醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定后，又發(fā)生變化，還需分類(lèi)界定嗎？

醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定后，如果又發(fā)生了變化，比如設計改動(dòng)，預期用途等各個(gè)方面發(fā)生變化，是否還需要重新分類(lèi)界定？這個(gè)不一定，看情況。

為什么呢？看下文相關(guān)依據和注意事項。

依據或注意事項

（1）變化可能影響產(chǎn)品分類(lèi)：得自己判斷下，我們與分類(lèi)界定時(shí)提交的資料相比，發(fā)生的變化是否可能影響產(chǎn)品分類(lèi)。原文：分類(lèi)界定信息系統告知分類(lèi)界定結果，但注冊申報資料或者備案資料與分類(lèi)界定申請資料不一致，可能影響產(chǎn)品分類(lèi)的（需重新分類(lèi)界定）。

（2）變化可能影響注冊進(jìn)程：若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內容（如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預期目的等）與分類(lèi)界定申請資料或者分類(lèi)界定申請告知書(shū)不一致，則分類(lèi)界定結果不適用。

綜上：如果與申請分類(lèi)界定時(shí)，有些不一樣，并非完全不能注冊，要看這些不一樣是否影響產(chǎn)品分類(lèi)，自己要有個(gè)初步判斷。但，自己判斷到底是否正確？這就不好說(shuō)了，所以又不得不“以藥政部門(mén)”意見(jiàn)為準。

作者：內參君