【歐亞注冊法規】EAEU更新器械臨床試驗豁免要求

2024年初，歐亞經(jīng)濟委員會(huì )發(fā)布第7號決議—新版《醫療器械臨床和臨床實(shí)驗室檢驗(研究)規則》，本決議更新了歐亞經(jīng)濟委員會(huì )2016年2月12日第29號舊臨床試驗規則。新版規則將于2024年7月27日正式生效。

主要更新

1.取消對體外診斷醫療器械進(jìn)行多中心臨床試驗的要求;

2.澄清倫理委員會(huì )可以在醫療組織層面(地方倫理委員會(huì ))發(fā)揮作用。

何時(shí)需要進(jìn)行人體臨床試驗？

下面將對第29號決議和第7號決議中關(guān)于何時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗的差異部分做逐一解釋?zhuān)?/p>

本次更新中，最關(guān)鍵的法規變化是：如果存在等效醫療器械或相關(guān)臨床數據，對于風(fēng)險等級為2b類(lèi)和3類(lèi)的醫療器械，人體臨床試驗將不再是強制；但是如果與等效器械存在差異，仍然需要對差異部分進(jìn)行人體臨床試驗。即使是風(fēng)險等級為1類(lèi)的醫療器械也是如此。

作者：麥洛克