《體外診斷試劑分類(lèi)規則》（藥監局2021年第129號文件）解讀

?

《體外診斷試劑分類(lèi)規則》解讀

發(fā)布時(shí)間：2021-10-29

　　一、起草背景

　　我國醫療器械（含體外診斷試劑）分類(lèi)實(shí)行分類(lèi)規則指導下的分類(lèi)目錄制，分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄并存，以分類(lèi)目錄優(yōu)先。

　　與《醫療器械分類(lèi)規則》不同，此前我局并未將體外診斷試劑分類(lèi)規則作為單獨的文件發(fā)布，而是將有關(guān)內容先后寫(xiě)入了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監械〔2007〕229號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)5號令）中。

　　按照《醫療器械監督管理條例》配套規章規范性文件修訂工作部署，將5號令中有關(guān)體外診斷試劑分類(lèi)的內容剝離，形成獨立的《體外診斷試劑分類(lèi)規則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規則》）文件。

　　二、主要內容

　　《規則》全文共十條。

　　第一條說(shuō)明了《規則》制定的目的。第二條、第三條分別明確了體外診斷試劑產(chǎn)品范圍和《規則》適用范圍。

　　第四條參考IMDRF分類(lèi)原則，新增了產(chǎn)品風(fēng)險程度的主要影響因素。

　　第五條基于我國監管實(shí)踐，并參考IMDRF分類(lèi)原則，明確了體外診斷試劑的類(lèi)別判定總體原則。

　　第六條、第七條在5號令中分類(lèi)規則基礎上，參考IMDRF分類(lèi)原則，并根據近年來(lái)體外診斷試劑分類(lèi)工作實(shí)際，明確了體外診斷試劑分類(lèi)判定的具體規則和特殊規定。與5號令中分類(lèi)規則相比，主要修改內容包括：

　　1.根據《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)174號文），明確僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，且培養的細胞用于體外診斷的細胞培養基作為第一類(lèi)體外診斷試劑。

　　2.根據174號文及體外診斷試劑分類(lèi)工作實(shí)際，修改了樣本處理用產(chǎn)品的舉例，增加了核酸提取試劑作為第一類(lèi)體外診斷試劑。

　　3.根據226號通告和體外診斷試劑分類(lèi)工作實(shí)際，明確“反應體系通用試劑，如緩沖液、底物液、增強液等”作為第一類(lèi)體外診斷試劑。

　　4.根據體外診斷試劑分類(lèi)工作實(shí)際，新增“用于細胞增殖培養，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，且培養的細胞用于體外診斷的細胞培養基”作為第二類(lèi)體外診斷試劑。

　　5.根據226號通告，明確用于變態(tài)反應（過(guò)敏原）檢測的試劑作為第二類(lèi)體外診斷試劑。

　　6.為更好地指導伴隨診斷等新產(chǎn)品的分類(lèi)，明確伴隨診斷用試劑作為第三類(lèi)體外診斷試劑，并參考IMDRF、歐盟和FDA相關(guān)文件，新增伴隨診斷用試劑的描述說(shuō)明。

　　7.根據體外診斷試劑分類(lèi)工作實(shí)際，參考IMDRF分類(lèi)原則和歐盟分類(lèi)相關(guān)文件，將5號令中“與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑”修改為“與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)的試劑”。

　　8.根據226號通告和體外診斷試劑分類(lèi)工作實(shí)際，明確對于具有明確診斷價(jià)值的流式細胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細胞儀用淋巴細胞亞群分析試劑盒，依據其臨床預期用途，根據《規則》第六條規定分別按照第二類(lèi)或第三類(lèi)體外診斷試劑管理;僅為專(zhuān)業(yè)醫生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一類(lèi)體外診斷試劑管理。

　　9.根據體外診斷試劑分類(lèi)工作實(shí)際，新增“第六條所列第一類(lèi)體外診斷試劑中的樣本處理用產(chǎn)品，如為非通用產(chǎn)品，或參與反應并影響檢驗結果，應當與相應檢測試劑的管理類(lèi)別一致。”

　　第八條、第九條根據新《條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，參考15號令，明確了體外診斷試劑分類(lèi)目錄制定、調整和新研制產(chǎn)品類(lèi)別確認等內容。

　　第十條規定了實(shí)施時(shí)間和原則。為與新修訂的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等配套銜接，《規則》自發(fā)布之日起正式實(shí)施?！兑巹t》實(shí)施之后，既往發(fā)布的文件中體外診斷試劑分類(lèi)原則與《規則》不一致的，以《規則》為準。

　　三、其他

　　既往發(fā)布的體外診斷試劑分類(lèi)相關(guān)目錄，如《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》《關(guān)于調整<6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）>部分內容的公告》（國家藥品監督管理局公告2020年第112號）以及226號通告附件《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)列表》《免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)列表》《不作為醫療器械管理產(chǎn)品列表》在體外診斷試劑分類(lèi)目錄修訂發(fā)布前繼續有效。