我司復合磁治療儀多中心臨床試驗啟動(dòng)會(huì )召開(kāi)，產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段

?

　　上周，思途客戶(hù)北京奧XXX醫療器械有限公司的復合磁治療儀輔助治療2型糖尿病臨床試驗在新鄭市人民醫院臨床試驗機構聯(lián)合腎病內分泌科專(zhuān)業(yè)舉行本次臨床試驗項目啟動(dòng)會(huì )。參加本次啟動(dòng)會(huì )的有腎病內分泌科劉風(fēng)芹主任及研究團隊成員、機構辦公室負責人、申辦方、思途臨床監查員和臨床協(xié)調員。

　　本項目是一項隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性器械平行對照、非劣效性的臨床試驗研究。隨著(zhù)我國人口老齡化與生活方式的變化，糖尿病從少見(jiàn)病變成一個(gè)流行病，糖尿病患病率從 1980 年的 0.67% 飆升至 2013 年的 10.4%。相應地，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展也帶來(lái)我們對糖尿病的認識和診療上的進(jìn)步，血糖監測方面從只能在醫院檢測血糖，發(fā)展到持續葡萄糖監測、甚至無(wú)創(chuàng )血糖監測，治療方面從只有磺脲類(lèi)、雙胍類(lèi)和人胰島素等種類(lèi)很少的降糖藥，到目前擁有二肽基肽酶 IV(DPP-4) 抑制劑、胰高糖素樣肽 -1(GLP-1) 受體激動(dòng)劑、鈉 - 葡萄糖共轉運蛋白 2(SGLT2) 抑制劑、多種胰島素類(lèi)似物等種類(lèi)豐富、且不良反應較少的藥物，還有對于肥胖 2 型糖尿病患者的代謝手術(shù)治療等。在此背景下，輔助治療2型糖尿病的復合磁治療儀應孕而生。

　　啟動(dòng)會(huì )由思途臨床監查員于文瀚主持，圍繞臨床試驗方案、知情同意過(guò)程、試驗過(guò)程表格的填寫(xiě)、臨床試驗的質(zhì)控、方案偏離的定義、不良事件及嚴重不良事件的處理、研究病歷及病例報告表的填寫(xiě)七大項與會(huì )者講清臨床過(guò)程中實(shí)施方案及遇事處理措施，并對一些方案執行中的注意事項及中心隨機系統的使用做了詳細解讀；機構辦負責人結合本次試驗項目受試者的具體檢查內容對研究者進(jìn)行醫院醫療器械臨床試驗項目免費檢查流程及開(kāi)具受試者免費檢查單的培訓，并就如何開(kāi)展臨床試驗項目質(zhì)量控制對研究者進(jìn)行專(zhuān)項培訓。

　　培訓后，研究者、申辦方、CRO和機構辦相關(guān)人員就該項目開(kāi)展過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題進(jìn)行了細致溝通，積極尋找解決辦法，確保整個(gè)試驗項目能?chē)栏癜凑誈CP要求，試驗過(guò)程規范、結果科學(xué)可靠、保障受試者權益及安全。啟動(dòng)會(huì )后，項目的主要研究者劉風(fēng)芹主任簽署臨床試驗研究人員授權表，明確研究團隊人員各自分工和職責；機構辦主任也要求機構辦相關(guān)人員各司其職，加強與專(zhuān)業(yè)組和申辦方人員的溝通協(xié)作，共同完成好此試驗項目，為醫院臨床試驗工作的開(kāi)展樹(shù)立良好的開(kāi)端。

　　據悉，啟動(dòng)會(huì )歷時(shí)一小時(shí)，本次啟動(dòng)會(huì )的順利召開(kāi)，標志著(zhù)新鄭市人民醫院復合磁治療儀臨床試驗項目的正式啟動(dòng)，也標志著(zhù)新鄭市醫療器械臨床試驗工作正式進(jìn)入實(shí)際操作階段。腎病內分泌科臨床試驗項目啟動(dòng)后，后續的超聲藥物透入治療儀試驗項目也將在骨科陸續開(kāi)展，對促進(jìn)醫院臨床科研工作向前發(fā)展具有非常積極的影響。

　　本周，該項目第二家臨床中心也已啟動(dòng)，由宜陽(yáng)縣中醫院承擔，腎病內分泌科李清濤主任作為主研，將領(lǐng)導負責項目推進(jìn)。以下是宜陽(yáng)縣中醫院復合磁臨床項目啟動(dòng)會(huì )現場(chǎng)圖：