醫療器械注冊要提交哪些資料？（適用研發(fā)工程師了解）

醫療器械注冊要提交哪些資料？啥，這不是注冊工程師的活嗎？

沒(méi)錯，確實(shí)是注冊工程師的職責，專(zhuān)業(yè)人做專(zhuān)業(yè)事，那么，作為研發(fā)工程師，是不是可以就可以真的不需要了解產(chǎn)品的注冊呢？

如果有這樣的想法，那就大錯特錯了。且聽(tīng)我一一道來(lái)，為什么醫療器械研發(fā)工程師也要懂一些注冊：

合規性要求：醫療器械的注冊流程是確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規和標準的重要途徑。了解注冊流程可以幫助醫療器械研發(fā)工程師確保他們設計的產(chǎn)品符合法規要求，從而確保產(chǎn)品的合規性。

設計影響：注冊流程可能會(huì )對產(chǎn)品設計產(chǎn)生影響。例如，某些國家或地區可能對產(chǎn)品的特定功能或技術(shù)有特定要求，這可能需要在產(chǎn)品設計階段考慮進(jìn)去。了解注冊流程可以幫助醫療器械研發(fā)工程師在設計過(guò)程中考慮這些因素，從而降低后期修改的成本和風(fēng)險。

速度與效率：了解注冊流程可以幫助醫療器械研發(fā)工程師規劃項目時(shí)間表，并確保在產(chǎn)品上市前的注冊過(guò)程中沒(méi)有不必要的延誤。熟悉注冊流程可以幫助他們更有效地與相關(guān)部門(mén)和機構合作，提高注冊審批的速度和效率。

市場(chǎng)準入：醫療器械產(chǎn)品需要通過(guò)注冊才能在市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用。了解注冊流程可以幫助醫療器械研發(fā)工程師了解如何將他們的產(chǎn)品引入不同的市場(chǎng)，并獲得銷(xiāo)售許可，從而擴大產(chǎn)品的市場(chǎng)份額和影響力。

不知作為研發(fā)工程師的你，是否同意呢？

那作為研發(fā)工程師，對于注冊我們要了解到什么程度呢，了解注冊有哪些途徑呢，也請且聽(tīng)我慢慢道來(lái)，注：特殊注冊程序本次不分享。

關(guān)于了解注冊的途徑，這里只提NMPA官網(wǎng)，是要常常去看看的。

關(guān)于產(chǎn)品注冊，首先要知道的是醫療器械的管理類(lèi)別，不同的管理類(lèi)別對應不同的注冊方式：

一類(lèi)產(chǎn)品，實(shí)行備案管理，向市級的藥監局提交備案資料。

二類(lèi)產(chǎn)品，實(shí)行注冊管理，由省級的藥監局審查，批準后發(fā)醫療器械注冊證。

三類(lèi)產(chǎn)品，實(shí)行注冊管理，由國家級藥監局審查，批準后發(fā)醫療器械注冊證。

進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品，在此不作說(shuō)明。本人僅經(jīng)歷三類(lèi)的產(chǎn)品研發(fā)工作，因此只分享三類(lèi)產(chǎn)品注冊相關(guān)。

產(chǎn)品的注冊是在產(chǎn)品完成設計確認后進(jìn)行，即完成臨床實(shí)驗，完成隨訪(fǎng)，取得臨床實(shí)驗報告，當然在隨訪(fǎng)期就可以準備產(chǎn)品的注冊事宜了，包括內部的資料整理，內部的體系審查等工作。

產(chǎn)品注冊要提交哪些資料呢：

1）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料：風(fēng)險管理計劃/報告，D/PFMEA，PHA，醫療器械安全和性能基本原則清單；

2）產(chǎn)品技術(shù)要求：這不用解釋?zhuān)褪綑z驗的依據。

3）產(chǎn)品檢驗報告：一般包括型檢報告，生物相容性報告，設計驗證報告，貨架報告（加速和實(shí)時(shí)）

4）產(chǎn)品臨床評價(jià)資料：一般為臨床實(shí)驗方案/報告，及臨床過(guò)程中產(chǎn)生的其他必要的文件；

5）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿；

6）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；公司層面的質(zhì)量管理體系文件，產(chǎn)品本身相關(guān)的文件，如DMR，DHF文件等。

7）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料；如各種研究型資料，如疲勞報告，穩定性研究報告等。

上述資料準備好后，就可以準備提交了。提交后，作為研發(fā)人員，也需要特別記住幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)，注意均是指工作日。

這也是上面提到的速度與效率，可以幫助醫療器械研發(fā)工程師規劃項目時(shí)間表，并確保在產(chǎn)品上市前的注冊過(guò)程中沒(méi)有不必要的延誤。

第1個(gè)時(shí)間點(diǎn)，為申請受理時(shí)間：

5日，注冊資料提交5日內，作出受理與否的決定，逾期未告知，即為默認受理。如有資料不全，也將會(huì )在5日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?。如需補正資料，申請人需要在收到補正通知1年內，按要求一次性提供補充資料。

第2個(gè)時(shí)間點(diǎn)，為技術(shù)審評時(shí)間：

三類(lèi)產(chǎn)品90日，藥監局受理注冊申請3日內將申請資料轉交技術(shù)審評機構，技術(shù)審評時(shí)限90日，如有申請資料補正后的技術(shù)審評時(shí)限為60日；

二類(lèi)產(chǎn)品60日，藥監局受理注冊申請3日內將申請資料轉交技術(shù)審評機構，技術(shù)審評時(shí)限60日，如有申請資料補正后的技術(shù)審評時(shí)限為60日；

第3個(gè)時(shí)間點(diǎn)，為體系核查時(shí)間，指三類(lèi)產(chǎn)品，與技術(shù)審評時(shí)間不沖突：

國家藥監局應在申請受理10日內通知省局啟動(dòng)體系核查；省局收到核查通知后原則上30日內完成核查，并將結果反饋至國家局。

第4個(gè)時(shí)間點(diǎn)，決定發(fā)證時(shí)間：

國家局相關(guān)部門(mén)收到審評中心審評意見(jiàn)的20日內作出發(fā)證與否的決定。

第5個(gè)時(shí)間點(diǎn)，發(fā)證時(shí)間：

國家局作出審批決定10日內要頒發(fā)送達有關(guān)的等下許可證，即注冊證。

第6個(gè)時(shí)間點(diǎn)，異常時(shí)間點(diǎn)，如有：

遇到特殊情況需要延長(cháng)時(shí)限的（一般為技術(shù)審評階段），延長(cháng)時(shí)限不得超過(guò)原時(shí)限的50%。

另外，可以大概知曉一下關(guān)于注冊證編號的編排方式：

×1 械注×2××××3×4××5××××6

但一般了解以下內容即可：

x1為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)，三類(lèi)為國，二類(lèi)為省簡(jiǎn)稱(chēng)，

×2為注冊形式，有3種：

“準”字適用于境內醫療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫療器械；

“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺灣地區的醫療器械；

如

國械注準xx，為三類(lèi)國內產(chǎn)品；

國械注進(jìn)xx，為二類(lèi)、三類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品；

浙械注準xx，為二類(lèi)國內產(chǎn)品；

好了，以上為本次分享的全部?jì)热萘恕?

以上內容來(lái)源于  醫械研發(fā)