

按照填表要求填寫(xiě)。

（三）關(guān)聯(lián)文件

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)復印件。

2.應當提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

（四）申報前與監管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在本次變更申請提交前，如注冊人與監管機構針對申報產(chǎn)品以會(huì )議形式進(jìn)行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：

（1）列出監管機構回復的溝通情況。

（2）在溝通中，注冊人明確提出的問(wèn)題，及監管機構提供的建議。

（3）說(shuō)明在本次申報中如何解決上述問(wèn)題。

2.如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒(méi)有既往申報和/或申報前溝通。

（五）申報產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準的清單。

二、綜述資料

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

（二）概述

詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

（三）產(chǎn)品變更情況描述

根據產(chǎn)品具體變更情況提供相應的說(shuō)明及對比表，包括下列情形：

1.產(chǎn)品名稱(chēng)變化。

2.包裝規格變化。

3.產(chǎn)品儲存條件及有效期變化。

4.適用儀器變化。

5.陽(yáng)性判斷值或參考區間變化。

6.產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化。

7.適用的樣本類(lèi)型變化。

8.適用人群變化。

9.臨床適應證變化。

10.其他可能改變產(chǎn)品安全有效性的變化。

（四）變更對產(chǎn)品安全性、有效性影響的技術(shù)分析

1.分析變更對產(chǎn)品安全性、有效性可能產(chǎn)生的影響。

注冊人應根據變更的性質(zhì)，在進(jìn)行風(fēng)險分析的基礎上，采用科學(xué)合理的方法進(jìn)行產(chǎn)品變更的設計驗證和/或確認，評估變更對于產(chǎn)品分析性能和/或臨床性能的影響。

對于與產(chǎn)品配合使用的其他產(chǎn)品發(fā)生變更的情形（例如提取試劑，樣本保存液等），注冊人應評估變更對包括產(chǎn)品在內的檢測系統安全有效性的影響。

2.變更對產(chǎn)品安全性、有效性影響的研究方法（非臨床研究和/或臨床評價(jià)）的選擇依據、驗收標準。

3.結果的總結以及結論。

4.論證上述證據用于支持本次變更注冊的理由及充分性。

三、非臨床資料

（一）章節目錄

應包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

（二）產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

應當提交與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過(guò)程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供如下內容，并說(shuō)明對于每項已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

1.風(fēng)險分析：包括體外診斷試劑預期用途和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險。

2.風(fēng)險評價(jià)：對于每個(gè)已識別的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進(jìn)行相應風(fēng)險控制。

3.風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執行風(fēng)險控制的相關(guān)內容。

4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定。

5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險可接受。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

如適用應當提交下列資料：

1.申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結構特征、技術(shù)原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

由于強制性標準已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應當明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內容。

3.產(chǎn)品檢驗報告

可提交以下任一形式的針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告：

（1）注冊人出具的自檢報告。

（2）委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

如為委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，還應當提供檢驗檢測機構資質(zhì)證明文件。

（四）分析性能研究

如適用，注冊人應根據具體變更情況，在風(fēng)險管理和技術(shù)分析的基礎上，基于變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進(jìn)行分析性能評估并提交研究資料，應當包含研究方案、報告和數據。

（五）穩定性研究

如適用，注冊人應根據具體變更情況，在風(fēng)險管理和技術(shù)分析的基礎上，基于變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進(jìn)行穩定性研究并提交研究資料，應當包含研究方案、報告和數據。

（六）陽(yáng)性判斷值或參考區間研究

如適用，注冊人應根據具體變更情況，在風(fēng)險管理和技術(shù)分析的基礎上，基于變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進(jìn)行陽(yáng)性判斷值或參考區間研究并提交研究資料，應當包含研究方案、報告和數據。

（七）其他資料

如適用，注冊人應根據具體變更情況，在風(fēng)險管理和技術(shù)分析的基礎上，基于變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進(jìn)行相應的研究并提交研究資料，如原材料、生產(chǎn)工藝、反應體系等變更的研究資料。

四、臨床評價(jià)資料

需要進(jìn)行臨床評價(jià)的第二類(lèi)體外診斷試劑，注冊人應根據具體變更情況，基于變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的論述，必要時(shí)采用適當的方法進(jìn)行臨床評價(jià)并按照以下要求提交資料。

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

（二）臨床評價(jià)資料要求

如適用，應當提交與產(chǎn)品變化部分相關(guān)的臨床評價(jià)資料。

1.綜述

（1）簡(jiǎn)要總結支持產(chǎn)品注冊申報的臨床評價(jià)過(guò)程和數據，說(shuō)明臨床評價(jià)路徑和關(guān)鍵內容，包括試驗地點(diǎn)（如機構）、試驗方法、受試者及樣本、評價(jià)指標及可接受標準、試驗結果、結論、資料位置等。

（2）論證上述臨床數據用于支持本次申報的理由及充分性。

2.依據產(chǎn)品變化對產(chǎn)品臨床性能的影響及變更后產(chǎn)品的風(fēng)險分析，變更后產(chǎn)品通過(guò)臨床前研究不能確認其安全有效的，應提交臨床評價(jià)資料。下列變更情況原則上應當提交臨床評價(jià)資料：

（1）適用的樣本類(lèi)型變化。

（2）適用人群變化。

（3）臨床適應證變化。

（4）其他顯著(zhù)影響產(chǎn)品臨床性能的變化。

3.臨床試驗資料

開(kāi)展臨床試驗的，應提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會(huì )同意開(kāi)展臨床試驗的書(shū)面意見(jiàn)、知情同意書(shū)樣本、臨床試驗報告（附各機構臨床試驗小結，包括小結正文及臨床試驗數據表、臨床試驗中所采用的其他試驗方法或其他體外診斷試劑等產(chǎn)品的基本信息等），并附臨床試驗數據庫，包括原始數據庫、分析數據庫、說(shuō)明性文件和程序代碼（如有）。境外臨床試驗資料應符合要求。

臨床試驗相關(guān)資料簽章應符合《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的要求。

4.其他臨床評價(jià)資料

列入免于進(jìn)行臨床試驗目錄的體外診斷試劑，臨床評價(jià)資料包括與“目錄”對應項目的對比資料、臨床評價(jià)報告（包括描述性比對分析和比對性能數據）等。

5.其他資料

提交使用申報產(chǎn)品在境內、外完成的其他臨床評價(jià)資料，包括臨床評價(jià)的摘要、報告、數據和臨床文獻綜述、經(jīng)驗數據等。

五、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

（二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

如適用，應當以對比表形式詳細說(shuō)明變更內容，并提交變更前、后的產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū)，內容應當符合《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》和相關(guān)法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

如不適用，應當提供相應說(shuō)明。

六、質(zhì)量管理體系文件

已注冊產(chǎn)品發(fā)生前述變更情形的，注冊人應當承諾已根據產(chǎn)品變更的具體情況，按照相關(guān)法規要求對已建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應調整，并隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

注冊人提出變更的具體原因或目的涉及原材料、生產(chǎn)工藝變化的，應當針對變化部分進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。

需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，應當按照附件4的要求提交本部分資料。

（一）綜述

注冊人應當承諾已按照相關(guān)法規要求，根據產(chǎn)品變更的具體情形對質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應調整，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。詳述涉及產(chǎn)品變更項目的質(zhì)量管理體系變化情況，并按照下列要求逐項提交適用項目的資料，不適用應當說(shuō)明理由。

（二）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

（三）生產(chǎn)制造信息

1.產(chǎn)品描述信息

申報產(chǎn)品技術(shù)原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。

2. 一般生產(chǎn)信息

提供申報產(chǎn)品及其組分的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò )信息。

如適用，應當提供所有重要供應商名稱(chēng)和地址，包括外包生產(chǎn)、關(guān)鍵成分或原材料的生產(chǎn)（如抗原、抗體）和滅菌等。

（四）質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。

（五）管理職責程序

用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

（六）資源管理程序

用于為實(shí)施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

（七）產(chǎn)品實(shí)現程序

高層級的產(chǎn)品實(shí)現程序，如說(shuō)明策劃和客戶(hù)相關(guān)過(guò)程的程序。

1.設計和開(kāi)發(fā)程序

用于形成從項目初始至設計轉換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設計的系統性和受控的開(kāi)發(fā)過(guò)程文件的程序。

2.采購程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

3.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)、清潔和污染的控制、過(guò)程確認、標識和可追溯性等問(wèn)題。

4.監視和測量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運行過(guò)程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求的文件的程序。

（八）質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

（九）其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

（十）質(zhì)量管理體系核查文件

根據上述質(zhì)量管理體系程序，注冊人應當形成涉及產(chǎn)品變更項目的相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄：

1.注冊人基本情況表。

2.注冊人組織機構圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區域分布圖。

4.如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應當提供有資質(zhì)的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)的最終檢驗相關(guān)設備；如需凈化生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監測設備）目錄。

7.注冊人質(zhì)量管理體系自查報告。

8.如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說(shuō)明。

湖南省第二類(lèi)體外診斷試劑許可事項變更注冊
申請表

產(chǎn)品名稱(chēng)：

申請人（蓋章）：

申報日期：

湖南省藥品監督管理局制

填表說(shuō)明

1.申請人需通過(guò)省藥品監督管理局行政審批系統在網(wǎng)上申報。網(wǎng)上申報成功后，系統會(huì )自動(dòng)生成帶有核對碼的申請表，申請人再下載打?。ㄈ鐬闊o(wú)紙化申報，則需上傳蓋章版的申請表）。網(wǎng)上申報地址：http：//218.76.24.74：8080/

2.要求填寫(xiě)的欄目?jì)热輵褂弥形?，申報資料一式一份，其中技術(shù)要求一式兩份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改。因申請表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請另附附件。

3.“申請人”、“住所”應與申請人營(yíng)業(yè)執照等相關(guān)證明文件上載明的內容一致。生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址，若為受托生產(chǎn)的，生產(chǎn)地址應當填寫(xiě)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址。

4.申報產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號應與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申請材料中保持一致。產(chǎn)品類(lèi)別及分類(lèi)編碼應根據醫療器械分類(lèi)規格和醫療器械分類(lèi)目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)，分類(lèi)編碼填寫(xiě)為“子目錄編號一級產(chǎn)品類(lèi)別編號-二級產(chǎn)品類(lèi)別編號”，如：01-02。

5.請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內劃“?”。如某項材料不適用，請在該項目左側的方框內劃“#”。

6.申請表中應有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

7.如申報材料中有需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。