【四川藥監】第二類(lèi)醫療器械注冊申報常見(jiàn)問(wèn)題答疑

5月20日，四川省藥監局通過(guò)其官方微信公眾號整理了第二類(lèi)醫療器械注冊申報中的常見(jiàn)問(wèn)題，并進(jìn)行權威答疑?，F為大家整理匯總如下：

體系核查篇

Q1：第二類(lèi)醫療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產(chǎn)地址，現申報生產(chǎn)地址與原檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時(shí)，應如何辦理？

A1：注冊申請人應按照《四川省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》第二十四條相關(guān)要求 “申請人完成產(chǎn)品檢驗后，因規劃調整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的，可向省局提出申請，在地址變更前，由省審評中心提前開(kāi)展檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實(shí)性及相應體系核查。在后續技術(shù)審評過(guò)程中組織的體系可不進(jìn)行產(chǎn)品真實(shí)性核查?！?/p>

Q2：對于試產(chǎn)用于注冊自檢的樣品，其成品檢驗和注冊自檢是否可以共同開(kāi)展？

A2：注冊申請人應按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《醫療器械注冊自檢管理規定》等規定，建立自檢相關(guān)的要求并實(shí)施注冊自檢。在成品檢驗的項目和注冊自檢的項目、檢驗方法等完全一致的情況下可以共同開(kāi)展，無(wú)需重復完成兩次檢驗。

體外診斷試劑篇

Q1：體外診斷試劑溯源是否必須溯源到國家標準品？

A1：不需要。有適用國家標準品的項目，應使用國家標準品進(jìn)行產(chǎn)品檢驗。溯源時(shí)可溯源至適用的國際標準品、參考測量程序或已上市同類(lèi)產(chǎn)品的測量體系。

Q2：有適用國家標準品的體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確國家標準品符合性要求？

A2：需要。對于有適用的國家標準品的體外診斷試劑，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標應明確國家標準品名稱(chēng)、組成等信息，并明確性能指標要求。若是在產(chǎn)品注冊證有效期內新發(fā)布適用的國家標準品，注冊人應及時(shí)變更產(chǎn)品技術(shù)要求。

Q3：為縮短研發(fā)周期，分析性能評估和穩定性研究用試劑能否采用研發(fā)實(shí)驗室生產(chǎn)的小試樣品？

A3：不能。分析性能評估和穩定性研究用試劑應為原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過(guò)選擇和確定后，在有效質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品。申請人研發(fā)實(shí)驗室的生產(chǎn)條件（工藝、環(huán)境、設備、人員等）與生產(chǎn)車(chē)間不一致，因此申請人研發(fā)實(shí)驗室配制試劑的分析性能評估資料和穩定性研究資料不作為注冊資料提交。

Q4：體外診斷試劑產(chǎn)品，在提交補正資料時(shí)，可否根據研究進(jìn)展延長(cháng)有效期？

A4：按照《四川省醫療器械快速審評審批辦法》第七條“對于體外診斷試劑產(chǎn)品，在提交補正資料時(shí)，可根據研究進(jìn)展新增適用機型或變更有效期”，申請人可以在提交補正資料時(shí)根據研究進(jìn)展延長(cháng)效期，但考慮到體系核查完整性以及補正資料時(shí)限等因素，延長(cháng)效期不應超過(guò)六個(gè)月。

來(lái)源：四川藥監