上海市推進(jìn)醫療器械唯一標識（UDI）系統試點(diǎn)工作方案

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　　引言：近日，醫療器械唯一標識系統相關(guān)兩個(gè)大事件，一是藥監總局發(fā)布醫療器械唯一標識系統數據庫，一是上海藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《上海市推進(jìn)醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》的通知。

　　各有關(guān)單位：

　　為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》《深化醫藥衛生體制改革2019年重點(diǎn)任務(wù)》，依法推進(jìn)上海市醫療器械唯一標識系統規則實(shí)施，根據國家藥品監督管理局綜合和規劃財務(wù)司、國家衛生健康委員會(huì )辦公廳印發(fā)的《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》、國家藥品監督管理局《關(guān)于發(fā)布醫療器械唯一標識系統規則的公告》《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》的要求，結合本市實(shí)際，我們組織制定了《上海市推進(jìn)醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》，現印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。

　　特此通知。

上海市藥品監督管理局
上海市衛生健康委員會(huì )
2019年12月5日

　?。ü_(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）

上海市推進(jìn)醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案

　　為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》《深化醫藥衛生體制改革2019年重點(diǎn)任務(wù)》、中共上海市委辦公廳、 上海市人民政府辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》，依法推進(jìn)上海市醫療器械唯一標識系統規則實(shí)施，提升醫療器械監管效能和衛生管理效率，切實(shí)保障公眾用械安全，根據國家藥品監督管理局綜合和規劃財務(wù)司、國家衛生健康委員會(huì )印發(fā)的《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《工作方案》”）、國家藥品監督管理局《關(guān)于發(fā)布醫療器械唯一標識系統規則的公告》和《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》的要求，結合本市實(shí)際，制定本工作方案。

　　一、試點(diǎn)品種

　　以國家藥品監督管理局《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》中確定的部分有源植入類(lèi)、無(wú)源植入類(lèi)等九大類(lèi)64個(gè)高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械品種為主（見(jiàn)附件1）。同時(shí)結合試點(diǎn)單位實(shí)際，鼓勵覆蓋不同種類(lèi)的其他第二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。

　　二、試點(diǎn)單位

　　以國家藥品監督管理局公布的第一批參與唯一標識系統試點(diǎn)單位為主體，確定本市45家醫療器械企業(yè)和使用單位入選第一批試點(diǎn)單位（見(jiàn)附件2），包括部分高值醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口代理和使用單位。同時(shí)，根據試點(diǎn)實(shí)際及時(shí)吸納有條件、有意愿的上海市醫療器械企業(yè)和使用單位參與試點(diǎn)。

　　三、主要任務(wù)

　?。ㄒ唬┴瀼貙?shí)施《工作方案》，指導和督促試點(diǎn)單位實(shí)現醫療器械唯一標識的創(chuàng )建、賦予以及數據上傳下載和共享功能。

　?。ǘ┨剿魑ㄒ粯俗R在醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用等各環(huán)節的試點(diǎn)應用，及時(shí)總結可復制、可推廣的操作規范、工作流程和示范應用，積極探索擴展應用。

　?。ㄈ┨剿骼梦ㄒ粯俗R實(shí)現醫療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等試點(diǎn)應用。

　　四、職責分工

　?。ㄒ唬?a href="http://mhhxys.cn/medical/" target="_blank" >醫療器械注冊人

　　制定本單位試點(diǎn)實(shí)施方案，確立試點(diǎn)品種，按照唯一標識系統規則、標準和時(shí)間節點(diǎn)，對其產(chǎn)品創(chuàng )建和賦予唯一標識，完成向國家藥品監督管理局唯一標識數據庫數據上傳工作。與經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位積極交流，探索建立在產(chǎn)品追溯中唯一標識的應用模式，及時(shí)評估實(shí)施效果，形成相應操作規范。

　?。ǘ┙?jīng)營(yíng)企業(yè)

　　制定本單位試點(diǎn)實(shí)施方案，形成醫療器械經(jīng)營(yíng)流通業(yè)務(wù)中應用唯一標識的工作流程以及唯一標識數據庫數據與業(yè)務(wù)系統的對接操作流程，驗證多碼并行的操作性。探索與醫療器械注冊人、使用單位、監管部門(mén)的協(xié)同機制，及時(shí)反饋對接應用過(guò)程中存在的問(wèn)題。

　?。ㄈ┦褂脝挝?/h4>

　　做好唯一標識與醫療業(yè)務(wù)系統的對接工作，探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統的銜接?？偨Y唯一標識的應用模式和經(jīng)驗，形成典型應用案例。

　?。ㄋ模┥虾Ｊ兴幤繁O督管理局

　　統籌指導試點(diǎn)工作，協(xié)調試點(diǎn)單位研究解決試點(diǎn)過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題，組織開(kāi)展試點(diǎn)培訓，探索唯一標識在日常監管工作中的應用，同時(shí)做好與國家藥品監督管理局的工作銜接。

　?。ㄎ澹┥虾Ｊ行l生健康委員會(huì )

　　會(huì )同上海市藥品監督管理局組織使用單位參與試點(diǎn)工作，協(xié)調指導唯一標識在臨床工作中的應用，研究唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統銜接中的問(wèn)題，探索唯一標識在使用單位中的應用模式和方法，形成可復制可推廣的經(jīng)驗，同時(shí)做好與國家衛生健康委的工作銜接。

　　五、進(jìn)度安排

　　（一）2019年7月-11月，上海市藥品監督管理局會(huì )同上海市衛生健康委組織開(kāi)展相關(guān)調研，并根據國家藥品監督管理局、國家衛生健康委的工作要求，確定上海地區試點(diǎn)品種、試點(diǎn)單位，形成本市試點(diǎn)工作方案。

　　（二）2019年12月-2020年3月，上海市藥品監督管理局組織試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施試點(diǎn)品種醫療器械唯一標識的賦碼、數據庫上傳和數據維護，全覆蓋調研試點(diǎn)單位，及時(shí)跟進(jìn)工作進(jìn)展，收集相關(guān)問(wèn)題，鼓勵有條件的試點(diǎn)企業(yè)形成相應操作流程或規范。同時(shí)會(huì )同上海衛生健康委組織召開(kāi)試點(diǎn)單位工作會(huì )議，開(kāi)展政策和相關(guān)標準培訓。

　　（三）2020年4月-6月，上海市藥品監督管理局會(huì )同上海市衛生健康委組織試點(diǎn)企業(yè)和使用單位驗證醫療器械唯一標識數據庫的下載和接口標準，及時(shí)收集實(shí)際應用情況和完善建議，形成唯一標識和數據庫的應用模式和經(jīng)驗總結，鼓勵形成典型示范案例。

　　（四）2020年6月-7月，上海市藥品監督管理局會(huì )同上海市衛生健康委，組織召開(kāi)試點(diǎn)工作總結會(huì )，積極探索唯一標識在日常監管工作和日常衛生健康管理中的應用模式和方法，形成并上報試點(diǎn)工作報告。

　　六、保障措施

　　醫療器械唯一標識系統建設是一項復雜的基礎性、系統性工作，涉及面廣，需要各方積極溝通，密切合作，共同推進(jìn)。各單位要高度重視試點(diǎn)工作，指派專(zhuān)人負責，根據進(jìn)度安排，扎實(shí)推進(jìn)，及時(shí)報告重要問(wèn)題和建議。鼓勵有條件的試點(diǎn)單位開(kāi)展相關(guān)研究合作，探索形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用的全鏈條聯(lián)動(dòng)，實(shí)現數據共享。

　　為保障試點(diǎn)工作有序開(kāi)展，上海市藥品監督管理局將會(huì )同上海市衛生健康委，積極配合國家藥品監督管理局、國家衛生健康委等相關(guān)單位，對試點(diǎn)單位開(kāi)展政策宣貫和有針對性的業(yè)務(wù)培訓，加強政策引導，構建試點(diǎn)單位溝通交流平臺。同時(shí)，適時(shí)召開(kāi)示范應用項目研討，匯集各方力量，以支持各試點(diǎn)單位開(kāi)展試點(diǎn)工作。