【浙江藥監】有源醫療器械常見(jiàn)注冊問(wèn)題

在第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評和注冊咨詢(xún)中，我們發(fā)現部分企業(yè)對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價(jià)標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術(shù)審評發(fā)補中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢(xún)中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀(guān)、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

01 電動(dòng)輪椅車(chē)增加一個(gè)遙控器，是否需重新進(jìn)行檢測和變更注冊？

產(chǎn)品結構組成發(fā)生變化，需要進(jìn)行變更注冊，增加相關(guān)性能指標，如遙控性能、網(wǎng)絡(luò )安全等。同時(shí)，需重新對電氣安全和電磁兼容進(jìn)行檢測。

02 產(chǎn)品電源適配器更換新的供應商，已注冊產(chǎn)品是否需要進(jìn)行注冊變更？

需評價(jià)是否對產(chǎn)品性能、電磁兼容產(chǎn)生影響，若是，應進(jìn)行變更注冊。

03 將已獲省外第二類(lèi)醫療器械注冊證且在有效期內的產(chǎn)品遷入浙江省注冊，擬遷入產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號規格、結構組成、適用范圍等可否進(jìn)行修訂？

注冊申請內容，除注冊人名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應當與遷入產(chǎn)品注冊證及其附件載明的相關(guān)事項保持一致，但可刪減型號規格。

來(lái)源：浙江藥監