醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）

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國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

發(fā)布時(shí)間：2021-05-10

　　為做好新修訂《醫療器械監督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監局對《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令 第25號）進(jìn)行了修訂，形成了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )廣泛征求意見(jiàn)。

　　請于2021年5月30日前，將有關(guān)意見(jiàn)通過(guò)電子郵件方式反饋至[email protected]，郵件標題注明“GCP意見(jiàn)反饋”。

　　附件：1.醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）
　　　　　2.醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明
　　　　　3.反饋意見(jiàn)表

國家藥監局綜合司
2021年5月7日

醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范
（修訂草案征求意見(jiàn)稿）

第一章總則

　　第一條（立法依據）為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過(guò)程中受試者權益和安全，保證醫療器械臨床試驗過(guò)程規范，結果真實(shí)、準確、完整和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。

　　第二條（適用范圍）在中華人民共和國境內，為申請醫療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊而開(kāi)展的醫療器械臨床試驗的相關(guān)活動(dòng)應當遵守本規范。

　　本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過(guò)程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實(shí)施、監查、稽查、檢查，數據的采集、記錄、保存、分析、總結和報告等。

　　第三條（遵循原則）醫療器械臨床試驗應當遵循《世界醫學(xué)大會(huì )赫爾辛基宣言》的倫理原則和國家涉及人的生物醫學(xué)研究倫理的相關(guān)規范。參與醫療器械臨床試驗的各方應當按照試驗中各自的職責承擔相應的倫理責任。

　　第四條 （臨床試驗開(kāi)展的風(fēng)險獲益原則）開(kāi)展醫療器械臨床試驗應當有充分的科學(xué)依據和明確的試驗目的，應當權衡受試者和社會(huì )預期的風(fēng)險和獲益，只有當預期的獲益大于風(fēng)險時(shí)，方可實(shí)施或者繼續實(shí)施臨床試驗。

　　第五條 （開(kāi)展臨床試驗機構的資質(zhì)條件）醫療器械臨床試驗應當在具備相應條件且按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構開(kāi)展。

　　第六條（臨床試驗審批要求）醫療器械臨床試驗應當獲得倫理委員會(huì )的同意。第三類(lèi)醫療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國家藥品監督管理局批準。需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。

　　第七條 （臨床試驗質(zhì)量管理要求）醫療器械臨床試驗的申辦者應當建立覆蓋醫療器械臨床試驗全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，確保醫療器械臨床試驗符合相關(guān)法律法規，保護受試者權益和安全。

　　第八條 （監管職責）省級以上藥品監督管理部門(mén)和衛生健康管理部門(mén)根據各自職責負責醫療器械臨床試驗的監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當組織對轄區內醫療器械臨床試驗機構遵守本規范的情況開(kāi)展日常監督檢查，監督其持續符合本規范要求。國家藥品監督管理局根據需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗機構的監督檢查。

第二章 倫理委員會(huì )

　　第九條 （倫理委員會(huì )的職責）倫理委員會(huì )的職責是保護受試者合法權益和安全，維護受試者尊嚴。

　　第十條 （遵循原則）倫理委員會(huì )應當遵守《世界醫學(xué)大會(huì )赫爾辛基宣言》的倫理準則和相關(guān)法律法規規定。倫理委員會(huì )的組成、運行、備案管理應當符合衛生健康管理部門(mén)要求。

　　第十一條 （倫理委員的基本要求）倫理委員會(huì )所有委員應當接受倫理知識及醫療器械臨床試驗相關(guān)法律法規培訓，熟悉醫療器械臨床試驗的倫理準則和相關(guān)法律法規規定，遵守倫理委員會(huì )的工作程序。

　　第十二條 （向倫理委員會(huì )提交的文件要求）醫療器械臨床試驗開(kāi)始前，申辦者應當通過(guò)主要研究者向倫理委員會(huì )提交下列文件：

　?。ㄒ唬﹤惱韺彶樯暾埍?；

　?。ǘ┡R床試驗方案；

　?。ㄈ┭芯空呤謨?；

　?。ㄋ模┲橥鈺?shū)文本和其他任何提供給受試者的書(shū)面材料；

　?。ㄎ澹┱心际茉囌吆拖蚱湫麄鞯某绦蛐晕募?；

　?。┎±龍蟾姹砦谋?；

　?。ㄆ撸┗诋a(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告；

　?。ò耍┌踩栽u價(jià)資料；

　?。ň牛┲饕芯空吆?jiǎn)歷、專(zhuān)業(yè)特長(cháng)、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件；

　?。ㄊ┰囼炨t療器械的研制符合適用的醫療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；

　?。ㄊ唬┡c倫理審查相關(guān)的其他文件。

　　第十三條 （倫理委員會(huì )的審查內容）倫理委員會(huì )應當對醫療器械臨床試驗的倫理性和科學(xué)性進(jìn)行審查，并應當重點(diǎn)關(guān)注下列內容：

　?。ㄒ唬┲饕芯空叩馁Y格、經(jīng)驗以及是否有充分的時(shí)間參加該臨床試驗；

　?。ǘ┡R床試驗的人員配備以及設備條件等是否符合試驗要求；

　?。ㄈ┦茉囌呖赡茉馐艿娘L(fēng)險程度與試驗預期的受益相比是否合適；

　?。ㄋ模┡R床試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當、受試者的權益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受風(fēng)險的保護；

　?。ㄎ澹┫蚴茉囌呋蛘咂浔O護人提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整，是否明確告知他們應當享有的權利；受試者是否可以理解知情同意書(shū)的內容；獲取知情同意書(shū)的方法是否適當；按照有關(guān)規定免除簽署知情同意的，理由是否充分合理；

　?。┦茉囌呷脒x、排除和分組是否科學(xué)和公平；

　?。ㄆ撸┦茉囌呤欠褚騾⒓优R床試驗而獲得合理補償；受試者若發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的診治和保障措施是否充分。

　　第十四條 （倫理委員會(huì )審查意見(jiàn)）倫理委員會(huì )審查意見(jiàn)可以是：

　?。ㄒ唬┩?；

　?。ǘ┳鞅匾薷暮笸?；

　?。ㄈ┳鞅匾薷暮笾貙?；

　?。ㄋ模┎煌?；

　?。ㄎ澹和；蛘呓K止已同意的試驗。

　　審查意見(jiàn)應當說(shuō)明要求修改的內容，或者否定的理由。

　　第十五條 （知情同意書(shū)的要求）知情同意書(shū)一般應當包括下列內容以及對事項的說(shuō)明：

　?。ㄒ唬┲饕芯空叩男彰约跋嚓P(guān)信息；

　?。ǘ┽t療器械臨床試驗機構的名稱(chēng)；

　?。ㄈ┡R床試驗名稱(chēng)、目的、方法、內容；

　?。ㄋ模┡R床試驗過(guò)程、期限；

　?。ㄎ澹┡R床試驗的資金來(lái)源、可能的利益沖突；

　?。╊A期受試者可能的受益和已知的、可以預見(jiàn)的風(fēng)險以及可能發(fā)生的不良事件；

　?。ㄆ撸┦茉囌呖梢垣@得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險的信息；

　?。ò耍┬枰獣r(shí)，說(shuō)明受試者可能被分配到臨床試驗的不同組別；

　?。ň牛┦茉囌邊⒓优R床試驗應當是自愿的，且在臨床試驗的任何階段有權退出而不會(huì )受到歧視或者報復，其醫療待遇與權益不受影響；

　?。ㄊ└嬷茉囌邊⒓优R床試驗的個(gè)人資料屬于保密，但醫療器械臨床試驗機構管理部門(mén)、倫理委員會(huì )、藥品監督管理部門(mén)、衛生健康管理部門(mén)或者監查員、稽查員在工作需要時(shí)按照規定程序可以查閱受試者參加臨床試驗的個(gè)人資料；

　?。ㄊ唬┦茉囌咴谂R床試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補助；

　?。ㄊ┤绨l(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療、經(jīng)濟補償或者賠償；

　?。ㄊ┦茉囌咴谂R床試驗期間可以隨時(shí)了解與其相關(guān)的信息資料。

　　知情同意書(shū)應當注明制定的版本和日期或者修訂后的版本和日期。知情同意書(shū)應當采用受試者能夠理解的語(yǔ)言和文字。知情同意書(shū)不應當含有會(huì )引起受試者放棄合法權益以及免除醫療器械臨床試驗機構和主要研究者、申辦者應當負責任的內容。受試者為無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監護人的書(shū)面知情同意。

　　第十六條 （倫理委員會(huì )的跟蹤審查）倫理委員會(huì )的跟蹤審查：

　?。ㄒ唬﹤惱砦瘑T會(huì )應當對醫療器械臨床試驗進(jìn)行跟蹤監督，發(fā)現受試者權益和安全不能得到保障等情形，可以在任何時(shí)間書(shū)面要求暫?；蛘呓K止該項醫療器械臨床試驗；

　?。ǘ﹤惱砦瘑T會(huì )需要審查主要研究者報告的本醫療器械臨床試驗機構發(fā)生的嚴重不良事件，審查申辦者報告的試驗醫療器械相關(guān)嚴重不良事件。根據審查意見(jiàn)，倫理委員會(huì )可要求修改臨床試驗方案、知情同意書(shū)、暫?；蛘呓K止醫療器械臨床試驗；

　?。ㄈ﹤惱砦瘑T會(huì )需要審查臨床試驗方案的偏離對受試者權益和安全的可能影響，或者對醫療器械臨床試驗的科學(xué)性、完整性的可能影響是否可以接受。

　　第十七條 （重新獲得倫理委員會(huì )同意的要求）醫療器械臨床試驗過(guò)程中，修訂臨床試驗方案以及知情同意書(shū)等文件、恢復已暫停的臨床試驗，應當在重新獲得倫理委員會(huì )的書(shū)面同意后方可實(shí)施。

　　第十八條 （倫理審查文件保存要求）倫理委員會(huì )應當保存倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書(shū)面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì )議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等。

　　第三章 醫療器械臨床試驗機構

　　第十九條 （機構的基本條件）醫療器械臨床試驗機構應當符合備案條件，應當建立臨床試驗內部管理組織架構和管理制度。醫療器械臨床試驗機構應當具有相應的臨床試驗管理部門(mén)，承擔醫療器械臨床試驗的管理工作。

　　第二十條 （機構備案信息的填報）醫療器械臨床試驗機構管理部門(mén)應當負責在藥品監督管理部門(mén)的備案系統中填報、管理和變更醫療器械臨床試驗機構備案信息，包括臨床試驗專(zhuān)業(yè)等信息；負責在備案系統中在線(xiàn)提交上一年度開(kāi)展醫療器械臨床試驗工作總結報告；負責在倫理委員會(huì )對醫療器械臨床試驗審查前，組織評估該臨床試驗主要研究者的資質(zhì)并完成其備案。

　　第二十一條 （機構的質(zhì)量管理要求）醫療器械臨床試驗機構應當建立質(zhì)量管理制度，涵蓋醫療器械臨床試驗實(shí)施的全過(guò)程，包括培訓和考核、臨床試驗的實(shí)施、醫療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理和報告、記錄、質(zhì)量控制等制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關(guān)職責，保證受試者得到妥善的醫療處理，確保試驗產(chǎn)生數據的真實(shí)性。

　　第二十二條 （醫療器械臨床試驗前評估職責）醫療器械臨床試驗機構在接受醫療器械臨床試驗前，應當根據試驗醫療器械的特性評估相關(guān)資源，確保具備相匹配的資質(zhì)、人員、設施、條件等。

　　第二十三條 （接受監查、檢查的義務(wù)）醫療器械臨床試驗機構和主要研究者應當配合申辦者組織的監查和稽查，以及藥品監督管理部門(mén)、衛生健康管理部門(mén)開(kāi)展的檢查。

　　第二十四條 （文件保存要求）醫療器械臨床試驗機構應當按照相關(guān)法律法規和與申辦者的合同，妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。

第四章 研究者職責

　　第二十五條 （主要研究者條件） 負責醫療器械臨床試驗的主要研究者應當具備下列條件：

　?。ㄒ唬┮淹瓿舍t療器械臨床試驗主要研究者備案；

　?。ǘ┦煜け疽幏逗拖嚓P(guān)法律法規；

　?。ㄈ┚哂性囼炨t療器械使用所要求的專(zhuān)業(yè)知識和經(jīng)驗，經(jīng)過(guò)臨床試驗相關(guān)培訓，有臨床試驗的經(jīng)驗，熟悉申辦者所提供的醫療器械臨床試驗方案、研究者手冊等資料；

　?。ㄋ模┯心芰f(xié)調、支配和使用進(jìn)行該項醫療器械臨床試驗的人員和設備，且有能力處理醫療器械臨床試驗中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件。

　　第二十六條 （遵守試驗方案職責）主要研究者應當遵守臨床試驗方案，確保在臨床試驗約定的時(shí)限內，按照本規范和相關(guān)法律法規的規定實(shí)施醫療器械臨床試驗。

　　第二十七條 （主要研究者授權研究者的職責）主要研究者可根據醫療器械臨床試驗的需要，授權經(jīng)過(guò)臨床試驗相關(guān)培訓的研究者，組織進(jìn)行受試者招募和知情同意、受試者持續溝通、試驗醫療器械與對照醫療器械（如適用）的管理和使用、不良事件和器械缺陷的處理和報告、臨床試驗數據記錄、生物樣本管理等。

　　第二十八條 （主要研究者確保研究者資格的職責）主要研究者應當確保參與醫療器械臨床試驗的研究者：

　?。ㄒ唬┚哂谐袚t療器械臨床試驗相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格、培訓和經(jīng)驗；熟悉本規范和相關(guān)法律法規；

　?。ǘ﹨⒓由贽k者組織的與該醫療器械臨床試驗相關(guān)的培訓，并在主要研究者授權的范圍內參與醫療器械臨床試驗；

　?。ㄈ┦煜ぴ囼炨t療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標等，了解該試驗醫療器械的安全性評價(jià)資料；

　?。ㄋ模┏浞至私馀R床試驗方案、相關(guān)法律法規規定以及與醫療器械臨床試驗相關(guān)的職責；

　?。ㄎ澹┱莆张R床試驗可能產(chǎn)生風(fēng)險的防范以及緊急處理方法；

　?。﹪栏褡裱瓊惱砦瘑T會(huì )同意的臨床試驗方案。

　　第二十九條 （遵循倫理原則的職責）主要研究者應當確保知情同意的實(shí)施遵守赫爾辛基宣言的倫理準則，并符合以下要求：

　?。ㄒ唬斒褂媒?jīng)倫理委員會(huì )同意的最新版本知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息；

　?。ǘ斚蚴茉囌呋蛘咂浔O護人說(shuō)明試驗醫療器械以及臨床試驗有關(guān)的詳細情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預見(jiàn)的風(fēng)險，并取得受試者或者其監護人簽字和注明日期的知情同意書(shū)；

　?。ㄈ┎粦攺娖然蛘咭云渌徽敺绞秸T使受試者參加臨床試驗；

　?。ㄋ模┲橥鈺?shū)更新并獲得倫理委員會(huì )審查同意后，應當對所有未結束臨床試驗流程的受試者或者其監護人重新知情，受試者或者其監護人在新版本的知情同意書(shū)進(jìn)行重新簽名確認。

　　第三十條（對受試者醫療處理的職責） 主要研究者授權研究者中的臨床醫生，負責做出與醫療器械臨床試驗相關(guān)的醫療決定。

　　第三十一條 （對醫療器械的管理職責）主要研究者對申辦者提供的試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）有管理責任，應當保證其僅用于參加該醫療器械臨床試驗的受試者，在臨床試驗期間按照要求儲存和保管，在臨床試驗完成或者終止后按照相關(guān)法律法規和與申辦者的合同進(jìn)行處理。

　　第三十二條 （對生物樣本的管理職責） 體外診斷試劑臨床試驗中，主要研究者對生物樣本有管理責任。生物樣本的采集、處理、保存、運輸、銷(xiāo)毀等應當符合臨床試驗方案和相關(guān)法律法規。

　　第三十三條 （不良事件處理職責）主要研究者應當確保及時(shí)處理醫療器械臨床試驗中的安全性事件：

　?。ㄒ唬┰诎l(fā)生與醫療器械臨床試驗相關(guān)的不良事件時(shí)，為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理，當受試者出現并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí)及時(shí)告知受試者；

　?。ǘ┯涗涐t療器械臨床試驗過(guò)程中受試者發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現的器械缺陷。

　　第三十四條 （嚴重不良事件報告職責）主要研究者應當確保及時(shí)報告醫療器械臨床試驗中的安全性事件：

　?。ㄒ唬┰趪乐夭涣际录@知后24小時(shí)內，向申辦者、醫療器械臨床試驗機構管理部門(mén)、倫理委員會(huì )報告；并按照臨床試驗方案的規定隨訪(fǎng)嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪(fǎng)報告和/或總結報告；

　?。ǘ┌l(fā)現醫療器械臨床試驗的風(fēng)險超過(guò)可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗醫療器械安全性和有效性的結果，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗時(shí)，應當通知受試者并向申辦者、醫療器械臨床試驗機構管理部門(mén)、倫理委員會(huì )報告，保證受試者得到適當治療和隨訪(fǎng)。必要時(shí)，報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和衛生健康管理部門(mén)。

　　第三十五條 （處理安全性信息的職責）主要研究者應當對收到的安全性信息及時(shí)處理：

　?。ㄒ唬┦盏缴贽k者提供的試驗醫療器械相關(guān)嚴重不良事件時(shí)，應當及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應調整，必要時(shí)盡早與受試者溝通；

　?。ǘ┦盏缴贽k者或者倫理委員會(huì )需要暫?；蛘呓K止醫療器械臨床試驗的通知時(shí)，應當及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪(fǎng)。

　　第三十六條 （向倫理委員會(huì )報告的職責）主要研究者應當按時(shí)向倫理委員會(huì )報告醫療器械臨床試驗的進(jìn)展，及時(shí)報告影響受試者權益和安全或者臨床試驗方案的偏離。

　　第三十七條 （向監管部門(mén)報告的職責）醫療器械臨床試驗機構和研究者對申辦者嚴重或者持續違反相關(guān)法律法規，或者要求改變試驗數據、結論的，應當書(shū)面向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。

第五章 申辦者職責

　　第三十八條 （申辦者的整體職責）申辦者應當對醫療器械臨床試驗的真實(shí)性、合規性負責。申辦者為境外機構的，應當按照相關(guān)法律法規規定在我國境內指定代理人。

　　第三十九條 （建立質(zhì)量管理體系職責）申辦者的質(zhì)量管理體系應當覆蓋醫療器械臨床試驗的全過(guò)程，包括醫療器械臨床試驗機構和主要研究者的選擇、臨床試驗方案的設計、醫療器械臨床試驗的實(shí)施、記錄、結果報告和文件歸檔等。

　　申辦者的質(zhì)量管理體系控制水平應當與臨床試驗的風(fēng)險和所采集信息的重要性相符，保證醫療器械臨床試驗各個(gè)環(huán)節的可操作性。

　　第四十條 （臨床試驗開(kāi)展前的準備）申辦者發(fā)起醫療器械臨床試驗前應當：

　?。ㄒ唬┐_保產(chǎn)品設計已定型，完成試驗醫療器械的臨床前研究，包括：性能驗證及確認、基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告、風(fēng)險受益分析等，且結果應當能夠支持該項醫療器械臨床試驗；

　?。ǘ└鶕囼炨t療器械的特性，選擇符合資格且已備案的醫療器械臨床試驗機構和主要研究者；

　?。ㄈ┴撠熃M織制定研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書(shū)、病例報告表、有關(guān)標準操作規程以及其他相關(guān)文件，并向醫療器械臨床試驗機構和主要研究者提供。

　　第四十一條 （臨床試驗合同的要求）申辦者應當與醫療器械臨床試驗機構和主要研究者簽訂合同，明確各方在醫療器械臨床試驗中的職責、權利和利益。

　　第四十二條 （臨床試驗項目備案的職責）申辦者應當在醫療器械臨床試驗經(jīng)倫理審查通過(guò)并與醫療器械臨床試驗機構簽訂合同后，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行臨床試驗項目備案。

　　所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)核對該醫療器械臨床試驗機構、臨床試驗專(zhuān)業(yè)和主要研究者備案信息后予以備案，并將備案情況通報醫療器械臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門(mén)和衛生健康管理部門(mén)。

　　醫療器械臨床試驗備案完成后，該醫療器械臨床試驗機構方可開(kāi)始第一例受試者知情同意。

　　第四十三條 （對研究者的培訓職責）醫療器械臨床試驗開(kāi)始前，申辦者應當負責組織與該醫療器械臨床試驗相關(guān)的培訓，包括試驗醫療器械的儲存、操作、管理等。

　　第四十四條 （對試驗醫療器械管理的職責）申辦者應當免費提供試驗醫療器械，試驗醫療器械應當符合以下要求：

　?。ㄒ唬┰囼炨t療器械應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求生產(chǎn)且質(zhì)量合格；

　?。ǘ┥贽k者應當確定試驗醫療器械的運輸條件、儲存條件、儲存時(shí)間、有效期等；

　?。ㄈ┰囼炨t療器械應當按照臨床試驗方案要求進(jìn)行適當包裝和保存；包裝標簽上應當標明產(chǎn)品信息，具有易于識別、正確編碼的標識，標明僅用于醫療器械臨床試驗；

　?。ㄋ模┇@得倫理委員會(huì )同意后，申辦者負責在規定的條件下將試驗醫療器械、對照醫療器械（如適用）運輸至醫療器械臨床試驗機構。

　　第四十五條 （支付費用及補償的職責）申辦者應當為受試者支付與醫療器械臨床試驗相關(guān)的費用。受試者發(fā)生與醫療器械臨床試驗相關(guān)的損害或者死亡時(shí)，申辦者應當承擔相應的治療費用、經(jīng)濟補償或者賠償，但不包括研究者和醫療器械臨床試驗機構自身過(guò)失以及受試者自身疾病進(jìn)展所致的損害。

　　第四十六條 （處理安全性事件的職責）申辦者應當負責醫療器械試驗期間的安全性評估和報告：

　?。ㄒ唬┥贽k者應當將醫療器械臨床試驗中發(fā)現的可能影響受試者安全、可能影響醫療器械臨床試驗實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì )同意意見(jiàn)的問(wèn)題，及時(shí)通知所有醫療器械臨床試驗機構和主要研究者，同時(shí)及時(shí)組織對相關(guān)文件進(jìn)行修改，并提交倫理委員會(huì )審查；

　?。ǘ┥贽k者應當在獲知死亡或者危及生命的試驗醫療器械相關(guān)嚴重不良事件后7天內、獲知非死亡或者危及生命的試驗醫療器械相關(guān)嚴重不良事件后15天內，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告，向醫療器械臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和衛生健康管理部門(mén)報告，同時(shí)向參與臨床試驗的其他醫療器械臨床試驗機構、主要研究者及倫理委員會(huì )報告。

　　第四十七條 （監查的職責）申辦者應當承擔醫療器械臨床試驗監查責任，制定監查標準操作規程，并選擇符合要求的監查員履行監查職責：

　?。ㄒ唬┍O查員人數以及監查次數取決于醫療器械臨床試驗的復雜程度和參與臨床試驗的醫療器械臨床試驗機構數量；

　?。ǘ┍O查員應當受過(guò)相應的培訓，具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景知識，熟悉試驗醫療器械的相關(guān)研究資料和同類(lèi)產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關(guān)的文件，能夠有效履行監查職責；

　?。ㄈ┍O查員應當遵循由申辦者制定的監查標準操作規程，督促醫療器械臨床試驗按照臨床試驗方案實(shí)施。監查的內容包括：醫療器械臨床試驗機構和研究者在臨床試驗實(shí)施過(guò)程中對臨床試驗方案、標準操作規程和相關(guān)法律法規的依從性；受試者知情同意書(shū)簽署、篩選、隨訪(fǎng)、權益和安全保障情況；試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）的管理和使用情況；不良事件和器械缺陷處理和報告情況；數據記錄及病例報告表填寫(xiě)情況等。

　　第四十八條 （稽查的要求）為保證臨床試驗的質(zhì)量，申辦者可以組織獨立于醫療器械臨床試驗、有相應培訓和經(jīng)驗的稽查員對臨床試驗開(kāi)展情況進(jìn)行稽查，評估臨床試驗是否符合臨床試驗方案的要求。

　　第四十九條 （保證臨床試驗符合性的職責）申辦者應當保證實(shí)施醫療器械臨床試驗的所有研究者嚴格遵循臨床試驗方案，發(fā)現醫療器械臨床試驗機構和研究者不遵從臨床試驗方案、標準操作規程和相關(guān)法律法規的，應當及時(shí)指出并予以糾正；如情況嚴重或者持續不改，應當終止該臨床試驗機構和研究者繼續參加該臨床試驗，并書(shū)面向臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。

　　第五十條 （臨床試驗暫停、終止或者完成后申辦者報告的職責）申辦者應當在醫療器械臨床試驗暫停、終止或者完成后10個(gè)工作日內，書(shū)面報告所有的主要研究者、醫療器械臨床試驗機構管理部門(mén)、倫理委員會(huì )。

　　申辦者應當在醫療器械臨床試驗終止或者完成后10個(gè)工作日內，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。

第六章 臨床試驗方案和試驗報告

　　第五十一條 （臨床方案的一般要求）開(kāi)展醫療器械臨床試驗，申辦者應當根據試驗目的，綜合考慮試驗醫療器械的風(fēng)險、技術(shù)特征、適用范圍等，組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案。

　　第五十二條（臨床方案的主要內容）臨床試驗方案一般包含產(chǎn)品基本信息、臨床試驗基本信息、試驗目的、風(fēng)險受益分析、試驗設計要素、試驗設計的合理性論證、統計學(xué)考慮、實(shí)施方式（方法、內容、步驟）、臨床試驗終點(diǎn)、數據管理、對臨床試驗方案修正的規定、不良事件和器械缺陷定義和報告的規定、倫理學(xué)考慮等內容。

　　第五十三條（臨床試驗報告的一般要求）申辦者、主要研究者應當按照臨床試驗方案開(kāi)展醫療器械臨床試驗，并完成臨床試驗報告。臨床試驗報告應當全面、完整、準確反映臨床試驗結果，臨床試驗報告安全性、有效性數據應當與臨床試驗源數據一致。

　　第五十四條（臨床試驗報告的主要內容）臨床試驗報告一般包含醫療器械臨床試驗基本信息、實(shí)施情況、統計分析方法、試驗結果、不良事件和器械缺陷報告及其處理情況、對試驗結果的分析討論、臨床試驗結論、倫理情況說(shuō)明、存在問(wèn)題以及改進(jìn)建議等內容。

　　第五十五條（臨床試驗方案和報告的簽章要求）臨床試驗方案、臨床試驗報告應當由主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。

第七章 多中心臨床試驗

　　第五十六條（多中心臨床試驗定義）多中心臨床試驗是指按照同一臨床試驗方案，在兩個(gè)以上（含兩個(gè)）醫療器械臨床試驗機構實(shí)施的臨床試驗。

　　多中心臨床試驗在不同的國家或者地區開(kāi)展時(shí)，為多區域臨床試驗，在中國境內開(kāi)展的醫療器械臨床試驗應當符合本規范的相關(guān)要求。

　　第五十七條（多中心臨床試驗要求）申辦者開(kāi)展多中心醫療器械臨床試驗應當符合以下要求：

　?。ㄒ唬┥贽k者應當確保參加醫療器械臨床試驗的各中心均能遵守臨床試驗方案；

　?。ǘ┥贽k者應當向各中心提供相同的臨床試驗方案。臨床試驗方案的倫理性和科學(xué)性經(jīng)組長(cháng)單位倫理委員會(huì )審查通過(guò)后,參加臨床試驗的其他醫療器械臨床試驗機構倫理委員會(huì )一般情況下不再對臨床試驗方案設計提出修改意見(jiàn)，但是有權不同意在其醫療器械臨床試驗機構進(jìn)行試驗；

　?。ㄈ└髦行膽斒褂孟嗤牟±龍蟾姹砗吞顚?xiě)指導說(shuō)明，以記錄在醫療器械臨床試驗中獲得的試驗數據；

　?。ㄋ模┽t療器械臨床試驗開(kāi)始前，應當有書(shū)面文件明確參加醫療器械臨床試驗的各中心主要研究者的職責；

　?。ㄎ澹┥贽k者應當確保各中心主要研究者之間的溝通；

　?。┥贽k者負責選擇、確定醫療器械臨床試驗的協(xié)調研究者，協(xié)調研究者供職的醫療機構為組長(cháng)單位。協(xié)調研究者承擔多中心臨床試驗中各中心的協(xié)調工作。

　　第五十八條 （多中心臨床試驗報告及分中心小結的簽章要求）多中心臨床試驗報告應當由協(xié)調研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長(cháng)單位醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。

　　各分中心臨床試驗小結應當由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)該中心的醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。分中心臨床試驗小結主要包括人員信息、試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）信息、試驗概述、病例入組情況、臨床試驗方案的執行情況、試驗數據的總結和描述性分析、醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理情況、不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、方案偏離情況說(shuō)明等。

第八章 記錄要求

　　第五十九條 （臨床試驗記錄的基本要求）醫療器械臨床試驗數據應當真實(shí)、準確、完整、具有可追溯性。醫療器械臨床試驗記錄應當清晰可辨識，不得隨意更改；確需更改時(shí)應當說(shuō)明理由，簽名并注明日期。

　　第六十條 （研究者記錄的要求）在醫療器械臨床試驗中，主要研究者應當確保任何觀(guān)察與發(fā)現均正確完整地予以記錄。以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫療記錄應當載入門(mén)診或者住院病歷系統。

　　第六十一條 （病例報告表填寫(xiě)的要求）主要研究者應當確保按照申辦者提供的指南，填寫(xiě)和修改病例報告表，確保病例報告表中的數據準確、完整、清晰和及時(shí)。病例報告表中報告的數據應當與源文件一致。病例報告表中數據的修改，應當確保初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，修改者簽名并注明日期。

　　第六十二條 （電子數據采集的基本要求）醫療器械臨床試驗中如采用電子數據采集系統，該系統應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng )建者、創(chuàng )建時(shí)間或者修改者、修改時(shí)間、修改情況，所采集的電子數據可以溯源。

　　第六十三條 （基本文件管理目的）醫療器械臨床試驗基本文件是用于評價(jià)申辦者、醫療器械臨床試驗機構和主要研究者對本規范和藥品監督管理部門(mén)有關(guān)要求的執行情況。藥品監督管理部門(mén)可以對醫療器械臨床試驗基本文件進(jìn)行檢查，并作為確認醫療器械臨床試驗實(shí)施的真實(shí)性和所收集數據完整性的依據。

　　第六十四條 （基本文件管理基本要求）醫療器械臨床試驗機構和申辦者應當具備臨床試驗基本文件保存的場(chǎng)所和條件，應當建立基本文件管理制度。醫療器械臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分：準備階段文件、進(jìn)行階段文件、完成或者終止后文件。

　　第六十五條 （基本文件保存職責和時(shí)限）應當確保臨床試驗基本文件在保存期間的完整性，避免故意或者無(wú)意地更改或者丟失。

　?。ㄒ唬┲饕芯空邞斣卺t療器械臨床試驗過(guò)程中妥善保存臨床試驗基本文件。

　?。ǘ┽t療器械臨床試驗機構應當保存臨床試驗基本文件至醫療器械臨床試驗完成或者終止后10年。

　?。ㄈ﹤惱砦瘑T會(huì )應當保存倫理審查的全部記錄至醫療器械臨床試驗完成或者終止后10年。

　?。ㄋ模┥贽k者應當保存臨床試驗基本文件至無(wú)該醫療器械使用時(shí)。

第九章 術(shù)語(yǔ)

　　第六十六條本規范下列用語(yǔ)的含義：

　?。ㄒ唬┽t療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認的過(guò)程。

　?。ǘ┡R床試驗方案，是指說(shuō)明醫療器械臨床試驗目的、設計、方法學(xué)和組織實(shí)施等的文件。臨床試驗方案包括方案及其修訂版。

　?。ㄈ┡R床試驗報告，是指描述一項醫療器械臨床試驗設計、執行、統計分析和結果的文件。

　?。ㄋ模┎±龍蟾姹?，是指按照醫療器械臨床試驗方案所規定設計的文件，用以記錄試驗過(guò)程中獲得的每個(gè)受試者的全部信息和數據。

　?。ㄎ澹┭芯空呤謨?，是指申辦者提供的，幫助主要研究者和參與臨床試驗的其他研究者更好地理解和遵守臨床試驗方案的資料匯編，包括但不限于：申辦者基本信息、試驗醫療器械的概要說(shuō)明、支持試驗醫療器械預期用途和臨床試驗設計理由的概要和評價(jià)、可能的風(fēng)險、推薦的防范和緊急處理方法等。

　?。┰囼炨t療器械，是指醫療器械臨床試驗中對其安全性、有效性進(jìn)行確認的擬申請注冊的醫療器械。

　?。ㄆ撸φ蔗t療器械，是指醫療器械臨床試驗中作為對照的在中華人民共和國境內已上市醫療器械。

　?。ò耍﹤惱砦瘑T會(huì )，是指由適當人員組成的獨立的權威機構，其職責是確保參與醫療器械臨床試驗的受試者的權益和安全得到保護。

　?。ň牛┲橥?，是指向受試者告知醫療器械臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項醫療器械臨床試驗的過(guò)程，應當以書(shū)面簽署姓名和注明日期的知情同意書(shū)作為證明文件。

　?。ㄊ┦茉囌?，是指被招募接受醫療器械臨床試驗的個(gè)人。

　?。ㄊ唬┥贽k者，是指醫療器械臨床試驗的發(fā)起、管理和提供財務(wù)支持的機構或組織。

　?。ㄊ┲饕芯空?，是指在醫療器械臨床試驗機構中實(shí)施臨床試驗的負責人。

　?。ㄊ┭芯空?，是指在醫療器械臨床試驗機構中實(shí)施醫療器械臨床試驗的人員。

　?。ㄊ模﹨f(xié)調研究者，是指在多中心臨床試驗中由申辦者指定開(kāi)展協(xié)調工作的研究者。

　?。ㄊ澹┍O查，是指申辦者為保證醫療器械臨床試驗能夠遵循臨床試驗方案、標準操作規程和相關(guān)法律法規，選派專(zhuān)門(mén)人員對醫療器械臨床試驗機構、研究者進(jìn)行評價(jià)調查，對醫療器械臨床試驗過(guò)程中的數據進(jìn)行驗證并記錄和報告的活動(dòng)。

　?。ㄊ┗?，是指由申辦者組織對醫療器械臨床試驗相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統性的獨立檢查，以確定此類(lèi)活動(dòng)的執行、數據的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、標準操作規程和相關(guān)法律法規。

　?。ㄊ撸z查，是指監管部門(mén)對醫療器械臨床試驗的有關(guān)文件、設施、記錄和其他方面進(jìn)行的監督管理活動(dòng)。

　?。ㄊ耍┢x，是指有意或者無(wú)意地未遵循醫療器械臨床試驗方案要求的情形。

　?。ㄊ牛┎涣际录?，是指在醫療器械臨床試驗過(guò)程中出現的不良醫學(xué)事件，無(wú)論是否與試驗醫療器械相關(guān)。

　?。ǘ﹪乐夭涣际录?，是指醫療器械臨床試驗過(guò)程中發(fā)生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結構或者身體功能的永久性缺陷、需要住院治療或者延長(cháng)住院時(shí)間、需要進(jìn)行醫療以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷；導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。

　?。ǘ唬┢餍等毕?，是指臨床試驗過(guò)程中醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如標簽錯誤、質(zhì)量問(wèn)題、故障等。

　?。ǘ┰磾祿?，是指醫療器械臨床試驗中的臨床發(fā)現、觀(guān)察和其他活動(dòng)的原始記錄以及其經(jīng)核準的副本中的所有信息，可以用于醫療器械臨床試驗重建和評價(jià)。

　?。ǘ┰次募?，是指包含源數據的印刷文件、可視文件或者電子文件等。