江蘇首個(gè)醫療器械注冊人產(chǎn)品一次性使用無(wú)菌陰道電極注冊證獲批

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　　引言：2020年12月31日，江蘇省食品藥監監督管理局認證審評中心發(fā)文：南京偉思醫療科技股份有限公司一次性使用無(wú)菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)藥監局相關(guān)程序獲得批準，這是江蘇省醫療器注冊人制度試點(diǎn)開(kāi)展以來(lái)頒發(fā)的首張醫療器械產(chǎn)品注冊證。

　　2020年5月，南京偉思醫療科技股份有限公司遞交了注冊人申請，擬將一次性使用無(wú)菌陰道電極委托蘇州某公司生產(chǎn)。省局認證審評中心按照《江蘇省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》要求，對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，同步組織開(kāi)展注冊申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系核查，于12月上報行政審批。日前，該企業(yè)取得了省藥監局頒發(fā)的二類(lèi)產(chǎn)品醫療器械注冊證。這是江蘇省醫療器注冊人制度試點(diǎn)開(kāi)展以來(lái)頒發(fā)的首張產(chǎn)品注冊證，這標志著(zhù)江蘇省省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作取得新進(jìn)展。

　　醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，實(shí)現了醫療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證的“解綁”，有力促進(jìn)了資源互補和產(chǎn)能升級。省局認證審評中心將繼續落實(shí)醫療器械審評審批工作要求，創(chuàng )新審評思路和方法，全力推動(dòng)江蘇省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。