淺談醫療器械安全性-國內外醫療器械不良事件檢索來(lái)源視角

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　　隨著(zhù)醫療水平的不斷提高，醫療器械已被廣泛用于疾病診斷、預防、監護、治療和康復等領(lǐng)域。任何已批準上市的醫療器械都不是絕對安全的，只有通過(guò)持續開(kāi)展醫療器械不良事件監測，才可以及時(shí)、有效地發(fā)現不良事件，為監管部門(mén)對存在安全隱患的產(chǎn)品采取相應行政措施提供科學(xué)依據，避免或減少同類(lèi)不良事件重復發(fā)生。目前，很多國家和地區已建立了醫療器械不良事件監測系統，并定期公布已收集的不良事件，供公眾檢索（部分國家醫療器械不良事件檢索來(lái)源見(jiàn)下表）。了解如何檢索各個(gè)國家和地區的醫療器械不良事件信息，掌握對已檢索到的醫療器械不良事件進(jìn)行匯總分析的方法，對提高醫療器械安全有效水平具有重要意義。

　　醫療器械不良事件檢索三大方向

　　數據庫、產(chǎn)品名稱(chēng)及生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)是醫療器械不良事件監測的三個(gè)主要方向。

　　開(kāi)展醫療器械不良事件檢索可以數據庫為方向，不同的數據庫有其各自的特點(diǎn)，如中國《醫療器械不良事件信息通報》是針對某一類(lèi)產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行定期通報，而《醫療器械警戒快訊》中所列的醫療器械不良事件主要來(lái)源于美國、英國、澳大利亞及加拿大等國家和地區的醫療器械警示或召回數據，并非境內上報數據;美國MAUDE數據庫屬于全數據庫，只要按照美國FDA法規進(jìn)行報告的醫療器械不良事件，都會(huì )錄入該數據庫;英國、加拿大、澳大利亞、德國等國家和地區醫療器械不良事件/召回/警戒信息相關(guān)數據庫會(huì )定時(shí)更新。以數據庫為方向檢索醫療器械不良事件，可根據關(guān)鍵詞進(jìn)行篩選，還可通過(guò)限制時(shí)間或關(guān)鍵詞位置等方式進(jìn)行精確檢索。

　　以產(chǎn)品名稱(chēng)為方向開(kāi)展醫療器械不良事件檢索，可通過(guò)在數據庫檢索頁(yè)面輸入預期要進(jìn)行檢索的醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)進(jìn)行檢索，一般不需要輸入太過(guò)具體的產(chǎn)品名稱(chēng)。

　　根據醫療器械企業(yè)名稱(chēng)進(jìn)行檢索時(shí)，若企業(yè)為外資企業(yè)，需要注意企業(yè)名稱(chēng)的不同表示方式，如大小寫(xiě)、縮寫(xiě)等。

　　從具體案例透視不良事件檢索分析

　　醫療器械不良事件監測研究報告中的內容可包括但不限于對醫療器械不良事件監測目的、監測計劃等的簡(jiǎn)要概述;監測數據來(lái)源;檢索不良事件的時(shí)間范圍;不良事件數量;報告來(lái)源;不良事件發(fā)生原因;不良事件后果;各類(lèi)不良事件所占比例;針對不良事件采取的措施;該監測數據及監測過(guò)程對技術(shù)審評、產(chǎn)品上市后監管，或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險管理等方面的啟示等。

　　開(kāi)展醫療器械不良事件檢索及分析可從哪些方面入手?以在FDA網(wǎng)站MAUDE數據庫針對全髖關(guān)節置換系統不良事件檢索為例，鑒于數據量很大，筆者通過(guò)限制“productcode”，時(shí)間限定為2019年6月份，共檢索出219條信息，刪除19條非不良事件信息后，將剩余200條納入分析。將數據庫中的信息進(jìn)行逐一摘錄，運用Microsoft Excel軟件從報告來(lái)源、發(fā)生不良事件的醫療器械相關(guān)信息（包括生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、醫療器械類(lèi)型、醫療器械發(fā)生的問(wèn)題）、不良事件發(fā)生時(shí)間、FDA接收到不良事件的時(shí)間、不良事件類(lèi)型、不良事件發(fā)生原因等方面進(jìn)行數據匯總，繼而對發(fā)生不良事件的部位、不良事件發(fā)生在術(shù)中或術(shù)后的例數、術(shù)后明確進(jìn)行翻修的比例進(jìn)行了統計分析，歸納總結了不良事件發(fā)生的主要原因，并從手術(shù)操作、假體設計、術(shù)后護理等方面提出改進(jìn)措施。上述分析流程及內容可供分析類(lèi)似醫療器械不良事件參考。

　　不良事件分析提高風(fēng)險控制水平

　　匯總分析醫療器械不良事件，對于醫療器械監管部門(mén)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位開(kāi)展風(fēng)險控制具有一定的參考意義。對于監管部門(mén)，可結合不良事件分析結果，開(kāi)展醫療器械法規、規章及規范性文件的制修訂工作，使醫療器械風(fēng)險控制和管理有法可依、有規可循。加強醫療器械上市后監管，定期收集匯總醫療器械上市后出現的不良事件、警戒及召回事件信息，并及時(shí)發(fā)布公告。同時(shí)，加強對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監管，規范其生產(chǎn)流程，從源頭上有效降低不良事件的發(fā)生概率。此外，還應持續推進(jìn)醫療器械監管科學(xué)研究，構建基于精準風(fēng)險控制的評價(jià)體系。

　　醫療機構應加強培訓和管理，使臨床醫生掌握規范的手術(shù)要求及器械操作技巧，降低不良事件發(fā)生概率。進(jìn)一步加強醫工結合，促使臨床醫生就醫療器械在臨床使用過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題與醫療器械設計工程師交流，以使臨床醫生能夠更全面地了解所使用的醫療器械，也有助于醫療器械設計工程師更好地設計或改進(jìn)醫療器械。此外，還應加強臨床康復指導，提示患者術(shù)后注意要點(diǎn)，防止患者因過(guò)早活動(dòng)或操作不當導致植入物過(guò)早失效。同時(shí)，也應提高臨床醫生對于醫療器械不良事件的認知，規避醫療器械使用風(fēng)險，及時(shí)收集和上報醫療器械不良事件。

　　生產(chǎn)企業(yè)應加強醫療器械全生命周期風(fēng)險管控，充分識別醫療器械潛在風(fēng)險，并采取適當措施將風(fēng)險降低至可接受水平。