CRC是否需要接受機構/科室的SOP培訓？

現在，SMO的CRC參與藥物/器械臨床試驗已經(jīng)非常普遍了，那如果這些CRC在藥物臨床試驗機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“機構”）中參與了某項臨床試驗，并被PI授權承擔臨床試驗的某些職責，這些CRC是否需要培訓機構和專(zhuān)業(yè)科室的SOP？

我們先來(lái)看一下法規的要求，《藥物臨床試驗機構管理規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》）和《藥物臨床試驗機構監督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》中，均要求機構和專(zhuān)業(yè)科室都需要建立能夠滿(mǎn)足開(kāi)展藥物臨床試驗需要的文件體系，制定藥物臨床試驗管理制度、SOP 等相關(guān)文件。

1、藥物臨床試驗機構監督檢查要點(diǎn)，機構部分：

2、藥物臨床試驗機構監督檢查要點(diǎn)，專(zhuān)業(yè)部分：

根據質(zhì)量管理體系的要求，所有SOP的執行人員均需要事先接受SOP的培訓。所以，如果CRC被要求按照機構或者專(zhuān)業(yè)科室的SOP來(lái)進(jìn)行臨床試驗的相關(guān)操作，則她們也需要事先接受這些SOP相關(guān)的培訓。

但是，如果機構或者專(zhuān)業(yè)科室的SOP不涉及CRC的職責，或者有些SOP并未在臨床試驗中參照執行，比如某些專(zhuān)業(yè)科室的SOP并未在臨床試驗中被真正的使用，CRC所遵循的可能是SMO的SOP，或者用到了申辦者的一些SOP表格，則CRC僅需要接受真正被使用的SOP/SOP表格相關(guān)的培訓即可，未被參照執行的SOP不需要培訓。

為了理清SMO的CRC在藥物臨床試驗機構中參與臨床試驗時(shí)需要接受哪些SOP培訓，建議申辦者、SMO和機構/專(zhuān)業(yè)科室在試驗啟動(dòng)前有一個(gè)SOP使用的約定，即在試驗過(guò)程中需要用到哪些SOP，這些SOP分別來(lái)自于哪一方，哪些SOP是適用于CRC的。然后，就能夠知道CRC需要培訓哪些SOP了。當然，如果以上適用于CRC的SOP不是來(lái)自于機構/專(zhuān)業(yè)科室，則在使用前機構/專(zhuān)業(yè)科室應當先確認這些SOP的適用性，畢竟CRC是研究者的代表，所以CRC在執行研究者授權的工作時(shí)也應該接受來(lái)自于機構/研究者的監管，包括其工作所參照的程序文件。

來(lái)源：道一