受試者入組審核郵件應該如何存檔？

研究者文件夾中存放了受試者入排醫學(xué)審核的郵件，從打印的郵件正文中可看出CRA/CRC發(fā)了患者文件給申辦方，看不出有沒(méi)有隱去受試者信息。

是否只有入排上研究者和醫學(xué)理解有歧義或涉及入排豁免的才存檔郵件。關(guān)于醫學(xué)審核郵件的存檔有什么需要注意的么？

若受試者在隨機前，需要經(jīng)過(guò)醫學(xué)二次入排審核是項目/研究中心的實(shí)際流程，從嚴格意義上來(lái)說(shuō)，相關(guān)文件記錄應當作為Essential document 存放在ISF 中，才能重塑試驗操作的過(guò)程，同時(shí)，打印郵件時(shí)不僅要打印郵件正文，郵件包含的附件也需一并打印，才可完整還原操作過(guò)程；若郵件或附件包含受試者的隱私，在郵件發(fā)送時(shí)應隱去相關(guān)信息后再發(fā)送。

因為按照 GCP，受試者合格性評估應該是研究者的職責，申辦方/CRO 醫學(xué)對受試者的合格性進(jìn)行二次審核的流程,具有一定風(fēng)險，風(fēng)險程度取決于:

1、醫學(xué)入排審核基于什么目的進(jìn)行

2、需要提交和審閱什么醫療文件/信息來(lái)完成評估

3、提交的醫療文件/信息是否有暴露受試者身份/隱私的風(fēng)險存在

4、醫學(xué)審核結果的措辭(同意，不同意?or 符合方案入排標準，不符合方案入排標準?)

5、若醫學(xué)評估不符合入選標準，是否完全基于方案入排章節的描述獲得結論，還是存在受試者沒(méi)有明顯違反方案入排，但醫學(xué)仍基于其他原因評估不符合入選標準?

6、當醫學(xué)的評估與研究者評估不一致時(shí)，決策流程和記錄是怎樣等

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因為項目/研究中心實(shí)際發(fā)生了醫學(xué)入排審核的流程，但該流程存在一定風(fēng)險/比較敏感，所以把相關(guān)文件從TSF 撤出，并非最佳解決方案，建議應當深入了解流程和風(fēng)險，并保留支持性文件以證實(shí)確實(shí)沒(méi)有泄露患者身份信息以備查詢(xún)(比如醫學(xué)部收到的郵件電子文件，或者研究者發(fā)出郵件的電子文件等)，且保證醫學(xué)的判斷依據確鑿并與方案要求相符。

當然，最佳解決方案應該在采用該流程前充分評估該流程的風(fēng)險獲益比，若決定采用該流程，應從上述考量因素出發(fā)，優(yōu)化流程，盡量減少和控制風(fēng)險。