醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則（2024年第12號）

附件：醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則（2024年第12號）.doc

醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人識別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險并采取相應的風(fēng)險控制措施，提交相應的注冊申報資料，同時(shí)指導技術(shù)審評人員對相關(guān)文件進(jìn)行審評。

本指導原則是對醫療器械光輻射安全的一般要求，注冊申請人需根據產(chǎn)品特性和風(fēng)險程度確定本指導原則具體內容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的技術(shù)指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供充分的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前科技能力、認知水平下制定，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善以及科技能力、認知水平的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于產(chǎn)品包含光源（包括激光和非激光），且光源發(fā)出的光預期作用于人體的醫療器械。既包括通過(guò)光源實(shí)現其主要預期用途的醫療器械，例如內窺鏡冷光源，激光手術(shù)設備等，也包括光源僅為產(chǎn)品的一部分，實(shí)現輔助功能或部分功能的醫療器械，例如腹腔內窺鏡手術(shù)系統中的激光定位模塊，內窺鏡產(chǎn)品中集成的照明光源等。

二、光輻射對人體組織的傷害

隨著(zhù)現代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，含有光源的醫療器械在醫用診斷、治療以及醫療美容等領(lǐng)域廣泛應用。光輻射會(huì )對人體產(chǎn)生生理物理效應，稱(chēng)為光生物效應，光生物效應取決于光輻射劑量（輻照強度和曝光時(shí)間）。低劑量的光輻射對人體是安全的，但過(guò)量的光輻射或者作用到非靶組織的光輻射會(huì )對人體產(chǎn)生傷害，因此需要對光輻射的安全性加以研究并控制相應的光輻射風(fēng)險。

光輻射危害主要包括對人眼睛及皮膚的傷害，尤其對于眼睛的傷害應格外關(guān)注。光輻射危害的作用機理，詳見(jiàn)附件1。不同波段的光輻射對人體的傷害，詳見(jiàn)附件2。

三、注冊審查要點(diǎn)

（一）風(fēng)險管理資料

申請人應在風(fēng)險管理過(guò)程中識別相應的光輻射危害，在設計和生產(chǎn)過(guò)程中采取相應的風(fēng)險控制措施，應遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。在選擇最合適的解決方案時(shí)，應按照以下優(yōu)先順序進(jìn)行：

1.通過(guò)安全設計和生產(chǎn)消除或適當降低風(fēng)險，例如，輸出超出安全限值或者允許偏差時(shí)自動(dòng)切斷、失效保護設計、安裝防護罩、安全連鎖裝置等。

2.對無(wú)法消除的風(fēng)險采取充分的防護措施，包括必要的警報。例如佩戴防護眼鏡、通過(guò)使用合適的濾光片或特定的光閘降低反射光輻射經(jīng)視覺(jué)通道照射目鏡觀(guān)察人員眼睛的風(fēng)險、光輻射泄漏時(shí)的報警等。對于激光輻射使用中的防護措施，可參考YY/T 0757。

3.提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時(shí)，向使用者提供培訓。安全信息一般在說(shuō)明書(shū)或標簽中體現，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)標簽的要求。

申請人應按照GB/T 42062對光輻射安全進(jìn)行風(fēng)險分析，考慮本指導原則附件2所述風(fēng)險，對風(fēng)險進(jìn)行評價(jià)，并按照上述優(yōu)先順序采取相應的風(fēng)險控制措施，提交風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證結果，對剩余風(fēng)險進(jìn)行評價(jià)，提交生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（如適用）。風(fēng)險管理報告還應包括關(guān)于使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預期、偏離或散射輻射的風(fēng)險。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求

編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，應參考《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的一般要求。含有光源的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標應包含所有光源（指同一產(chǎn)品含有多個(gè)光源的情形）的波長(cháng)和最大輸出要求（能量/功率等）。有專(zhuān)用的產(chǎn)品標準或者指導原則的，還應符合相應的專(zhuān)用要求。

非手術(shù)用的激光（理療用激光，眼科診斷用激光、定位用激光、瞄準用激光等）通常為弱激光（激光分類(lèi)3R及以下），應符合GB 7247.1標準的要求；手術(shù)用激光通常為強激光（激光分類(lèi)3B及以上），產(chǎn)品技術(shù)要求應符合GB 7247.1和GB 9706.222標準的要求。

對于治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源，產(chǎn)品技術(shù)要求應符合YY 9706.257標準的要求。例如強脈沖光治療設備，紫外光治療設備、光動(dòng)力治療設備（非激光）、紅光治療設備、紅外光治療設備、藍光治療設備（嬰兒光療除外）等。

對于眼內照明器，產(chǎn)品技術(shù)要求應符合YY 0792.2標準的要求并提交ISO 15004-2標準符合性證明資料，也可直接提交ISO 15752標準符合性證明資料。

對于眼科手術(shù)顯微鏡，產(chǎn)品技術(shù)要求應符合YY 1296標準的要求。

對于嬰兒光療設備，產(chǎn)品技術(shù)要求應符合YY  9706.250標準的要求。

對于手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈，產(chǎn)品技術(shù)要求應符合YY 9706.241標準的要求。

對于口腔燈，產(chǎn)品技術(shù)要求應符合YY/T 1120標準的要求。

（三）光輻射安全研究

對于含有光源的產(chǎn)品，應提交光輻射安全研究資料，包括：

1.說(shuō)明符合的光輻射安全通用及專(zhuān)用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說(shuō)明理由；

2.說(shuō)明光輻射的類(lèi)型并提供光輻射安全驗證資料，應確保光輻射能量、分布以及其他關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預估、監控。（如適用）。

產(chǎn)品技術(shù)要求已對適用的光輻射安全標準進(jìn)行檢測的，檢測報告可視為光輻射安全研究資料。

眼科儀器通常含有光源（非激光）用于照明、成像、測量等，應在研究資料中提交符合ISO 15004-2的證明資料。

對于非眼科儀器：

1.發(fā)射波長(cháng)為200 nm～3000 nm非相干光的可穿戴設備，需要在研究資料中提交符合GB/T 41265-2022 標準要求的證明資料。

2.對于其他照明光源（非激光），需在研究資料中明確其光輻射安全等級分類(lèi)并提供證明資料，可參考GB/T 20145標準進(jìn)行分類(lèi)。對于含有LED照明光源的，應同時(shí)考慮YY/T 1534標準。

（四）說(shuō)明書(shū)和標簽

說(shuō)明書(shū)和標簽應當告知使用者所有使用過(guò)程中相關(guān)的剩余風(fēng)險，并符合適用的光輻射安全標準中相關(guān)要求，詳細說(shuō)明光輻射的性質(zhì)（紫外、紅外、可見(jiàn)光等），對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施（通過(guò)風(fēng)險控制措施驗證），避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風(fēng)險。

說(shuō)明書(shū)中應明確光輻射安全等級以及分級所依據的標準，對于同時(shí)含有工作激光和瞄準激光的，說(shuō)明書(shū)和標簽中應分別給出其激光類(lèi)別。對于處于有危害的光輻射安全等級的產(chǎn)品，說(shuō)明書(shū)中應告知使用者潛在的危害以及控制措施。說(shuō)明書(shū)中至少應給出光源的波長(cháng)和最大輸出要求（能量/功率等）。有專(zhuān)用的產(chǎn)品標準或者指導原則的，說(shuō)明書(shū)還應符合相應的專(zhuān)用要求，例如激光產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽應符合GB 7247.1、GB 9706.222標準要求。

四、參考文獻

[1]王敬濤 等，眼科光學(xué)儀器的光輻射對視網(wǎng)膜的傷害[J]，醫療裝備，2013，26(9):22-24.

[2]季雷，光輻射對生物體影響的關(guān)鍵技術(shù)研究[D]，南京：南京航空航天大學(xué)，2015.

[3]CIE S 017/E:2020, ILV: International Lighting Vocabulary[S],2020.

[4]劉承宜 等，光生物調節作用的劑量關(guān)系研究[J]，中國激光醫學(xué)雜志，2004,13(3):173.

[5]David Sliney, Adjustment of guidelines for exposure of the eye to optical radiation from ocular instruments:statement from a task group of the International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection(ICNIRP) [J], APPLIED OPTICS, 44(11):2162-2176.

[6]虞建棟，光生物安全性的測試與評價(jià)研究[D]，杭州：浙江大學(xué)，2006.

[7]劉川， Hsp27通過(guò)p21在皮膚角質(zhì)形成細胞光老化中調控細胞凋亡的機制研究[D]，重慶：重慶醫科大學(xué)，2019.

[8]喬波 等，光生物輻射危害解讀[J]，照明工程學(xué)報，2013，24(增刊):61-65.

[9]丘志文 等，STORZ 醫用冷光源的工作原理及維護保養[J]，醫療裝備，2021,34(7):127-128.

[10]周炳坤 等，《激光原理》，國防工業(yè)出版社[M]，北京，2009.

[11]徐國祥，《激光醫學(xué)》，人民衛生出版社[M]，北京，1989.

[12]GB/T 41265-2022 可穿戴設備的光輻射安全要求[S].     

[13]GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類(lèi)、要求[S].

[14]YY 0792.2-2010 眼科儀器 眼內照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法[S].

[15]YY 0669-2008 醫用電氣設備 第2部分：嬰兒光治療設備安全專(zhuān)用要求[S].

[16]YY/T 1120-2009 牙科學(xué) 口腔燈[S].

[17]GB 9706.222-2022 醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].

[18]YY 9706.241-2020 醫用電氣設備 第2-41部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].

[19]YY 9706.250-2021 醫用電氣設備 第2-50部分：嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].

[20]YY 9706.257-2021 醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求[S].

[21]YY/T 0757-2009 人體安全使用激光束的指南[S].

[22]YY 1296-2016 光學(xué)和光子學(xué) 手術(shù)顯微鏡 眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害[S].

[23]GB/T 42062-2022 醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].

[24]ISO 15752-2010 Ophthalmic instruments – Endoilluminators - Fundamental requirements and test methods for optical radiation safety [S].

[25]ISO 15004-2-2007 Ophthalmic instruments- Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection[S].

[26]醫療器械安全和性能的基本原則（國家藥品監督管理局2020年第18號通告）

[27]《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》（器審中心2022年第29號通告）

附: 1.光輻射危害的作用機理

2.光輻射對人體的傷害

附1

光輻射危害的作用機理

光輻射危害主要有三種方式，分別為光熱危害、光機械危害和光化學(xué)危害。

一、光熱危害

光熱危害的產(chǎn)生是由于光子與組織之間發(fā)生能量傳遞。當光作用于組織時(shí)，若光子的能量等于分子當前的能量狀態(tài)和激發(fā)態(tài)之間的能量差時(shí)，光子會(huì )被分子吸收。分子吸收入射到組織中的光子能量，其振動(dòng)和轉動(dòng)加劇，對于可見(jiàn)光譜較長(cháng)的波長(cháng)和近紅外波長(cháng)，振動(dòng)和轉動(dòng)的能量狀態(tài)超過(guò)了激發(fā)態(tài)，因此，組織內的分子往往會(huì )獲得轉動(dòng)和振動(dòng)能量，而不是達到自己的激發(fā)態(tài)，即光子能量轉化為分子的動(dòng)能。分子振動(dòng)動(dòng)能即為通常意義上的熱能，這部分熱能先儲存在直接受照射的組織中，然后逐漸傳遞給周?chē)M織，或以熱輻射的形式輻射出去。

依據組織所達到的溫度來(lái)區分不同的熱效應。假設體溫為37℃，則在37℃～42℃觀(guān)察不到明顯的效果；當溫度在42℃～50℃范圍內，且這樣的溫度持續幾分鐘，相當一大部分組織就會(huì )出現由阿里紐斯方程所描述的壞死，溫度超過(guò)50℃時(shí)，可觀(guān)察到酶活性明顯減弱，導致細胞固定，而且細胞的某些修復性機理也被損壞；在60℃時(shí)，蛋白質(zhì)和膠原蛋白發(fā)生變性，而導致組織的凝結和細胞的壞死，相應在宏觀(guān)上可見(jiàn)組織變暗；若溫度高于80℃，膜的通透性急劇提高；在100℃時(shí)，大多數組織中的水分子開(kāi)始汽化，出現氣泡，從而引起組織的機械破裂和熱分解；當高于150℃時(shí)，碳化發(fā)生，可見(jiàn)鄰近組織變黑且冒煙；當溫度高于300℃時(shí)，組織出現熔融。

二、光機械危害

光機械危害是生物器官、組織與細胞在瞬間受到強烈的光輻射，導致組織體在光壓作用下發(fā)生的瞬間變化而使組織體受到機械沖擊損傷。

光機械危害是指快速引入的能量進(jìn)入上皮的黑色素體內，產(chǎn)生機械壓縮力或拉力，從而造成組織危害。通常認為光機械危害是由極短時(shí)間內(納秒或皮秒)的高輻照度造成的,能量的引入速度比釋放組織中因熱彈性膨脹產(chǎn)生的機械應力所需的松弛時(shí)間短，導致帶有微空洞的氣泡形成，這對于色素上皮細胞和其他細胞來(lái)說(shuō)是致命的。

三、光化學(xué)危害

光化學(xué)危害是由能量密度較低，并且輻射時(shí)間較長(cháng)的光照所引起的病理變化。光化學(xué)危害是由于組織暴露而產(chǎn)生的自由基而造成的。自由基指能夠獨立存在的具有一個(gè)或多個(gè)不配對電子的任何核素(原子、原子團或分子)，根據其產(chǎn)生時(shí)電子得失的不同，可帶正、負電荷或呈電中性。由于自由基具有未配對電子，這決定了他極其活潑的化學(xué)特性，極易給出電子或俘獲電子，或發(fā)生抽氫反應而其本身進(jìn)一步變成穩定的分子。

自由基的產(chǎn)生方式有兩種：第一種方式，輻射能量的吸收將電子從基態(tài)激發(fā)到激發(fā)態(tài)，但是激發(fā)態(tài)是不穩定的，處于激發(fā)態(tài)的分子可以通過(guò)多種途徑，將多余的能量釋放：某些原子將會(huì )簡(jiǎn)單地釋放它們先前吸收來(lái)的能量量子，并使被激發(fā)的電子返回到基態(tài)，但是其他的相互作用可能會(huì )導致游離自由基或活性氧的形成；激發(fā)態(tài)的較高能級通過(guò)直接電子交換或直接氫交換的方式，被用來(lái)分裂分子間的結合，此后形成自由基。第二種方式，輻射能量的吸收導致能量從激發(fā)的生色團直接轉換成氧，產(chǎn)生單線(xiàn)態(tài)氧。

自由基一旦產(chǎn)生，就會(huì )攻擊多種類(lèi)型的分子，從而造成損害，并且使它們無(wú)活性。細胞膜集中度很大的組織特別容易受到自由基的攻擊，其損傷細胞可以通過(guò)對脂質(zhì)和膜結構的破壞，也可以通過(guò)對蛋白和酶的破壞以及直接對核酸和染色體的損傷等。例如，自由基作用于脂質(zhì)或生物膜中磷脂等所含的多價(jià)不飽和脂肪酸，發(fā)生脂質(zhì)過(guò)氧化反應，從而使生物膜等功能障礙。而且，在脂質(zhì)過(guò)氧化過(guò)程中可以產(chǎn)生多種新的活潑自由基，它們可攻擊細胞中的酶和其他成分，使之喪失功能。

對于視網(wǎng)膜光感受器，尤其是外段，具有大量的膜，因此被認為特別容易受到這種類(lèi)型的自由基導致的損害的影響。自由基也被認為會(huì )誘導蛋白氧化，其氧化方式與脂質(zhì)氧化大致相同，因此也對視網(wǎng)膜神經(jīng)感覺(jué)層和視網(wǎng)膜色素上皮造成危害。

附2

光輻射對人體的傷害

不同波段的光輻射，會(huì )產(chǎn)生不同類(lèi)型的光生物安全危害。

可見(jiàn)光部分的波長(cháng)范圍約在400 nm到780 nm之間，在這個(gè)范圍內的各種波長(cháng)，都可憑眼睛的顏色感覺(jué)來(lái)加以區別。藍色和紫色屬于短波，紅色屬于長(cháng)波，黃色和綠色處于可見(jiàn)波長(cháng)范圍的中間，也是人眼最敏感的區域。

紫外（UV）輻射是指波長(cháng)范圍在100 nm～400 nm的光輻射，一般將100 nm～280 nm波段稱(chēng)為UV-C，將280 nm～315 nm波段稱(chēng)作UV-B，將315 nm～400 nm波段稱(chēng)作UV-A。其中100 nm～200 nm波段的紫外輻射被大氣吸收，對人類(lèi)沒(méi)有影響，被稱(chēng)為真空紫外，因此對人類(lèi)有影響主要是200 nm～400 nm的紫外輻射。

紅外（IR）輻射是指波長(cháng)范圍在780 nm～1 mm的光輻射，一般將780 nm～1400 nm波段稱(chēng)為IR-A，將1400 nm～3000 nm波段稱(chēng)為IR-B，將3000 nm～1 mm稱(chēng)為為IR-C。更長(cháng)的波段屬于無(wú)線(xiàn)電波的范圍。

人眼通過(guò)視覺(jué)能感受到可見(jiàn)光的存在，過(guò)量的可見(jiàn)光可對組織產(chǎn)生傷害。眼睛雖然不能感覺(jué)到紫外輻射與紅外輻射的存在，但紫外輻射與紅外輻射對人的生理亦有影響。

（一）對人眼的傷害

眼睛是人類(lèi)接收光線(xiàn)的主要器官，在光輻射下，最先受到傷害的也就是視力。當光輻射到眼睛上時(shí)，由于反射作用而消散的能量約為 4%左右，其余的能量被眼睛內的晶狀體，玻璃體，房水等吸收，這部分能量將隨著(zhù)光輻射的持續而累積，進(jìn)而影響到角膜、視網(wǎng)膜等。

1.紫外波段（UV，約200 nm～400 nm）對角膜的光化學(xué)傷害：光致角膜炎。

只要照射幾個(gè)小時(shí)，甚至幾分鐘，高強度的紫外輻射就會(huì )損傷眼球最前部區域，從而引發(fā)光致角膜炎，這些問(wèn)題也能夠由發(fā)生在上皮細胞的光化學(xué)反應造成。受照后，角膜和結膜最外層細胞被破壞。由于角膜和結膜的細胞不斷再生，這類(lèi)損傷可以修復，l到2天之內就可痊愈，但在此期間無(wú)法干預。

2.紫外波段（UV，約200 nm～400 nm）對晶狀體的光化學(xué)傷害：紫外引起的白內障。

長(cháng)期的紫外光照射會(huì )引發(fā)白內障。光化學(xué)反應改變了組成晶狀體的特殊蛋白質(zhì)，再加上其他因素的影響，導致細胞內色素沉著(zhù)、晶狀體渾濁。隨著(zhù)時(shí)間的推移，這種效應越來(lái)越明顯，直到喪失視覺(jué)。晶狀體組織不同于其他組織，他不生成新的細胞，所以這種病變是不可修復的?，F代醫學(xué)采用人工晶狀體代替人眼本來(lái)的晶狀體來(lái)治療白內障患者。年齡越高的人群，發(fā)生白內障的比例越高，白內障已經(jīng)成為一種常見(jiàn)疾病。

3.可見(jiàn)光對視網(wǎng)膜的化學(xué)傷害：光致視網(wǎng)膜炎。

可見(jiàn)光會(huì )對人眼視網(wǎng)膜造成光化學(xué)損害，對于正常人眼，造成傷害的波段主要約400 nm～550 nm；在白內障手術(shù)中，對于無(wú)晶狀體眼，視網(wǎng)膜直接暴露于手術(shù)光源中從而發(fā)生視網(wǎng)膜損害；這種情況下，造成傷害的波段約310 nm～550 nm。中等或高強度的光輻射作用后，光化學(xué)反應改變了視網(wǎng)膜上的細胞，較下層的組織浮現出來(lái)。這種傷害一般在曝光4到48小時(shí)后顯現出來(lái)，這種傷害也可由長(cháng)時(shí)期的弱光照射造成。

4.可見(jiàn)光與紅外對視網(wǎng)膜的熱傷害：視網(wǎng)膜熱灼傷。

可見(jiàn)光與紅外光（約400 nm～1400 nm）滲入視網(wǎng)膜并被吸收，極易造成對視網(wǎng)膜的傷害。當強光輻射照射到視網(wǎng)膜上時(shí)，光輻射的熱效應能灼傷視網(wǎng)膜。這一傷害不僅發(fā)生在自然光照射情況，如人眼直視太陽(yáng)，也發(fā)生在人工光源照射情況，如直視激光。視網(wǎng)膜灼傷是不可修復的。有些情況下灼傷如果不是發(fā)生在視覺(jué)最敏感的區域（中央凹），人甚至不能感覺(jué)到。如果灼傷發(fā)生在視神經(jīng)的聚集處的時(shí)候，視網(wǎng)膜灼傷將致盲。

5.紅外對晶狀體的熱傷害：紅外引起的白內障。

晶狀體受到紅外輻射影響會(huì )引發(fā)白內障，這種損傷是不可修復的。

6.紅外對角膜的熱傷害：角膜熱灼傷。

角膜受到紅外輻射影響會(huì )造成熱灼傷，主要影響波段大約1400 nm至1 mm。

（二）對皮膚的傷害

1.紫外波段（UV，約200 nm～400 nm）對皮膚的光化學(xué)傷害：皮膚光老化。

紫外光是導致皮膚光老化的重要因素，實(shí)際影響皮膚的紫外線(xiàn)主要分為長(cháng)波紫外線(xiàn)（UV-A） 和中波紫外線(xiàn)（UV-B）， 其中 UV-B 光損傷作用是同劑量 UV-A 的 800-1000 倍，可直接導致DNA損傷，同時(shí)也可誘發(fā)氧化應激，是引起皮膚光老化的主要誘發(fā)因素。

 2.可見(jiàn)光和紅外波段對皮膚的熱傷害：皮膚熱灼傷。

皮膚受到可見(jiàn)光與紅外輻射影響會(huì )造成熱灼傷，主要影響波段大約400 nm至3000 nm。出射光中若含有過(guò)量的紅外輻射光譜會(huì )對人體的健康，特別是皮膚產(chǎn)生不良影響。紅外線(xiàn)引起的熱輻射對皮膚的穿透力超過(guò)紫外線(xiàn)。其輻射量的25%～65%能到達表皮和真皮，8%～17%能到達皮下組織。紅外線(xiàn)通過(guò)其熱輻射效應使皮膚溫度升高，毛細血管擴張，充血，增加表皮水分蒸發(fā)等直接對皮膚造成的不良影響。其主要表現為紅色丘疹、皮膚過(guò)早衰老和色素紊亂。此外，紅外線(xiàn)還會(huì )增強紫外線(xiàn)對皮膚的損害作用，從而加速皮膚的衰老過(guò)程。

各波段光對人體的不同傷害如表1所示。

注：目前對于可見(jiàn)光波長(cháng)范圍沒(méi)有明確的定義，本指導原則采用4400 nm～780 nm。