新法規下RA注冊專(zhuān)員工作的幾點(diǎn)變化

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　　今年新法規密集發(fā)布，像我這樣的的RA已經(jīng)應接不暇，簡(jiǎn)直是欲哭無(wú)淚。前幾天，CMDE官方發(fā)布了一個(gè)過(guò)渡期的通告（關(guān)于新法規實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號）），可算給不知所向的RA們指明了道路，今天，咱就簡(jiǎn)單總結一下過(guò)渡期（2021年10月1日后）的通告哈。

　　1、指定檢驗：取消原辦法總局4號令 第十八條規定的醫療器械注冊指定檢驗（新辦法總局47號令第三十二條）

　　2、不予注冊：原辦法總局4號令第三十六條規定的復審權利進(jìn)行前置（新辦法總局47號令第五十七條）

　　3、說(shuō)明書(shū)：原經(jīng)注冊或備案的說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化的，依據變更文件自行修改或辦理說(shuō)明書(shū)更改告知（總局6號令 第十六條）

　　4、變更注冊和備案：?jiǎn)为毶暾?，不能合并（新辦法總局47號令第七十九條）

　　5、進(jìn)口醫療器械代理人：只有境內法人可以作為代理人（《條例》國務(wù)院令739號第二十條）

　　6、延續注冊：注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請延續注冊，計算時(shí)間為：第一次申請延續時(shí)間為準的受理補正通知書(shū)/受理通知書(shū)

　　7、關(guān)于新的強制性標準實(shí)施之日前受理注冊申請項目的審查、關(guān)于延續注冊申請的處理、檢驗報告提交形式詳見(jiàn)通告第二部分

　　8、2022年1月1日起，注冊申請人應當按照新發(fā)布的注冊申報資料要求和電子申報目錄準備注冊申報資料

　　注：新修訂電子申報目錄預計11月中旬CMDE對外發(fā)布，RA們還有一個(gè)半月修改注冊文檔哈。

　　結尾語(yǔ)

　　RA最近很憂(yōu)傷，法規標準變變變，帶來(lái)的是資料改改改、面臨各種催催催，但做RA也許多有趣的地方，可以和公司各個(gè)部門(mén)的人交流，趣味頗多。

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　　總之，干一行、愛(ài)一行，我們的RA圈，有累，更有樂(lè )！
　　來(lái)源：醫械人Mr.lei