CRA如何進(jìn)行臨床研究中心篩選？

作為CRO的CRA，中心篩選通常是從拿到分配到的中心名單開(kāi)始的。那么拿到中心名單后，CRA該如何進(jìn)行中心篩選呢？

篩選訪(fǎng)視前

1、CRA需要拿到的文件：定稿的方案或方案摘要、研究者手冊、研究中心調研表、保密協(xié)議等。這些文件都應非常熟悉，如方案，需至少掌握試驗的基本信息（適應癥、研究藥物的類(lèi)別、組長(cháng)單位、CRO）、方案設計（盲態(tài)設計、試驗期數、是否多中心、對照方式、病例數、試驗組和對照組的方案、治療周期）、入排標準（入選標準、排除標準）。

2、CRA應盡可能了解試驗的適應癥（包括適應癥的最新臨床實(shí)踐）、最新的研究進(jìn)展、本試驗的特點(diǎn)、入組的難點(diǎn)、目前的競爭項目的特點(diǎn)、牽頭單位和Leading PI、選擇對照藥的原因、受試者預期的獲益等。做到準備充分，有的放矢。

3、目標中心的機構、科室、PI的資質(zhì)。

4、了解目標中心的地址、機構辦公室和倫理委員會(huì )的位置及聯(lián)系人和聯(lián)系方式、倫理上會(huì )的頻率。

5、與機構老師電話(huà)聯(lián)系，確定意向后進(jìn)行郵件的發(fā)送。

篩選訪(fǎng)視中

對于有承接意向的中心，調研方式一般分為兩種：電話(huà)調查和現場(chǎng)調查。建議在條件允許的情況下，去中心進(jìn)行現場(chǎng)拜訪(fǎng)。接下來(lái)以現場(chǎng)拜訪(fǎng)為例。

現場(chǎng)拜訪(fǎng)至少需要拜訪(fǎng)機構和PI、Sub-I。需要拜訪(fǎng)的其他科室，是按照項目的特點(diǎn)來(lái)定，如需要調研是否能測試某些實(shí)驗室檢查項，我們需要去檢驗科調研；關(guān)于病理方面的檢查，我們可以去病理科調研。這些信息一般會(huì )體現在中心調研表中。

與相關(guān)人員進(jìn)行預約，并檢查攜帶的文件（如方案或方案摘要、保密協(xié)議、名片）是否齊全。建議在拜訪(fǎng)前1-2天與機構老師及研究者確認此拜訪(fǎng)。

我們按照預約的時(shí)間到達中心后：

機構：與機構老師交流一下試驗的信息

1、立項：了解本中心立項的流程；立項是否可與倫理初審同步進(jìn)行；立項資料的清單（提前在醫院官網(wǎng)上查好，有時(shí)醫院官網(wǎng)上有要求，打印出來(lái)，攜帶去醫院，與機構老師確認是否有更新）；

2、合同：合同的流程；費用洽談的醫院負責人的姓名、聯(lián)系方式；協(xié)議是否有醫院模板、主協(xié)議和CRC協(xié)議均為幾方協(xié)議、協(xié)議的簽署時(shí)間一般需要多久、是否需要取得倫理批件后才可以簽署；

3、SMO：是否可接受申辦方推薦的SMO，如否，醫院自行提供SMO的話(huà)，一般的收費標準是多少，醫院是否有推薦的SMO公司，哪些單位，收費標準？其他問(wèn)題：是否有CRC面試？面試時(shí)間節點(diǎn)？面試方式？

4、以上涉及費用的開(kāi)票形式：行政事業(yè)單位收據？增值稅普通發(fā)票？增值稅專(zhuān)用發(fā)票？

5、是否有“722”后被視察/稽查經(jīng)歷；

6、CRA監查、稽查團隊稽查、藥政部門(mén)視察是否有專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所；

7、本項目試驗用藥品保存在中心藥房還是科室？

倫理委員會(huì )：與倫理老師交流一下試驗信息

1、是否接受組長(cháng)倫理？如是，備案即可還是需要其他流程，具體的流程是什么？

2、不接受組長(cháng)倫理的話(huà)，倫理會(huì )召開(kāi)的頻率？召開(kāi)的時(shí)間？本月或者下月倫理會(huì )召開(kāi)的時(shí)間？

3、倫理資料需要提前多少天提交？

4、收費標準？會(huì )前付款還是會(huì )后付款？如會(huì )前付款，一般需要提前多少天完成倫理費用的支付？

5、是否有ICF模板？

6、需要遞交的倫理資料清單（一般官網(wǎng)上也會(huì )有倫理資料的清單，提前查好與倫理老師確認，做到心中有數）；

7、一般倫理會(huì )召開(kāi)后多久可以獲得倫理批件？

科室：拜訪(fǎng)PI和Sub-I

1、承接意愿；

2、本中心病源量，是否在約定期限內能招募到足夠數量的受試者；（病源量部分，來(lái)源不僅為PI口述，還可以去觀(guān)察住院量、門(mén)診量等等）；

3、本中心受試者招募的方式、研究者是否有受試者推薦渠道；

4、試驗用藥品：如試驗用藥品保存在科室，需去現場(chǎng)看下保存的環(huán)境、冰箱的型號及校準證書(shū)（如無(wú)校準證書(shū)，是否需提供校準，如需要校準，可向研究者咨詢(xún)通常校準的公司，如無(wú)，可聯(lián)系當地計量所或第三方校準公司）、是否需提供冰箱和溫度計、是否滿(mǎn)足試驗保存的條件、是否可單獨存放本試驗藥物（如果不可單獨存放，考慮是否容易拿混）；

5、試驗特殊要求的設施設備，如是否有離心機、離心機的型號及校準證書(shū)；

6、研究團隊：計劃授權的研究者和研究護士（研究者和研究護士的數量是否滿(mǎn)足本試驗要求，例如按照方案要求，是否有足夠數量的盲法護士和非盲護士）、藥物管理員需至少兩位；

7、目前本科室正在開(kāi)展的臨床試驗數量、是否有同類(lèi)項目、是否有競爭病人的情況、競爭病人的情況預計什么時(shí)間結束；

8、PI一年內是否有出國等安排；

9、文件的存放位置是否滿(mǎn)足研究要求、是否安全；是否需提供文件柜;

10、HIS系統是否可撰寫(xiě)門(mén)診病歷，如可，門(mén)診病歷的可編輯時(shí)限；

11、其他問(wèn)題：如實(shí)驗室檢查多久能出結果（此問(wèn)題將作為優(yōu)化本中心訪(fǎng)視流程可考慮的因素）

中心藥房：

1、藥房的地點(diǎn)、環(huán)境

2、溫度計的導出頻率

3、藥物管理員的人數

4、本中心藥物接收的流程，如某些中心涉及兩個(gè)藥品庫，兩個(gè)藥品庫是否涉及藥物交接的情況

篩選訪(fǎng)視后

1、完成《研究中心調研表》及《保密協(xié)議》，并將調研情況匯報給項目經(jīng)理；

2、對于篩選成功的中心，發(fā)送《參與臨床試驗研究邀請函》；

3、對于篩選失敗的中心，發(fā)送郵件或者通過(guò)其他方式告知機構及PI篩選結果。

作者：關(guān)西