國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范的通告（2020年第46號）

?

國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范的通告

（2020年第46號）
2020年07月02日發(fā)布

　　為落實(shí)《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局 國家衛生健康委員會(huì )令 第1號）有關(guān)要求，規范并指導醫療器械注冊人撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范》，現予以發(fā)布。
　　特此通告。

　　附件：醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范.doc

國家藥監局
2020年6月30日

　　附件

醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范

　　1. 前言

　　為指導和規范醫療器械注冊人、備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊人）撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告，依據《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局 國家衛生健康委員會(huì )令 第1號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）制定本規范。本規范所稱(chēng)注冊人與《辦法》中所稱(chēng)醫療器械上市許可持有人內涵相同。

　　本規范是指導醫療器械注冊人起草和撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告的技術(shù)文件，也是醫療器械不良事件監測機構評價(jià)定期風(fēng)險評價(jià)報告的重要依據。

　　作為原則性指導文件，本規范依據當前對定期風(fēng)險評價(jià)報告的認識而制定，提出了撰寫(xiě)的一般要求，但實(shí)際情況比較多樣，難以面面俱到，對本規范未涉及的具體問(wèn)題應當從實(shí)際出發(fā)研究確定。同時(shí)，隨著(zhù)醫療器械注冊人定期總結醫療器械安全信息的經(jīng)驗積累，監管需求的變化，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本規范也將適時(shí)進(jìn)行調整。

　　2. 基本要求

　　2.1 關(guān)于報告的提交
　　2.1.1 首次獲得批準注冊或者備案的醫療器械，注冊人應當在每滿(mǎn)1年后的60日內完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險評價(jià)報告。其中第二、三類(lèi)醫療器械的《定期風(fēng)險評價(jià)報告》，注冊人應當通過(guò)國家醫療器械不良事件監測信息系統提交，在線(xiàn)填寫(xiě)《定期風(fēng)險評價(jià)報告》提交表（參見(jiàn)附表2），《定期風(fēng)險評價(jià)報告》作為提交表的附件上傳。第一類(lèi)醫療器械的《定期風(fēng)險評價(jià)報告》由備案人留存備查。
　　2.1.2 獲得延續注冊的第二、三類(lèi)醫療器械，注冊人應當在下一次延續注冊申請時(shí)完成本注冊周期的《定期風(fēng)險評價(jià)報告》，并由注冊人留存備查。第一類(lèi)醫療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告，之后無(wú)需再撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告。

　　2.2 關(guān)于數據匯總時(shí)間
　　2.2.1 醫療器械首次獲得批準注冊，數據起始日期應與取得注冊證明文件的時(shí)間一致，以起始日期后每滿(mǎn)一年的日期為數據截止日期。
　　2.2.2 獲得延續注冊的醫療器械，數據起始日期為上一次風(fēng)險信息匯總的截止日期，數據截止日期為下一次延續注冊申請前60日內。
　　2.2.3 首個(gè)注冊周期內提前延續注冊的情況，產(chǎn)品在獲得延續注冊后，仍應按首個(gè)注冊周期的報告要求完成當前報告期的《定期風(fēng)險評價(jià)報告》，此后可按照延續注冊的頻率要求進(jìn)行撰寫(xiě)。
　　2.2.4 對于合并撰寫(xiě)報告的情況，企業(yè)可將其中任一產(chǎn)品的注冊證明文件時(shí)間作為數據起始日期，但必須保證此后合并報告數據匯總日期的連續性。
　　2.2.5 數據匯總時(shí)間在醫療器械整個(gè)生命周期內應當是連續不間斷的。

　　2.3 關(guān)于報告的撰寫(xiě)格式
　　《定期風(fēng)險評價(jià)報告》包含封面、目錄和正文三部分內容。
　　2.3.1 封面包括產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊證/備案證批準日期、報告類(lèi)別（首次注冊/延續注冊）、報告次數、報告期、本期國內銷(xiāo)量、本期境外銷(xiāo)量、本期不良事件報告數量，企業(yè)名稱(chēng)、聯(lián)系地址、郵編、傳真，負責產(chǎn)品安全的的部門(mén)、負責人及聯(lián)系方式（包括手機、固定電話(huà)、電子郵箱等），報告提交時(shí)間，以及隱私保護等相關(guān)信息（參見(jiàn)附表1）。
　　2.3.2 目錄應當盡可能詳細，一般包含三級目錄。
　　2.3.3 正文撰寫(xiě)要求見(jiàn)本規范第三部分“主要內容”。

　　2.4 關(guān)于報告的語(yǔ)言
　　注冊人應當提交中文《定期風(fēng)險評價(jià)報告》。進(jìn)口醫療器械的境外注冊人可以提交英文版《定期風(fēng)險評價(jià)報告》，但同時(shí)應當將該報告中除個(gè)例事件列表外的其他部分翻譯成中文，與英文原文一起提交。

　　2.5 關(guān)于合并撰寫(xiě)報告
　　2.5.1 原則上，每個(gè)具有單獨注冊證編號的產(chǎn)品應當單獨撰寫(xiě)《定期風(fēng)險評價(jià)報告》。如果多個(gè)規格的同種醫療器械產(chǎn)品涉及多個(gè)注冊證號（例如，不同規格的一次性使用無(wú)菌注射器），或者必須配合使用的幾個(gè)產(chǎn)品具有不同注冊證號（例如，髖關(guān)節系統：包括髖臼杯、股骨柄等），在滿(mǎn)足各自《定期風(fēng)險評價(jià)報告》完成時(shí)限要求的情況下，可以合并撰寫(xiě)《定期風(fēng)險評價(jià)報告》。
　　2.5.2 如果涉及多個(gè)注冊證編號的同種醫療器械的《定期風(fēng)險評價(jià)報告》合并撰寫(xiě)，注冊人在報告中應當按照注冊證編號對不同產(chǎn)品進(jìn)行亞組分析。
　　2.5.3 如果必須配合使用的醫療器械的《定期風(fēng)險評價(jià)報告》合并撰寫(xiě)，注冊人在《定期風(fēng)險評價(jià)報告》提交或者存檔時(shí)應當備注合并撰寫(xiě)的關(guān)聯(lián)產(chǎn)品信息。

　　3. 主要內容

　　《定期風(fēng)險評價(jià)報告》正文的主要內容包括：產(chǎn)品基本信息、國內外上市情況、既往風(fēng)險控制措施、不良事件報告信息、其他風(fēng)險信息、產(chǎn)品風(fēng)險分析、本期結論以及附件。

　　3.1 產(chǎn)品基本信息
　　本部分信息主要包括：醫療器械名稱(chēng)、型號和/或者規格、注冊證編號、結構及組成、主要組成成分、適用范圍（預期用途）、有效期等。

　　3.2 國內外上市情況
　　本部分主要介紹醫療器械在國內外上市信息：
　　3.2.1 獲得上市許可的主要國家和地區、批準注冊/備案時(shí)間、注冊/備案狀態(tài)等，一般采用表格形式匯總（參見(jiàn)附表3）；
　　3.2.2 產(chǎn)品批準上市時(shí)提出的有關(guān)要求，特別是與風(fēng)險控制有關(guān)的要求；
　　3.2.3 批準的適用范圍（預期用途）以及特殊人群情況，如該產(chǎn)品在我國的適用范圍（預期用途）與其他國家或者地區存在差異，應當給予說(shuō)明。

　　3.3 既往風(fēng)險控制措施
　　本部分應當匯總報告期內監管部門(mén)或者注冊人因醫療器械風(fēng)險問(wèn)題而采取的控制措施和原因，并附加相關(guān)文件。風(fēng)險控制措施主要包括：
　　3.3.1 撤銷(xiāo)醫療器械批準證明文件；
　　3.3.2 停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品；
　　3.3.3 通知醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷(xiāo)售和使用；
　　3.3.4 實(shí)施產(chǎn)品召回；
　　3.3.5 對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行整改；
　　3.3.6 修改說(shuō)明書(shū)、標簽、操作手冊等；
　　3.3.7 改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設計、產(chǎn)品技術(shù)要求等；
　　3.3.8 開(kāi)展醫療器械再評價(jià)；
　　3.3.9 按規定進(jìn)行變更注冊或者備案；
　　3.3.10 其他風(fēng)險控制措施。

　　3.4 不良事件報告信息
　　本部分匯總注冊人在報告期內發(fā)現或者獲知的所有國內外個(gè)例不良事件和群體不良事件。
　　3.4.1 個(gè)例不良事件：本部分匯總報告期內所有個(gè)例不良事件報告，以個(gè)例不良事件報告列表（參見(jiàn)附表4）和匯總表（參見(jiàn)附表5）進(jìn)行匯總分析，如報告期內未收集到不良事件報告，用文字描述即可。個(gè)例不良事件報告列表的表頭通常包括報告編號、不良事件發(fā)生地、不良事件發(fā)生時(shí)間、不良事件來(lái)源、型號、規格、傷害程度、傷害表現、器械故障表現、關(guān)聯(lián)性評價(jià)、事件原因分析、具體控制措施（如有）。匯總表主要匯總不同國家或者地區報告期內不同傷害程度不良事件報告的數量以及主要傷害表現和器械故障表現。
　　3.4.2 群體不良事件：本部分匯總報告期內所有群體不良事件的報告、調查和處置情況。

　　3.5 其他風(fēng)險信息
　　本部分介紹與產(chǎn)品風(fēng)險相關(guān)的文獻資料研究、產(chǎn)品風(fēng)險評價(jià)、重點(diǎn)監測、再評價(jià)等情況。
　　如果在數據截止日期后、報告提交前，發(fā)生因產(chǎn)品風(fēng)險原因而采取措施的情況，也應在此部分介紹。

　　3.6 產(chǎn)品風(fēng)險分析
　　本部分應當從設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、流通與儲存、操作使用、維修保養、售后服務(wù)等方面分析綜合產(chǎn)品風(fēng)險情況，重點(diǎn)分析不良事件發(fā)生的主要原因，不良事件的特點(diǎn)是否發(fā)生改變、不良事件的報告頻率是否增加、不良事件的特點(diǎn)和頻率變化對產(chǎn)品總體安全性的影響。

　　3.7 本期結論
　　本部分介紹本期定期風(fēng)險評價(jià)報告的結論，指出本期報告與既往報告的風(fēng)險分析結果差異；指出以上風(fēng)險差異的可接受程度；總結采取的風(fēng)險控制措施并說(shuō)明其必要性。

　　3.8 附件
　　《定期風(fēng)險評價(jià)報告》的附件包括：
　　3.8.1 醫療器械注冊批準證明文件；
　　3.8.2 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)（操作手冊）；
　　3.8.3 參考文獻；
　　3.8.4 其他需要提交的資料。

　　4. 名詞解釋
　　4.1 數據起始日期：納入《定期風(fēng)險評價(jià)報告》中匯總數據的開(kāi)始日期。
　　4.2 數據截止日期：納入《定期風(fēng)險評價(jià)報告》中匯總數據的截止日期。
　　4.3 報告期：上期與本期《定期風(fēng)險評價(jià)報告》數據截止日期之間的時(shí)間段為本期《定期風(fēng)險評價(jià)報告》的報告期。

　　附表：1.封面頁(yè)（（產(chǎn)品名稱(chēng)）定期風(fēng)險評價(jià)報告）
　　　　　2.《定期風(fēng)險評價(jià)報告》提交表
　　　　　3.國內外上市情況匯總表
　　　　　4.個(gè)例不良事件報告列表
　　　　　5.個(gè)例不良事件報告匯總表

　　附表1

　　附表2

《定期風(fēng)險評價(jià)報告》提交表

　　注：1.提交表內容應當是《定期風(fēng)險評價(jià)報告》的內容概要。
　　　　2.報告編碼：系統自動(dòng)生成。
　　　　3.產(chǎn)品類(lèi)別：有源、無(wú)源和體外診斷試劑。
　　　　4.產(chǎn)品情況說(shuō)明：應當是報告正文除結論外的內容概述。
　　　　5.報告審核：本部分由審核機構填寫(xiě)。

　　附表3

國內外上市情況匯總表

　　注：1.注冊/備案狀態(tài)：首次注冊/備案、延續注冊/備案、注銷(xiāo)醫療器械注冊證書(shū)。
　　　　2.注冊/備案批準日期：如狀態(tài)為注銷(xiāo)醫療器械注冊證書(shū)，填寫(xiě)證書(shū)注銷(xiāo)時(shí)間。
　　　　3.如果產(chǎn)品涉及注銷(xiāo)醫療器械注冊證書(shū)或者撤市，請在備注欄簡(jiǎn)要說(shuō)明原因。

　　附表4

個(gè)例不良事件報告列表

　　產(chǎn)品名稱(chēng)：（中文：　　　　　　　　　　　　　　　　　英文：　　　　　　　　　　　　　　　　?。?/p>

序號

報告編號

不良事件發(fā)生地

不良事件發(fā)生時(shí)間

不良事件來(lái)源

產(chǎn)品型號

產(chǎn)品規格

傷害程度

傷害表現

器械故障表現

關(guān)聯(lián)性評價(jià)

事件原因分析

具體控制措施（如有）

備注

1

2

3

　　注：1.產(chǎn)品名稱(chēng)：填寫(xiě)注冊證上產(chǎn)品名稱(chēng)。
　　　　2.報告編號：填寫(xiě)不良事件提交監測信息系統后自動(dòng)生成的編號。
　　　　3.不良事件發(fā)生地：填寫(xiě)不良事件發(fā)生的國家或地區名稱(chēng)。
　　　　4.不良事件發(fā)生時(shí)間：指醫療器械不良事件實(shí)際發(fā)生日期。如果僅知道事件發(fā)生年份，填寫(xiě)當年的1月1日；如果僅知道年份和月份，填寫(xiě)當月的第1日；如果年月日均未知，填寫(xiě)事件獲知日期，并在備注欄給予說(shuō)明。
　　　　5.不良事件來(lái)源：自發(fā)報告、研究、數據收集項目、文獻、投訴等。
　　　　6.傷害程度：死亡、嚴重傷害、其他，如境外報告未標注傷害程度或者有其他描述，請在備注欄說(shuō)明。
　　　　7.如果涉及需要說(shuō)明的關(guān)鍵信息未涵蓋在列表中，可在備注欄簡(jiǎn)要說(shuō)明。

　　附表5

個(gè)例不良事件報告匯總表

　　產(chǎn)品名稱(chēng)：（中文：　　　　　　　　　　　　　　　　　英文：　　　　　　　　　　　　　　　　?。?/p>

序號	國家或者地區	報告期內數據（例）				主要傷害表現	主要器械故障表現
		死亡	嚴重傷害	其他	合計
1	中國
2
3

　　注：1.境外報告傷害程度如果不屬于“死亡”“嚴重傷害”“其他”，均納入“其他”項統計，并在備注欄給予說(shuō)明。
　　　　2.主要傷害和器械故障表現按照嚴重程度排序，如傷害和器械故障表現較多，分別列出前十即可。