【收藏】醫療軟件全生命周期文件和記錄要求及注意事項

軟件生存周期（又稱(chēng)軟件生命周期）是指軟件系統從概念定義至停止使用的時(shí)間周期，包括軟件開(kāi)發(fā)策劃-軟件需求分析-軟件設計-軟件編碼-軟件測試、軟件發(fā)布-軟件部署-軟件維護-軟件停運等階段。

醫療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監管要求，那么在GMP監管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

一、軟件開(kāi)發(fā)策劃

軟件開(kāi)發(fā)策劃主要確定軟件開(kāi)發(fā)的目標和可行性。

相關(guān)文件：軟件生存周期過(guò)程控制程序、軟件開(kāi)發(fā)策劃規范

相關(guān)記錄：項目建議報告（開(kāi)發(fā)項目立項書(shū)）、可行性分析報告、軟件策劃評審報告等

二、軟件開(kāi)發(fā)計劃

相關(guān)文件：風(fēng)險管理控制程序、軟件質(zhì)量保證管理制度、軟件配置管理控制程序、軟件版本控制管理制度

相關(guān)記錄：軟件開(kāi)發(fā)計劃書(shū)、軟件開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)、軟件質(zhì)量保證計劃、軟件配置管理計劃、風(fēng)險管理計劃等

注意要點(diǎn)：

1、軟件安全性級別判定及質(zhì)量保證活動(dòng)要求（軟件注冊指導原則中輕微級、中等級、嚴重級對應YY/T 0664中A級、B級、C級）；

2、配置管理工具（git、SVN等）；

3、軟件版本號命名規則。

三、軟件需求分析

軟件需求分析是將法規、標準、用戶(hù)、產(chǎn)品等要求轉換為軟件需求規格說(shuō)明（SRS）。

相關(guān)文件：軟件需求規范

相關(guān)記錄：軟件需求規格說(shuō)明書(shū)、軟件需求評審報告等

可追溯性：軟件需求與產(chǎn)品需求、軟件需求與風(fēng)險分析的關(guān)系

注意要點(diǎn)：需求變更對應軟件版本及配置管理的變化。

四、軟件設計

軟件設計是通過(guò)設計活動(dòng)將軟件需求轉換為軟件設計規格說(shuō)明（SDS）。

相關(guān)文件：軟件設計規范

相關(guān)記錄：軟件概要設計說(shuō)明書(shū)、軟件詳細設計說(shuō)明書(shū)、軟件設計評審報告等

可追溯性：軟件設計與軟件需求、軟件設計與風(fēng)險控制的關(guān)系

注意要點(diǎn)：依據軟件需求進(jìn)行設計滿(mǎn)足可追溯性。

五、軟件編碼

軟件編碼是通過(guò)編寫(xiě)源代碼將軟件設計轉換為軟件系統。

相關(guān)文件：軟件編碼規則

相關(guān)記錄：進(jìn)度報表、用戶(hù)手冊、軟件編碼評審報告等

可追溯性：源代碼與軟件設計、源代碼與測試用例的關(guān)系

注意要點(diǎn)：編碼規則的編制與執行。

六、軟件驗證（單元、集成、系統測試，安全軟件兼容性測試，網(wǎng)絡(luò )安全測試）

軟件驗證是指通過(guò)提供客觀(guān)證據認定軟件開(kāi)發(fā)、軟件維護某一階段的輸出滿(mǎn)足輸入要求。

相關(guān)文件：軟件驗證規范、軟件更新管理制度、軟件缺陷管理制度

相關(guān)記錄：軟件測試計劃、軟件測試用例、軟件測試用例評審報告、軟件測試記錄、軟件測試報告、軟件變更記錄、軟件缺陷管理記錄、回歸測試報告、軟件驗證評審報告等

可追溯性：各級測試用例與軟件設計，系統測試與軟件需求，系統測試與風(fēng)險管理的關(guān)系

注意要點(diǎn)：

1、軟件版本號的變動(dòng)（bug修復）；

2、配置管理工具的對應；

3、缺陷管理工具的對應。

七、用戶(hù)測試

用戶(hù)測試是指預期用戶(hù)在真實(shí)或模擬使用場(chǎng)景對軟件系統進(jìn)行測試，采用黑盒測試。

相關(guān)文件：軟件確認規范、軟件更新管理制度、軟件缺陷管理制度

相關(guān)記錄：用戶(hù)測試計劃、用戶(hù)測試用例、用戶(hù)測試用例評審報告、用戶(hù)測試記錄、用戶(hù)測試報告、軟件變更記錄、軟件缺陷管理記錄、回歸測試報告、用戶(hù)測試評審報告等

可追溯性：用戶(hù)測試與產(chǎn)品需求、用戶(hù)測試與風(fēng)險管理的關(guān)系

注意要點(diǎn)：用戶(hù)測試人員的確定。

八、軟件發(fā)布

軟件發(fā)布是將軟件系統予以產(chǎn)品定型。

相關(guān)文件：軟件發(fā)布管理制度

相關(guān)記錄：軟件發(fā)布說(shuō)明、發(fā)布通知、軟件發(fā)布評審報告等

注意要點(diǎn)：

1、交付形式的說(shuō)明（物理交付、網(wǎng)絡(luò )交付）；

2、許可授權方式的規定（賬號密碼、密鑰、序列號等）；

3、發(fā)布版本和完整版本的明確。

九、設計驗證

相關(guān)文件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、成品檢驗規程

相關(guān)記錄：設計開(kāi)發(fā)驗證報告、產(chǎn)品檢驗報告、設計驗證評審報告等

注意要點(diǎn)：

1、樣品的生產(chǎn)日期和序列號（軟件界面和標簽）；

2、樣品的版本號；

3、樣品的數量。

十、軟件確認（臨床）

軟件確認是指通過(guò)提供客觀(guān)證據認定軟件滿(mǎn)足用戶(hù)需求和預期用途，包括用戶(hù)測試、臨床評價(jià)、設計評審等系列活動(dòng)。

相關(guān)文件：軟件確認規范

相關(guān)記錄：設計開(kāi)發(fā)確認報告、臨床評價(jià)資料、軟件確認評審報告等

注意要點(diǎn)：臨床評價(jià)相關(guān)資料的保留。

十一、軟件開(kāi)發(fā)全過(guò)程

相關(guān)文件：風(fēng)險管理控制程序、軟件配置管理控制程序、軟件可追溯性分析控制程序

相關(guān)記錄：風(fēng)險管理報告、配置狀態(tài)報告、可追溯性分析報告、可追溯性分析評審報告等

注意要點(diǎn)：

1、可追溯性分析報告的內容與需求說(shuō)明書(shū)、設計說(shuō)明書(shū)、測試用例、風(fēng)險報告等內容保持一致；

2、軟件版本號的變更過(guò)程與配置管理工具中的記錄保持一致。

十二、軟件部署

軟件部署是指軟件系統的交付、安裝、設置和配置。

相關(guān)文件：軟件部署管理制度

相關(guān)記錄：軟件部署方案等

注意要點(diǎn)：軟件交付、配置要求、用戶(hù)培訓等的確認。

十三、軟件運行維護及更新

軟件維護是對軟件系統發(fā)布后的更新需求予以實(shí)現。

相關(guān)文件：軟件部署管理制度、軟件更新管理制度、軟件缺陷管理制度、網(wǎng)絡(luò )安全事件應急響應管理制度

相關(guān)記錄：軟件維護計劃，軟件變更記錄、軟件缺陷管理記錄、網(wǎng)絡(luò )安全事件應急預案及演練記錄等

注意要點(diǎn)：網(wǎng)絡(luò )安全事件應急響應的規定。

十四、軟件停運

軟件停運（即軟件退市）是指終止軟件系統的銷(xiāo)售和售后服務(wù)，售后服務(wù)停止時(shí)間通常晚于停售時(shí)間。

相關(guān)文件：軟件停運管理制度

相關(guān)記錄：軟件停運決策評審表等

注意要點(diǎn)：用戶(hù)數據的轉移和管理。

來(lái)源：CIRS