境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范（國藥監械注〔2021〕54號）

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國家藥監局關(guān)于印發(fā)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知

國藥監械注〔2021〕54號

發(fā)布時(shí)間：2021-11-04

　　各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

　　為落實(shí)《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第739號)要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場(chǎng)監管總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場(chǎng)監管總局令第48號)，國家局組織修訂了《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行?！妒称匪幤繁O管總局關(guān)于印發(fā)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知》(食藥監械管〔2014〕209號)同時(shí)廢止。

　　附件：《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范》.doc

國家藥監局
2021年11月2日

境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范

　　境內第二類(lèi)醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節，變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節。

　　一、境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批

　?。ㄒ唬┦芾?/p>

　　1.受理的申請資料格式應當符合醫療器械、體外診斷試劑注冊申請資料要求。

　　2.崗位職責

　?。?）負責對境內第二類(lèi)醫療器械注冊申請資料的完整性和規范性進(jìn)行形式審查。

　?。?）申請事項屬于本行政機關(guān)職權范圍，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書(shū)》，加蓋本行政機關(guān)專(zhuān)用章并注明日期。

　?。?）申請資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正。

　?。?）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應當在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，并出具《補正材料通知書(shū)》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

　?。?）對申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權范圍的，應當即時(shí)做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書(shū)》，加蓋本行政機關(guān)專(zhuān)用章并注明日期。

　?。?）自受理申請并繳費之日起3個(gè)工作日內，由相應醫療器械技術(shù)審評機構開(kāi)展技術(shù)審評。

　?。ǘ┘夹g(shù)審評（60個(gè)工作日）

　　技術(shù)審評機構對境內第二類(lèi)醫療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結果進(jìn)行系統評價(jià)，提出結論性意見(jiàn)，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見(jiàn)負責。

　　1.主審

　?。?）責任人：技術(shù)審評機構技術(shù)審評人員。

　?。?）主審要求和職責：按照相關(guān)法律法規、法定程序和技術(shù)審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，確定注冊?xún)热菔欠穹?a href="http://mhhxys.cn/medical/" target="_blank" >醫療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規定，出具審評意見(jiàn);對醫療器械變更注冊?xún)热葸M(jìn)行審查，確定變更注冊?xún)热菔欠穹献兏缘南嚓P(guān)規定，出具審評意見(jiàn);對延續注冊?xún)热葸M(jìn)行審查，確定是否符合延續注冊的相關(guān)規定，出具審評意見(jiàn)。

　　2.復核

　?。?）責任人：技術(shù)審評機構部門(mén)負責人或其委托人員。

　?。?）復核要求和職責：對審評意見(jiàn)進(jìn)行審查，必要時(shí)復核注冊申請資料，確定審評意見(jiàn)的完整性、規范性和準確性，并提出復核意見(jiàn)。確定審評過(guò)程符合有關(guān)審評程序的規定，做到審評尺度一致。

　　3.簽發(fā)

　?。?）責任人：技術(shù)審評機構負責人或其委托人員。

　?。?）簽發(fā)要求和職責：對審評意見(jiàn)和復核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認審評結論，簽發(fā)審評報告。

　　4.其他要求

　?。?）技術(shù)審評過(guò)程中，必要時(shí)可調閱原始研究資料等所需資料。

　?。?）需要補正資料的，技術(shù)審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?。申請人應當?年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術(shù)審評機構應當自收到補充資料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

　?。?）應當依法進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據有關(guān)規定啟動(dòng)。

　?。ㄈ┬姓徟?0個(gè)工作日）

　　對受理、技術(shù)審評的審查內容和審評過(guò)程進(jìn)行行政復核，并根據技術(shù)審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。

　　1.審核

　?。?）責任人

　　省級藥品監督管理部門(mén)負責醫療器械注冊的處室審核人員。

　?。?）審核要求

　　確定本次申請屬于本部門(mén)審批職責范圍;審評程序是否符合相關(guān)法規和工作程序的規定;技術(shù)審評報告是否完整和規范;審評時(shí)限是否符合法定要求;技術(shù)審評結論是否明確。

　?。?）職責

　　根據審核要求，提出審核意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄報送核準人員。根據核準意見(jiàn)，修改審查記錄或者將技術(shù)審評報告退回技術(shù)審評部門(mén)修改。

　　2.核準

　?。?）責任人

　　省級藥品監督管理部門(mén)負責醫療器械注冊的處室負責人。

　?。?）核準要求

　　對審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查;確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

　?。?）崗位職責

　　對符合核準要求的境內第二類(lèi)醫療器械注冊申請項目，提出核準意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評報告和行政審查記錄報送審定人員;對不符合核準要求的，提出核準意見(jiàn)，填寫(xiě)行政審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄退回審核人員。

　　3.審定

　?。?）責任人

　　省級藥品監督管理部門(mén)主管局領(lǐng)導。

　?。?）審定要求

　　對核準人員出具的核準意見(jiàn)進(jìn)行審查;最終批準本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

　?。?）崗位職責

　　對境內第二類(lèi)醫療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。

　?。ㄋ模┡ㄎ募┲谱鳎?0個(gè)工作日）

　　制證人員應當按照行政審批結論制作批件（文件）。

　　1.制作的《醫療器械注冊證》《醫療器械變更注冊（備案）文件》內容完整、準確無(wú)誤，加蓋的本行政機關(guān)專(zhuān)用章準確、無(wú)誤。

　　2.制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

　　3.其他許可文書(shū)等應當符合公文的相關(guān)要求。

　　2.崗位職責

　　對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》或《醫療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關(guān)專(zhuān)用印章。

　　對不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋本行政機關(guān)專(zhuān)用印章。

　　二、變更備案

　　省級藥品監督管理部門(mén)負責接收變更備案資料。

　?。ㄒ唬┥暾堎Y料格式要求

　　應當符合本規范第一項受理中所提申請資料格式要求。

　?。ǘ徫宦氊?/p>

　　1.變更備案屬于本行政機關(guān)職權范圍，申請資料齊全、符合形式審查要求的，予以接收，將備案結論轉制證部門(mén)。

　　2.變更備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，對不予變更備案的，應告知申請人并說(shuō)明理由。

　　3.變更備案不屬于本行政機關(guān)職權范圍的，不予接收，同時(shí)告知申請人并說(shuō)明理由。

　?。ㄈ┪募谱鳎?0個(gè)工作日）

　　制證人員按照申請表中的變更內容制作《醫療器械變更注冊（備案）文件》。

　　1.文件制作要求

　　制作的《醫療器械變更注冊（備案）文件》內容完整、準確、無(wú)誤，加蓋的本行政機關(guān)專(zhuān)用章準確、無(wú)誤。

　　2.崗位職責

　　制作《醫療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關(guān)專(zhuān)用章。

　　三、其他要求

　?。ㄒ唬┭永m注冊相關(guān)要求

　　省級藥品監督管理部門(mén)應當在《醫療器械注冊證》有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定;逾期未作決定的，視為準予延續。省級藥品監督管理部門(mén)發(fā)出補正資料通知和召開(kāi)專(zhuān)家會(huì )議通知等行為，不屬于《醫療器械監督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。

　?。ǘ╆P(guān)于延續注冊和原注冊證變更的銜接

　　企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號;如企業(yè)同時(shí)又對原注冊證申請延續注冊，延續注冊需核發(fā)新的注冊證編號，此種情況下，可在延續注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產(chǎn)品醫療器械變更注冊（備案）文件無(wú)論批準時(shí)間，均可以與延續注冊批準的注冊證共同使用。

　?。ㄈ╆P(guān)于注冊證有關(guān)內容

　　首次注冊的，注冊證批準日期與生效日期一致，延續注冊的，批準時(shí)間在原注冊證有效期內的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準時(shí)間不在原注冊證有效期內的，注冊證生效日期為批準日期。

　　境內第二類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)的，在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱(chēng)。

　?。ㄋ模┦〖壦幤繁O督管理部門(mén)技術(shù)審評機構應當根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第47號）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第48號）第五十六條要求制定相應工作程序，辦理有關(guān)事項。處理異議的工作時(shí)限原則上為30個(gè)工作日。

　?。ㄎ澹┥暾埲俗宰陨暾埵芾砗?，未在規定期限內按要求繳費的，視為申請人主動(dòng)撤回申請，省級藥品監管部門(mén)終止其注冊程序。具體期限由省級藥品監管部門(mén)自行確定。

　?。徟鷷r(shí)限如國家局有規定或者地方性法規有規定的，從其規定。

　?。ㄆ撸┦〖壦幤繁O督管理部門(mén)建立醫療器械注冊電子申報系統接收企業(yè)注冊申報的，無(wú)需提交紙質(zhì)資料，電子申報應當符合省級藥品監督管理部門(mén)相應要求。

　?。ò耍夺t療器械注冊證》和《醫療器械注冊變更文件》等用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。

　　各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可參照本規范的要求，結合各地實(shí)際情況作出具體規定。

　　附：境內第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評報告（參考格式）

　　附

受理號： 　　　　　　　　　　　　　　　　受理日期：

境內第二類(lèi)醫療器械注冊
技術(shù)審評報告（參考格式）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　產(chǎn)品名稱(chēng)：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　規格型號：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申請人：

XXXXXXXXXXXXX（技術(shù)審評單位名稱(chēng)）
技術(shù)審評報告