在美國做臨床試驗之清數據是什么樣的體驗？

大家都知道做臨床試驗的時(shí)候，我們需要定期做數據清理（data cleaning）以隨時(shí)保證數據的準確性真實(shí)性，能夠應對來(lái)自health authority大boss們的親切問(wèn)候，同時(shí)也為中期分析或者最后的臨床試驗數據鎖庫打基礎。

在國內工作時(shí)，每次清數據趕timeline都無(wú)疑是clinical operation團隊最忙的時(shí)候，遇到難搞的site會(huì )需要出差，面對面地向研究者提供幫助，有時(shí)候低聲下氣那個(gè)程度，說(shuō)是求爺爺告奶奶也不足為過(guò)吧。并且CRA還承受著(zhù)來(lái)自site和sponsor的雙重壓力..記得有一次在項目會(huì )上，申辦方那邊base在新加坡的項目經(jīng)理嚴辭詢(xún)問(wèn)了每家 site的進(jìn)展后，哀聲對大家說(shuō)了句“please make my life easier...”可是，研究者不重視、Sub-I推CRC， CRC又想靠CRA，大家都疲于應對的情況下，誰(shuí)的 life又easy呢？

在美國我負責過(guò)一個(gè)有80家site的大型項目的database lock & study closeout，普通的清數據也經(jīng)歷很多次了。情況有什么不同呢？剛開(kāi)始的時(shí)候我真的是從第一天就開(kāi)始焦慮，并且無(wú)奈地發(fā)現自己眼里的“緊急”跟其他人的“緊急”仿佛兩個(gè)概念：離deadline只有兩三周了還有一大堆query，可是這在項目組其他人眼里是“還有兩三周呢！”不到最后人家就覺(jué)得沒(méi)有必要去催誰(shuí)…甚至有一次，global team幾個(gè)重要的stakeholder紛紛在清數據的最后幾周開(kāi)始休假，事后我“氣憤”地指出，你們這樣是不是顯得對清數據這么重要的工作重視度不高？老外們不解：可是我們有backup呀…后來(lái)慢慢fit in他們的工作文化以后才發(fā)現之前是自己“老外”了。在清數據這種快節奏的工作上，東方速度和西方是有次元壁的吧。并且東方working ethic有時(shí)會(huì )讓我們把工作上的事兒看得很重，我的西方同事似乎不容易有同樣的感受。所以首先在期望值上放平心態(tài)，制定清數據timeline的時(shí)候考慮周全，人家喜歡的是slowly but steadily。

此外，也難怪大家都不喜歡提前去催誰(shuí)，幾次清數據做下來(lái)，我慢慢也開(kāi)始找到平和心態(tài)：感覺(jué)在這里每個(gè)人都非常明白自己的職責所在，在自己的位置上做好一顆螺絲釘，使整個(gè)項目任務(wù)能夠按計劃順利運轉，從而使管理也能順利地金字塔式層層遞進(jìn)。就像清數據，可能前期我們只看到query數量拼命地漲，site似乎無(wú)動(dòng)于衷，但幾次做下來(lái)，發(fā)現很多site總能按部就班地在deadline之前把活兒干完，site和CRA都知道自己職責所在，該做什么，最后需要escalate的問(wèn)題少了，效率就高了。就說(shuō)我們項目最近的一次常規清數據，把每個(gè)步驟的timeline和要求全面傳達到CRA團隊和所有site之后，我們在每項任務(wù)截止日的一周之前幾乎都不用太操心：只需要每隔幾天向CRA團隊更新每家site目前的query數量，如此平心靜氣地做到最后一周的時(shí)候就只剩下一些“硬骨頭”了。一般要么是query太迷了，研究者需要時(shí)間或幫助；要么是site很忙，沒(méi)空按時(shí)做我們要求的工作。這時(shí)通常申辦方出馬，把“我們在趕timeline”說(shuō)明白就能很快解決。比如有家site，CRA說(shuō)一個(gè)星期了天天聯(lián)系study coordinator（SC），可是人家就是收到不回。我說(shuō)好的，給個(gè)聯(lián)系方式，我先發(fā)封郵件，隔天再打電話(huà)。然后當天下午2點(diǎn)多郵件過(guò)去，5點(diǎn)多CRA說(shuō)query都解決了，謝謝幫忙。像這種情況，如果我跟site staff郵件、電話(huà)都不管用，我會(huì )直接聯(lián)系PI，再不行就把MSL、Medical Monitor都調動(dòng)起來(lái)，大家一起來(lái)定點(diǎn)轟炸…不過(guò)這種興師動(dòng)眾的方式我一共也就用過(guò)一兩次吧，一般都是直接跟SC說(shuō)就好了，再急一些事直接聯(lián)系PI便能很快地解決。PI們都會(huì )顯得很關(guān)心自己的試驗項目，也很愿意幫忙督促手下的人把我們需要的工作干好。怎么說(shuō)呢..就是有一種，沒(méi)有人想故意為難你的感覺(jué)。

淋過(guò)雨就特別感謝每一個(gè)給臨床試驗大環(huán)境帶來(lái)晴天的人，愿有朝一日大家都能站在陽(yáng)光下盡心工作，無(wú)需興師動(dòng)眾、無(wú)需求爺爺告奶奶，不為別的，就為每天早點(diǎn)下班吧。

來(lái)源：煎茶員日記 作者：硅谷藥廠(chǎng)臨研人