我司強脈沖光治療儀臨床試驗項目順利啟動(dòng)！

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　　本周三，由河南愛(ài)XX電子技術(shù)有限公司（下稱(chēng)“愛(ài)XX”）牽頭的，河南思途醫療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“思途”）代理的強脈沖光治療儀臨床試驗項目在位于開(kāi)封的河南大學(xué)淮河醫院?jiǎn)?dòng)。會(huì )議在思途臨床項目經(jīng)理簡(jiǎn)國瑞主持下，強脈沖光治療儀臨床試驗項目正式開(kāi)啟第二家臨床試驗機構的大門(mén)。本次臨床項目啟動(dòng)會(huì )參加人數多達二十一人，包括項目主要研究者周X閩主任醫師、其他研究者十三人、申辦方代表兩人、思途CRA/CRC/項目經(jīng)理五人。

　　會(huì )議在簡(jiǎn)國瑞簡(jiǎn)單介紹下，進(jìn)入啟動(dòng)會(huì )流程。會(huì )議圍繞臨床試驗方案、知情同意的過(guò)程、試驗過(guò)程表格的填寫(xiě)、臨床試驗的質(zhì)控、不良反應/不良事件及嚴重不良事件的處理、方案偏離的定義和處理、研究病例及病例報告表的填寫(xiě)、標準操作規程（SOP）八大內容展開(kāi)。首先闡述強脈沖光治療儀脫毛和嫩膚兩大功能背景資料和產(chǎn)品特點(diǎn)，向研究者明確機器給受試者帶來(lái)的益處及工作原理。普XX生產(chǎn)的強脈沖光治療儀由主機、治療頭和配件組成。目前強脈沖光治療儀是被廣泛應用于醫療美容領(lǐng)域，具有治療時(shí)間短、無(wú)創(chuàng )無(wú)痛、無(wú)需后續護理、無(wú)副作用、效果穩定、安全等優(yōu)勢，可以用于需要脫毛或嫩膚的患者，具有良好的臨床效果。

　　強脈沖光治療儀臨床試驗以武漢某技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的光子治療儀作為對照產(chǎn)品，以評價(jià)普XX生產(chǎn)的強脈沖光治療儀對脫毛、嫩膚的臨床有效性和安全性。采用隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性器械平行對照的非劣效性試驗作為設計方法，會(huì )上告知了受試者的納排標準、脫毛/嫩膚功能試驗流程圖、有效性評價(jià)指標等。

　　知情同意的過(guò)程方面，簡(jiǎn)國瑞詳細介紹了受試者招募書(shū)、受試者情況說(shuō)明及知情同意書(shū)簽署要求，主要圍繞臨床試驗名稱(chēng)目的、方法內容、過(guò)程期限、可能的受益、風(fēng)險與不適等數條情況講解和說(shuō)明應對措施。據悉，本次脫毛/嫩膚臨床將分四次進(jìn)行，每次間隔一個(gè)月，最后一次統計受試者整體美容效果及總滿(mǎn)意度評價(jià)。

　　上午時(shí)間過(guò)半CRA代表發(fā)言，對項目監查計劃、監查內容、檢查報告、簽署監查訪(fǎng)視登記表的要求明確部署，與會(huì )者鴉雀無(wú)聲，認真聽(tīng)講。臨床試驗的質(zhì)控一直都是項目的重頭戲，本次強脈沖光治療儀臨床質(zhì)控實(shí)行三級質(zhì)控制度，會(huì )上指明了一二級質(zhì)控的頻次及質(zhì)控員質(zhì)控內容，第三級質(zhì)控由院機構辦直接負責。

　　啟動(dòng)會(huì )臨近尾聲，時(shí)光飛逝，但我們對項目的質(zhì)量要求不減。針對不良反應/不良事件及嚴重不良反應事件、方案偏離的處理、研究病例及病例報告表的填寫(xiě)、標準操作規程（SOP）方面，CRA代表引用了鄭大五附院同項目多中心臨床試驗的經(jīng)驗，對上述幾方面具體闡述，在此不做過(guò)多描述。最后，會(huì )議在一篇掌聲中宣告結束，強脈沖光治療儀臨床試驗在河南大學(xué)淮河醫院的啟動(dòng)儀式也正式開(kāi)始。

　　申辦方代表講述強脈沖光治療儀使用方法：