國內骨科植入物產(chǎn)業(yè)現狀及發(fā)展分析

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　　骨科植入物是高值醫用耗材的重要細分領(lǐng)域之一，其安全性、有效性監管要求嚴格，市場(chǎng)準入門(mén)檻較高。目前，我國骨科植入物行業(yè)處于快速發(fā)展階段，產(chǎn)業(yè)鏈上游材料存在短板，高端材料依賴(lài)進(jìn)口，國內企業(yè)需加快突圍；中游產(chǎn)品方面，創(chuàng )傷類(lèi)植入器械基本實(shí)現了國產(chǎn)替代，未來(lái)將向提升質(zhì)量方向發(fā)展；脊柱類(lèi)和關(guān)節類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)主要被進(jìn)口產(chǎn)品占據，國產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)展空間大。

　　經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，骨科植入物領(lǐng)域已經(jīng)涌現出大博、威高、愛(ài)康醫療、春立醫療等優(yōu)質(zhì)本土企業(yè)。未來(lái)，隨著(zhù)國內骨科產(chǎn)業(yè)鏈的完善及技術(shù)的發(fā)展，國產(chǎn)骨科植入物將掌握越來(lái)越多的市場(chǎng)話(huà)語(yǔ)權。

　　我國市場(chǎng)發(fā)展向好

　　公開(kāi)數據顯示，2018年，全球骨科市場(chǎng)規模達512億美元，近幾年基本維持在3%左右的穩定增速。歐美日等發(fā)達經(jīng)濟體在骨科植入物領(lǐng)域具有技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢，產(chǎn)業(yè)化程度較高，市場(chǎng)較為成熟。其中，北美是全球最大的骨科醫療器械市場(chǎng)，占據全球一半以上的市場(chǎng)份額；歐洲市場(chǎng)規模位列全球第二，但受財政緊縮政策及價(jià)格調降壓力影響，成長(cháng)性不強，市場(chǎng)占比逐年減少；隨著(zhù)中國與印度市場(chǎng)的快速發(fā)展，亞太地區成為全球骨科醫療器械發(fā)展最快的區域市場(chǎng)，市場(chǎng)增長(cháng)空間廣闊。

　　公開(kāi)數據顯示，近年來(lái)，我國骨科植入物市場(chǎng)規模高速增長(cháng)，銷(xiāo)售收入由2015年的164億元增長(cháng)至2019年的308億元，年復合增長(cháng)率達17.03%。我國骨科醫療器械行業(yè)發(fā)展起步于20世紀80年代。目前，國內骨科理論及臨床研究已具備了一定基礎，但在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)工藝及市場(chǎng)開(kāi)拓上，尚處于初級階段，與國際骨科巨頭相比仍存在較大差距。隨著(zhù)外資巨頭進(jìn)入國內搶占市場(chǎng)，本土企業(yè)在與跨國企業(yè)競爭和學(xué)習的過(guò)程中快速成長(cháng)，技術(shù)、工藝、研發(fā)和管理水平均得到大幅提升，并開(kāi)始逐漸打破外資巨頭占據主導地位的競爭格局，國產(chǎn)骨科植入物市場(chǎng)占比不斷提高。2019年，我國骨科植入物市場(chǎng)中，國內企業(yè)占據40%的市場(chǎng)份額。

　　重構細分領(lǐng)域市場(chǎng)格局

　　骨科醫療器械可分為關(guān)節類(lèi)、脊柱類(lèi)、創(chuàng )傷類(lèi)、運動(dòng)醫學(xué)、骨科修復材料等細分領(lǐng)域。其中，關(guān)節類(lèi)、脊柱類(lèi)和創(chuàng )傷類(lèi)是最主要的細分領(lǐng)域，均屬于植入類(lèi)骨科醫療器械。從全球骨科醫療器械市場(chǎng)來(lái)看，2018年，關(guān)節類(lèi)、脊柱類(lèi)和創(chuàng )傷類(lèi)骨科植入物分別占據37%、18%和14%的市場(chǎng)份額（見(jiàn)圖1）。

　　國內骨科醫療器械市場(chǎng)格局相較全球整體市場(chǎng)有所不同，目前，創(chuàng )傷類(lèi)、脊柱類(lèi)、關(guān)節類(lèi)植入物市場(chǎng)占比接近。2019年，創(chuàng )傷類(lèi)、脊柱類(lèi)、關(guān)節類(lèi)在我國骨科醫療器械市場(chǎng)中的占比分別為29.8%、28.23%和27.77%（見(jiàn)圖2）。這主要是由于國內骨科植入物應用起步較晚，市場(chǎng)滲透率及居民消費水平等與發(fā)達國家和地區存在較大差距，仍處于行業(yè)結構調整階段。隨著(zhù)居民醫療支出能力的提高、醫療保險制度的完善和臨床技術(shù)水平的不斷提升，各細分領(lǐng)域占比會(huì )逐漸與國際成熟市場(chǎng)趨同，關(guān)節類(lèi)和脊柱類(lèi)骨科醫療器械占比將進(jìn)一步提升。

　　目前，國內骨科植入物的市場(chǎng)滲透率不足5%，遠低于美國的40%～70%，發(fā)展空間較大。據相關(guān)資料顯示，預計2019～2024年，創(chuàng )傷類(lèi)植入物市場(chǎng)年復合增長(cháng)率約為12%，脊柱類(lèi)植入物市場(chǎng)年復合增長(cháng)率約為14%，關(guān)節類(lèi)植入物市場(chǎng)年復合增長(cháng)率約為15%，這意味著(zhù)在三類(lèi)植入物中，關(guān)節類(lèi)植入物市場(chǎng)增速最高。

　　關(guān)節類(lèi)植入物主要應用于治療骨關(guān)節炎、股骨頭壞死、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎等疾病，發(fā)表于《中華骨科雜志》的一項研究顯示，骨關(guān)節炎的發(fā)病率隨年齡增長(cháng)而增長(cháng)，我國60歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節炎的患病率達到62%。這意味著(zhù)，骨關(guān)節炎是老年人群的常見(jiàn)疾病。隨著(zhù)我國人口老齡化的加劇，關(guān)節類(lèi)骨科植入物的需求將大幅增加。相比于脊柱類(lèi)和創(chuàng )傷類(lèi)，關(guān)節類(lèi)骨科植入物賽道更優(yōu)。

　　部分國產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現突圍

　　骨科植入物產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料生產(chǎn)企業(yè)，我國相關(guān)產(chǎn)業(yè)基礎較為薄弱；中游為植入物生產(chǎn)企業(yè)，國內企業(yè)已在部分細分領(lǐng)域實(shí)現突圍。

　　骨科植入物的發(fā)展離不開(kāi)醫學(xué)、生理學(xué)、材料學(xué)、化學(xué)等產(chǎn)業(yè)鏈上游學(xué)科技術(shù)水平的提升，產(chǎn)品對上游原材料要求較高，材料需具備安全性好、強度高、生物相容性好、力學(xué)特性與骨接近等特點(diǎn)。隨著(zhù)技術(shù)的發(fā)展，骨科植入物材料已經(jīng)從早期的鋼、鐵、銅等，逐漸向金屬合金、陶瓷、高分子材料及可吸收材料等發(fā)展，更新迭代持續不斷。目前用到的材料主要有醫用金屬材料（如不銹鋼、金屬合金、醫用鈦材等）和醫用生物材料（如無(wú)機非金屬材料、高分子材料等）兩大類(lèi)?，F階段，市場(chǎng)上的骨科植入器械仍以金屬材料為主。

　　就研發(fā)方向來(lái)看，生物可吸收材料是骨科植入物材料現階段的研發(fā)重點(diǎn)。近年來(lái)，生物可吸收材料在骨科植入物應用方面得到了快速發(fā)展，目前主要用于非負重區、小關(guān)節、掌指骨、外踝等部位關(guān)節的制造。其中，應用最多的骨科生物可吸收材料是復合可降解內固定材料、PLLA/PGA共聚物等。

　　國內骨科植入物原材料行業(yè)集中度有待提高，暫缺少龍頭企業(yè)，高端核心材料仍以進(jìn)口為主，如人工關(guān)節生產(chǎn)原料生物陶瓷、椎間融合區生產(chǎn)原料聚醚醚酮等。國內原材料企業(yè)業(yè)務(wù)以生產(chǎn)一般金屬合金或者提供金屬表面處理加工為主，具有核心競爭力企業(yè)較少。

　　數據顯示，我國現有骨科植入物中游產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)約350家，主要分布在北京、江蘇、上海、廣東等經(jīng)濟發(fā)達地區，產(chǎn)業(yè)具有一定聚集性。

　　國內骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)中，業(yè)務(wù)涉及創(chuàng )傷類(lèi)植入物的企業(yè)占70%左右，競爭較為充分，產(chǎn)品國產(chǎn)化率較高。2019年，創(chuàng )傷類(lèi)骨科植入物國產(chǎn)化率達到60%以上，基本實(shí)現國產(chǎn)替代。創(chuàng )傷類(lèi)骨科植入物行業(yè)集中度較低——市場(chǎng)占比最高的企業(yè)為強生，其市場(chǎng)占有率只有14.2%；國內創(chuàng )傷類(lèi)骨科植入物龍頭企業(yè)大博醫療市場(chǎng)占有率也僅為7.8%。因創(chuàng )傷類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)門(mén)檻相較關(guān)節和脊柱類(lèi)產(chǎn)品低，行業(yè)參與企業(yè)較多，隨著(zhù)國家和地方骨科耗材集采政策的推進(jìn)落實(shí)，行業(yè)內技術(shù)水平低、競爭力弱的企業(yè)將面臨淘汰或整合，行業(yè)集中度有望提高。

　　2019年，脊柱類(lèi)產(chǎn)品國產(chǎn)化率為40.2%，市場(chǎng)主要被國外品牌占據。其中，外資巨頭企業(yè)強生和美敦力兩家就占據了過(guò)半市場(chǎng)；國內企業(yè)威高骨科是國內脊柱類(lèi)骨科植入物龍頭企業(yè)，市場(chǎng)占有率為7.9%。

　　相關(guān)數據顯示，截至2021年1月底，關(guān)節類(lèi)骨科植入物本土生產(chǎn)企業(yè)共有近100家，主要分布在北京和上海。與創(chuàng )傷類(lèi)和脊柱類(lèi)骨科植入物相比，關(guān)節類(lèi)產(chǎn)品國產(chǎn)化程度最低，2019年國產(chǎn)化率為27.5%。公開(kāi)信息顯示，2019年，我國關(guān)節類(lèi)骨科植入物市場(chǎng)排名前五的公司分別為捷邁邦美、強生、愛(ài)康醫療、春立醫療及林克骨科。其中，本土企業(yè)愛(ài)康醫療和春立醫療已經(jīng)在競爭中實(shí)現了突圍，是現階段關(guān)節類(lèi)植入產(chǎn)品的國內龍頭企業(yè)，發(fā)展前景可期。
　　來(lái)源：中國醫藥報