醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）啟用說(shuō)明

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　　引言：2019年05月31日，為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），實(shí)現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。具體內容如下：

　　附件：醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）啟用說(shuō)明.doc

醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）啟用說(shuō)明

　　為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家藥監局）開(kāi)展醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）的建設工作，研究借鑒國際醫療器械注冊電子申報經(jīng)驗，實(shí)現醫療器械注冊申請的電子申報和在線(xiàn)審評。目前，eRPS系統已完成建設和測試工作，具備上線(xiàn)運行條件。按照《國務(wù)院關(guān)于在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)的若干規定》（中華人民共和國國務(wù)院令 第716號），國家藥監局逐步推進(jìn)醫療器械注冊政務(wù)服務(wù)平臺建設、安全保障和運營(yíng)管理，做好從傳統的紙質(zhì)資料提交到電子申報的過(guò)渡。

　　一、基本原則和范圍

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　　1.信息保密。為提高電子申報資料的安全性，eRPS系統配套使用數字認證證書(shū)（Certificate Authority，CA）進(jìn)行登錄、簽章、上傳、查詢(xún)、瀏覽等功能，防止申報資料、審評審批等信息泄露。

　　2.平穩有序。為保障eRPS系統穩步推進(jìn)，國家藥監局將分批次、全方位地做好專(zhuān)題培訓，幫助行政相對人準確掌握電子申報資料要求，為行政相對人提供高效、便捷的政務(wù)服務(wù)。

　　3.持續完善。在eRPS系統啟動(dòng)運行后，國家藥監局將不斷完善配套制度建設，積極收集各方意見(jiàn)，加強研判，持續完善eRPS系統，優(yōu)化用戶(hù)使用體驗，做好與國家政務(wù)服務(wù)平臺對接工作。

　?。ǘ┻m用范圍

　　目前，eRPS系統業(yè)務(wù)范圍為國家藥監局醫療器械注冊事項，包括行政許可事項和公共服務(wù)事項。行政許可事項包括境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二、三類(lèi)醫療器械注冊、注冊變更、延續注冊以及第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批。公共服務(wù)事項包括醫療器械說(shuō)明書(shū)更改告知、醫療器械注冊及許可事項變更復審、創(chuàng )新醫療器械特別審查等事項。

　　進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，注冊證及變更文件補辦，注冊證及變更文件糾錯，注冊證及變更文件自行注銷(xiāo)，自行撤回醫療器械注冊、注冊變更、延續注冊、復審，醫療器械注冊指定檢驗等事項暫不包含在eRPS系統業(yè)務(wù)范圍之內，仍沿用提交紙質(zhì)資料的線(xiàn)下形式辦理。

　　國家藥監局醫療器械注冊電子政務(wù)服務(wù)事項列表詳見(jiàn)附表。

　　二、時(shí)間安排及資料形式

　　自2019年5月10日起，醫療器械注冊申請人、注冊人開(kāi)始申領(lǐng)eRPS系統的CA，具體申領(lǐng)通知請關(guān)注國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）。

　　自2019年6月24日起，eRPS系統正式啟用，醫療器械注冊申請人、注冊人可按照《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》以及相關(guān)通知的要求，在eRPS系統業(yè)務(wù)范圍內進(jìn)行線(xiàn)上電子申報，無(wú)需提交紙質(zhì)資料。

　　為保證醫療器械注冊工作的平穩有序開(kāi)展，行政相對人仍可以選擇線(xiàn)下途徑進(jìn)行紙質(zhì)版注冊申報資料的提交。線(xiàn)下途徑設置過(guò)渡期，2019年10月31日前，注冊申請人、注冊人可以按照現行醫療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求提交紙質(zhì)資料。2019年11月1日起，紙質(zhì)資料應按照《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》的要求提交。該指南參照國際醫療器械監管論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）注冊申報規范（Regulated Product Submission，RPS）工作組形成的注冊申報資料目錄（Table of Contents，ToC）。無(wú)論采用哪種形式提交紙質(zhì)資料，自eRPS系統啟用之日起，注冊申請人、注冊人均需按照《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》要求同時(shí)準備一套符合RPS ToC形式的電子資料，置于所對應的文件夾層級結構中，儲存在U盤(pán)中與紙質(zhì)資料一起同步提交至受理窗口，由受理窗口工作人員進(jìn)行電子資料導入，生成可供技術(shù)審評使用的電子文檔。如注冊申請人、注冊人提交的電子資料不能生成符合技術(shù)審評要求的電子文檔，相應申請將不能正常受理。

　　三、有關(guān)要求

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　　按照《國務(wù)院關(guān)于在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)的若干規定》，電子印章與實(shí)物印章具有同等法律效力，加蓋電子印章的電子材料合法有效，可以作為辦理政務(wù)服務(wù)事項的依據。行政相對人使用eRPS系統提交的電子申報資料應具有電子印章。電子印章是指境內醫療器械注冊申請人、注冊人（進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人）專(zhuān)有的，基于可信密碼技術(shù)生成身份標識，以電子數據圖形表現的印章。持有CA的管理員可使用CA在電子申報資料中加蓋本企業(yè)的電子印章。進(jìn)口產(chǎn)品的電子版原文資料除加蓋代理人的電子印章外還應提交紙質(zhì)版公證文件的掃描件。

　?。ǘ〤A申領(lǐng)要求

　　每個(gè)境內醫療器械注冊申請人、注冊人（進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人）的組織機構代碼限申領(lǐng)1個(gè)CA，具備電子簽章、安全登錄、提交資料、查詢(xún)進(jìn)度等全部功能。

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　　醫療器械注冊申請人、注冊人選擇線(xiàn)下途徑提交紙質(zhì)資料時(shí)，需確保提交的注冊申報資料電子版本與紙質(zhì)版本內容完全一致。在“符合性聲明”文件中出具一致性聲明，自我聲明所提交電子資料和紙質(zhì)資料的一致性（進(jìn)口產(chǎn)品還需由代理人出具）。在過(guò)渡期內按照現行醫療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求提交紙質(zhì)資料的，注冊申請人、注冊人需確保電子資料與紙質(zhì)資料內容完全一致，僅存在展現形式、存放順序的差異，并在“一致性聲明”中對差異情況作相關(guān)說(shuō)明。過(guò)渡期后，注冊申請人、注冊人需確保電子資料與紙質(zhì)資料內容完全一致，并在“一致性聲明”中自我聲明電子資料和紙質(zhì)資料內容完全一致，不存在差異。

　?。ㄋ模┳陨陥筚Y料要求

　　eRPS系統將我國醫療器械注冊法規要求以RPS ToC的形式完整展示，該種形式的申報資料要求將最大程度方便行政相對人，提升我國醫療器械的研發(fā)水平，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提升國際競爭力。醫療器械注冊申請人、注冊人使用eRPS系統進(jìn)行電子提交的過(guò)程中應加深對我國注冊申報資料要求的理解，熟悉RPS ToC的通用規則，領(lǐng)會(huì )技術(shù)審評要求對醫療器械設計研發(fā)水平的引導作用，主動(dòng)使用RPS ToC形式進(jìn)行電子申報。

　　四、保障工作

　　國家藥監局按照國務(wù)院關(guān)于“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”行動(dòng)的要求，穩步推進(jìn)醫療器械審評審批服務(wù)便民化，做好系統上線(xiàn)前后的保障工作，注重收集外界評價(jià)，化解eRPS系統運行風(fēng)險，最終構建方便快捷、公平普惠、優(yōu)質(zhì)高效的醫療器械注冊線(xiàn)上政務(wù)服務(wù)體系。

　?。ㄒ唬〆RPS系統啟動(dòng)前

　　為保障eRPS系統能夠順利啟動(dòng)，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）將重點(diǎn)安排以下培訓工作：

　　1.公益培訓班。器審中心組建培訓講師隊伍分別面向省級藥品監督管理部門(mén)、醫療器械相關(guān)協(xié)會(huì )、學(xué)會(huì )、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展電子申報專(zhuān)題培訓和操作演示，進(jìn)而由省級藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展轄區內相關(guān)單位的培訓工作，由醫療器械相關(guān)協(xié)會(huì )、學(xué)會(huì )組織開(kāi)展相關(guān)會(huì )員單位的培訓工作。

　　2.窗口預輔導。器審中心將設立服務(wù)窗口，為有需求的注冊申請人、注冊人提供面對面輔導，重點(diǎn)指導使用線(xiàn)下（紙質(zhì)資料）提交途徑的注冊申請人、注冊人如何進(jìn)行相關(guān)電子版資料的準備。具體聯(lián)系事宜請關(guān)注器審中心網(wǎng)站和微信公眾號。

　?。ǘ〆RPS系統啟動(dòng)后

　　1.針對性服務(wù)。為滿(mǎn)足行政相對人的提交需求，器審中心將通過(guò)CA領(lǐng)取階段的意愿調查，提前收集和掌握行政相對人的申報意愿，有針對性組織有關(guān)eRPS系統使用的培訓與指導，有效實(shí)現從紙質(zhì)資料向電子資料的過(guò)渡。

　　2.全方位指導。eRPS系統建設影響范圍廣，改革力度大，與醫療器械行政相對人息息相關(guān)。為提供高質(zhì)量的政務(wù)服務(wù)，器審中心在啟動(dòng)后將開(kāi)通電話(huà)答疑、遠程技術(shù)支持、發(fā)放操作手冊、錄制操作視頻等多種方式提供全方位、多途徑的指導和培訓。具體事宜可聯(lián)系器審中心。聯(lián)系方式如下：

　　工作時(shí)間：工作日9:00~11:30，13:30~16:30。

　　電話(huà)答疑：13391835251

　　技術(shù)支持QQ群：961097116

　　服務(wù)窗口：國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心業(yè)務(wù)大廳（北京市海淀區氣象路50號院1號樓）。

　　附表

國家藥監局醫療器械注冊電子政務(wù)
服務(wù)事項列表