【NMPA】通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息（第五批）

國家藥監局指導各級藥品監督管理部門(mén)加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管，依托國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺，加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測和違法違規線(xiàn)索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門(mén)積極行動(dòng)，查處了一批違法違規案件，切實(shí)維護人民群眾身體健康和用械安全?，F通報第五批醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息。

一、門(mén)某某未經(jīng)許可在閑魚(yú)平臺銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械

2023年5月8日，天津市西青區市場(chǎng)監督管理局根據國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺監測線(xiàn)索，對門(mén)某某住址進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在閑魚(yú)平臺銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械“腫瘤電場(chǎng)治療儀”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。2023年8月31日，天津市西青區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，給予當事人行政處罰。

二、橋東來(lái)吧來(lái)吧便利店未經(jīng)許可在美團平臺銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械

2023年6月8日，河北省張家口市橋東區市場(chǎng)監督管理局根據舉報線(xiàn)索，對橋東來(lái)吧來(lái)吧便利店進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在美團平臺銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械“天然橡膠乳膠避孕套”（含苯佐卡因）。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。2023年8月16日，張家口市橋東區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，給予當事人行政處罰。

三、深圳艾尚品生物科技有限公司在快團團平臺銷(xiāo)售未依法注冊第二類(lèi)醫療器械

2023年7月14日，廣東省深圳市市場(chǎng)監督管理局坪山監管局根據移送線(xiàn)索，對深圳艾尚品生物科技有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人在快團團平臺銷(xiāo)售未依法注冊第二類(lèi)醫療器械“水銀溫度計”，未建立進(jìn)貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條規定。2023年9月8日，深圳市市場(chǎng)監督管理局坪山監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條、第八十九條規定，給予當事人行政處罰。

四、回福堂（廈門(mén)）生物科技有限公司在淘寶平臺銷(xiāo)售未依法注冊第二類(lèi)醫療器械

2023年5月23日，福建省廈門(mén)市集美區市場(chǎng)監督管理局根據舉報線(xiàn)索，對回福堂（廈門(mén)）生物科技有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人在淘寶平臺銷(xiāo)售未依法注冊第二類(lèi)醫療器械“醫用冷敷貼”，未建立進(jìn)貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條規定。2023年9月22日，廈門(mén)市集美區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條、第八十九條規定，給予當事人行政處罰。

五、杭州澳趣電子科技有限公司在蘇寧易購平臺銷(xiāo)售未依法注冊第二類(lèi)醫療器械

2023年5月6日，浙江省杭州市錢(qián)塘區市場(chǎng)監督管理局根據移送線(xiàn)索，對杭州澳趣電子科技有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人在蘇寧易購平臺銷(xiāo)售未依法注冊第二類(lèi)醫療器械“脈搏血氧儀”，未建立進(jìn)貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條規定。2023年7月28日，杭州市錢(qián)塘區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條、第八十九條規定，給予當事人行政處罰。

六、重慶市萬(wàn)和藥房連鎖有限公司黔江區新華西路店在大眾點(diǎn)評平臺銷(xiāo)售醫療器械，未展示醫療器械注冊證

2023年4月20日，重慶市黔江區市場(chǎng)監督管理局對重慶市萬(wàn)和藥房連鎖有限公司黔江區新華西路店進(jìn)行日常監督檢查。經(jīng)查，當事人在大眾點(diǎn)評平臺銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械“醫用外科口罩”和“灸療貼”，未展示醫療器械注冊證。上述行為違反了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十條規定。2023年7月18日，黔江區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。

醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售安全提示：按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》規定，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應增強主體責任意識，合法經(jīng)營(yíng)。醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)應當持續加強網(wǎng)售合規治理工作，對入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強監測和管理，發(fā)現違法違規行為及時(shí)制止并報告所在地藥品監管部門(mén)。

藥品監管部門(mén)將認真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，加大監管力度，保持高壓態(tài)勢，嚴懲重處違法違規行為，保障人民群眾用械安全。

來(lái)源：NMPA