單光子發(fā)射X射線(xiàn)計算機斷層成像系統注冊審查指導原則（2024年第8號）

附件：單光子發(fā)射X射線(xiàn)計算機斷層成像系統注冊審查指導原則（2024年第8號）.doc

單光子發(fā)射X射線(xiàn)計算機斷層成像系統
注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人提交單光子發(fā)射X射線(xiàn)計算機斷層成像系統的注冊申報資料，同時(shí)規范該類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。

本指導原則是對單光子發(fā)射X射線(xiàn)計算機斷層成像系統的一般性要求，注冊申請人應根據申報產(chǎn)品的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿(mǎn)足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規與指南、國際標準與技術(shù)報告制定的。隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及認知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于單光子發(fā)射X射線(xiàn)計算機斷層成像系統。

單光子發(fā)射X射線(xiàn)計算機斷層成像系統（Imaging system of single photon emission and X-ray computed tomography，本文簡(jiǎn)稱(chēng)“SPECT/CT”）組合了單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(SPECT) 和X射線(xiàn)計算機斷層掃描系統(CT)，提供生理和解剖信息的配準與融合。

此外，考慮到成像原理、技術(shù)特征等相同或者接近，單光子放射性核素成像設備，即醫療器械分類(lèi)目錄06醫用成像器械、一級產(chǎn)品類(lèi)別為11放射性核素成像設備、二級產(chǎn)品類(lèi)別為01伽瑪照相機或者02單光子發(fā)射計算機斷層成像設備的產(chǎn)品，可參考本導則。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.分類(lèi)編碼和管理類(lèi)別

參照現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為06-17-01，管理類(lèi)別為第三類(lèi)。

2.注冊單元劃分

若申報產(chǎn)品存在多個(gè)型號規格或配置，建議依據產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結構組成、性能指標等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊單元劃分。

2.1適用范圍不同的設備，應劃分為不同的注冊單元。

例如：心臟專(zhuān)用、通用設備應劃分為不同的注冊單元。

2.2 SPECT部分

主要組成部件、設計結構差異較大的設備應劃分為不同的注冊單元。如晶體材料不同、光電轉換器件類(lèi)別不同、探測器模塊、集成度差異較大的設備，應劃分為不同的注冊單元。

2.3 CT部分

參照CT指導原則，原則上CT劃分為不同注冊單元時(shí)，SPECT/CT也應劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）需描述申報產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據、管理類(lèi)別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

申請人需結合臨床應用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類(lèi)型，可以從單光子放射性核素成像原理、CT系統成像原理，SPECT和CT信息配準和圖像融合方面加以描述。

如申報產(chǎn)品采用新技術(shù)，應具體介紹新技術(shù)特點(diǎn)、原理，實(shí)現方式等，必要時(shí)可提供圖示。

2.2結構組成

2.2.1產(chǎn)品整體描述

申請人應當提供包括對申報產(chǎn)品整機及其部件進(jìn)行全面評價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內容：

描述整機總體構造，應提供系統實(shí)物圖、系統布置圖、原理圖（電氣原理圖或者示意圖）。系統布置圖和原理圖至少應包含產(chǎn)品的基本組成，并在圖示中標明基本組成。

提供產(chǎn)品規格參數配置表，具體見(jiàn)附件1。

2.2.2產(chǎn)品組成部件和主要性能、功能描述

應詳細描述產(chǎn)品各組成部分和主要性能、功能，詳細介紹各組件的結構組成、主要功能、主要參數、工作原理、在整機中的功能，并提供實(shí)物圖或者工程示意圖。

至少應包括：

2.2.2.1SPECT掃描架

物理參數（孔徑、探頭數量、機架運動(dòng)軸、探頭掃描時(shí)的排列方式、滑環(huán)式/非滑環(huán)式（非滑環(huán)式旋轉范圍）；是否有自動(dòng)身體輪廓跟蹤；支持的采集模式：平面成像（靜態(tài)、動(dòng)態(tài)、門(mén)控、全身）、斷層成像（靜態(tài)、動(dòng)態(tài)、門(mén)控、全身）；支持的采集類(lèi)型：?jiǎn)文芰?單核素、多能量/多核素、list模式；SPECT/CT融合性能。等。

2.2.2.2SPECT探測器

晶體材料、尺寸、厚度；光電倍增管尺寸和數量；像素型探測器（如CZT（若有））的單元尺寸、排列矩陣、模塊數量等；

2.2.2.3準直器（包括所有標配和選配的準直器類(lèi)型）

物理參數如材料、尺寸、準直器類(lèi)型（平行孔、針孔、扇束等）、孔形狀、孔徑、隔片厚度、孔長(cháng)、能量范圍）；是否自動(dòng)更換，或者采用準直器車(chē)手動(dòng)更換。

2.2.2.4CT掃描架（X射線(xiàn)管組件、準直器、探測器、高壓發(fā)生器）

可參照《X射線(xiàn)計算機體層攝影設備注冊技術(shù)審查指導原則》相應要求進(jìn)行介紹。

CT部分若已在中國境內取得醫療器械注冊證書(shū)。提供注冊證書(shū)復印件。同時(shí)說(shuō)明申報產(chǎn)品中的CT和已取得注冊證書(shū)的CT有哪些差異。

2.2.2.5患者支撐裝置

患者支撐裝置的結構示意圖或者連接示意圖、材質(zhì)、尺寸、承重等；

放療用平面床板（若有）結構示意圖或者連接示意圖、材質(zhì)、尺寸、承重等。

2.2.2.6冷卻系統

描述冷卻系統的冷卻方式、工作原理、性能指標等。

2.2.2.7 工作站

圖像采集及后處理工作站：部件名稱(chēng)、最低性能要求；

2.2.2.8軟件性能

結合用戶(hù)界面，簡(jiǎn)要描述軟件組件信息，列表說(shuō)明重要的軟件功能模塊。

圖像采集軟件：介紹圖像采集軟件的所有采集模式和功能。

圖像重建軟件：列明所有標配和可選重建功能，介紹主要功能、原理、特點(diǎn)等。

圖像后處理軟件：列明所有標配和可選圖像后處理軟件，介紹主要功能用途、必要的原理等。若為已批準的圖像后處理軟件，可提供注冊信息等必要說(shuō)明。

核醫學(xué)高級應用軟件、CT高級應用軟件，介紹主要功能用途、必要的原理等。若為已批準的軟件，可提供注冊信息等必要說(shuō)明。

2.2.2.9電源柜

系統運行的環(huán)境及電源條件

2.2.2.10附件

設備包含的附件（如患者固定、支撐裝置等）：預期用途、規格尺寸、承重、圖示等；

2.2.2.11門(mén)控設備（心電、呼吸等）

明確設備只有門(mén)控接口還是包含門(mén)控設備。

如果只有門(mén)控接口，應描述接口類(lèi)型，可兼容的門(mén)控設備（制造商、型號）。

如含門(mén)控設備應對門(mén)控設備進(jìn)行介紹：結構組成、工作原理、性能指標、內置/外接、前瞻性/回顧性等。

2.2.3型號規格

對于存在多種配置的產(chǎn)品，應當明確各配置的區別。應當采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對于各種配置的結構組成、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

2.3包裝說(shuō)明

申請人需描述注冊單元內所有產(chǎn)品組成的包裝情況，確保運輸過(guò)程不對設備造成損害。如：包裝設計要求、包裝材料、外部標示、運輸和儲存的環(huán)境條件等。

2.4研發(fā)歷程、與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

研發(fā)歷程闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品，應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

同時(shí)列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標（具體比較內容包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的主要性能指標和附件1中的相關(guān)參數指標）、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。重點(diǎn)描述本次申報產(chǎn)品的新功能、新應用、新特點(diǎn)和前代產(chǎn)品/同類(lèi)產(chǎn)品的差異。

3.適用范圍和禁忌證

3.1產(chǎn)品適用范圍

描述申報產(chǎn)品的適用范圍。SPECT、CT部分是否可獨立用于臨床診斷的描述。新技術(shù)、新方法的是否有特殊的臨床預期用途。

可參考如下描述：

SPECT/CT系統提供生理和解剖信息的配準與融合，臨床常用于腫瘤、神經(jīng)系統、心血管系統疾病的核醫學(xué)檢查。

該系統SPECT或CT可以單獨成像。該系統還支持放療計劃成像。

3.2預期使用環(huán)境

該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)如醫療機構、實(shí)驗室、車(chē)載等，以及可能會(huì )影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)、海拔等）。

3.3禁忌證（注意事項）

如適用，應當明確說(shuō)明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

3.4適用人群的描述

目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

若適用，申請人需要提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況

申報產(chǎn)品在各國家或地區的上市批準時(shí)間、銷(xiāo)售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷(xiāo)售、不良事件及召回率。

5.其他需說(shuō)明的內容

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說(shuō)明；應當說(shuō)明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

呼吸門(mén)控接口、心電門(mén)控接口、造影劑注射器接口等：應提供系統接口設計說(shuō)明，接口類(lèi)型，以及接口對應的組合使用器械的情況介紹。提供第三方設備的制造商、型號及醫療器械注冊證信息（如有）。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料應符合GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》。申請人需識別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源），估計和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險，控制風(fēng)險并監測風(fēng)險控制的安全性、有效性，采取相應控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險降至可接受的程度。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

申請人需提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》，并說(shuō)明產(chǎn)品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

申請人需列表說(shuō)明申報產(chǎn)品應符合的國家標準和行業(yè)標準，相關(guān)標準見(jiàn)表1。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》等規范性文件進(jìn)行編制。若適用，申請人可以參考本指導原則附錄2的模板示例。

3.2.1產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

申請人需提供產(chǎn)品型號/規格劃分說(shuō)明，多個(gè)型號/規格，建議列表的形式列出各個(gè)型號的規格參數。

申報產(chǎn)品需說(shuō)明軟件組件名稱(chēng)、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說(shuō)明每字段含義、變化規律，提供每字段含義對應的軟件更新的可能示例。

3.2.2性能指標

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括產(chǎn)品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標，產(chǎn)品技術(shù)要求模板見(jiàn)附件2。

SPECT部分性能指標應按照YY/T 1408-2016中4.1章節（即IEC 60789、IEC 61675-2和IEC 61675-3）或附錄A （NEMA NU1）的要求執行。由于二者在性能和試驗方法上相互獨立，因此建議完全引用兩種標準的任何一種，不應交叉使用。若對標準規定的方法有修改，應注明修改內容。心臟專(zhuān)用機的性能指標，可按照其專(zhuān)用的行業(yè)標準進(jìn)行執行，并詳細表述測試方法。

新型產(chǎn)品和技術(shù)，對現有標準不適用的情況下，申請人可提出替代指標和測試方法的理由。

CT部分的性能，應按照YY/T 1408-2016中4.2章節要求執行，對于適用條款，應引用最新版標準中的要求。

適用的情況下，應考慮YY/T 1417-2016相關(guān)要求。

SPECT/CT部分：SPECT/CT 圖像配準精度，應按照YY/T 1408-2016中4.3.1的要求執行。申請人應規定圖像配準精度。

SPECT/CT檢查床，應按照YY/T 1408-2016中5.4的要求執行。若患者支架的承重與GB9706.1中規定的135kg不同，建議在該部分指定申請人宣稱(chēng)的實(shí)際患者承重的要求，并進(jìn)行檢測。

系統運行噪聲應按照YY/T 1408-2016中4.3.3的要求執行。

軟件功能應根據用戶(hù)操作手冊的內容撰寫(xiě)產(chǎn)品的臨床功能綱要。如：圖像采集、處理、查看、拍片、編輯、患者數據管理等內容。

如適用，依據AI軟件功能的臨床用途，預期對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重要影響的項目，宜在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相應的、具體的性能指標條款，且條款內容需要準確、簡(jiǎn)要、客觀(guān)的描述其所實(shí)現的產(chǎn)品功能。以圖像降噪功能為例，宜按照用戶(hù)可選的圖像降噪級別，分別驗證各級輸出的圖像質(zhì)量。其他宣稱(chēng)具有改善圖像質(zhì)量或提升成像速度等相似用途的軟件功能，均建議參考以上示例，制定適宜的性能指標條款。若軟件功能的運行時(shí)間是影響產(chǎn)品臨床使用的重要因素，則建議選取典型應用場(chǎng)景并規定相應的性能效率要求。

如產(chǎn)品配有后處理應用程序，應列明并概述每一個(gè)應用程序的臨床功能。

RTP功能（如適用），若產(chǎn)品含有放射治療定位計劃床板，應完整引用YY/T 0310-2015中5.7的條款。

3.2.3檢驗方法

建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。

3.2.4附錄

需列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢測應按產(chǎn)品配置進(jìn)行，檢測報告應注明產(chǎn)品配置，樣品描述應與產(chǎn)品技術(shù)要求中部件名稱(chēng)和型號等信息保持一致。

檢驗報告需提供軟件版本界面的真實(shí)照片，列明軟件版本信息。具有用戶(hù)界面的軟件需要體現軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無(wú)用戶(hù)界面的軟件需體現軟件完整版本。

SPECT性能部分，檢測報告應參照YY/T 1408-2016中4.1章節或附錄A的要求報告相應內容，具體見(jiàn)附件3。不能體現在注冊檢驗報告中的，應另附文件說(shuō)明。

3.3.1同一注冊單元的典型檢驗產(chǎn)品

申請人需按照注冊單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗，檢驗結果需要覆蓋注冊單元內所有產(chǎn)品型號規格或配置。典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結構組成、性能指標、預期用途等，一般選取功能最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品型號規格或配置，并提供檢驗典型性說(shuō)明。

3.3.2檢測時(shí)準直器的選擇

申報產(chǎn)品含有多種準直器時(shí)，需根據標準要求選擇全部或適用的準直器進(jìn)行檢測，根據行業(yè)標準中不同條款的考察目的分為以下三類(lèi)：

3.3.2.1探測器固有性能：應對所有類(lèi)型探測器制定指標要求并檢測；

3.3.2.2準直器相關(guān)的性能：應對申報范圍內所有適用的準直器制定指標要求并檢測（探測器可選取代表性配置，并說(shuō)明理由）；

3.3.2.3系統性能：可選取代表性的探測器與準直器組合（說(shuō)明選擇的理由），制定指標要求并檢測。

如有未參與檢測的配置及部件，應給出合理理由。

具體見(jiàn)附件4。

3.3.2產(chǎn)品電磁兼容檢驗

申請人需提供電磁兼容檢驗中產(chǎn)品運行模式的選取依據，并建議考慮產(chǎn)品基本性能。如根據風(fēng)險評估無(wú)基本性能可進(jìn)行說(shuō)明。根據標準要求進(jìn)行電磁兼容檢驗。

3.3.3關(guān)于檢驗情況的說(shuō)明

申請人可以提供檢驗情況說(shuō)明和檢驗報告清單，描述檢驗報告對應的產(chǎn)品型號規格/配置和檢驗類(lèi)型（產(chǎn)品性能和安規檢驗、EMC檢驗等）。

4.研究資料

4.1化學(xué)和物理性能研究、電氣系統安全性研究

申請人需提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。性能指標的確定優(yōu)先采用相應產(chǎn)品的現行國家標準及行業(yè)標準。對于適用的標準中的不適用條款，應逐個(gè)標準列表說(shuō)明不適用條款的理由。

至少包括新技術(shù)/關(guān)鍵技術(shù)名稱(chēng)，軟件或硬件的實(shí)現方式，對應的專(zhuān)利說(shuō)明（如有）等；新技術(shù)的設計與實(shí)現采用了國際標準或技術(shù)規范的，應提供相應名稱(chēng)。若采用了國家標準、行業(yè)標準以外的標準或體模進(jìn)行檢測的，應介紹相關(guān)信息。

申請人需明確新技術(shù)提供的性能和臨床功能，以及新增的臨床預期用途（如適用）。如：新型晶體材料、新型探測器、新型準直器或數據采集方式、新的臨床應用。

若申報產(chǎn)品提供與其他設備組合使用的接口，如心電門(mén)控、呼吸門(mén)控、高壓注射器接口等，應提供配合第三方設備測試的集成測試和驗證確認報告。

申請人需提供斷層成像對比度與絕對定量精度的測試報告，可按照NEMA NU1-2018的測試方法。

絕對定量是指支持絕對定量功能的（具有衰減校正功能的）SPECT/CT系統對目標組織內示蹤劑的放射性活度濃度的測量，單位是Bq/mL。

絕對定量精度（準確性）是采用已知活度濃度的標準模型，將SPECT/CT系統采集處理得到的結果與模型原始注入示蹤劑的活度濃度做對比判斷，計算測量活度濃度與真實(shí)活度濃度的相對偏離值，從而衡量系統給出的絕對定量測量值的準確程度。

絕對定量精度（準確性）=（測量活度濃度-真實(shí)活度濃度）/真實(shí)活度濃度×100%。

絕對定量精度（準確度）測量時(shí)，需按照制造商提供的臨床使用方法進(jìn)行系統校準（如系統靈敏度）、圖像采集、重建和數據處理。并應按照標準的方法進(jìn)行模型的制備。

4.2輻射安全性研究

應當提供輻射安全的研究資料，包括：

4.2.1說(shuō)明符合的輻射安全通用及專(zhuān)用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說(shuō)明理由；

4.2.2說(shuō)明輻射的類(lèi)型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預估、監控。

4.2.3提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。應當明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

4.3軟件研究

參照最新版的《醫療器械軟件注冊審查指導原則》提交軟件研究資料（含現成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T25000.51-2016自測報告等）。

若申報產(chǎn)品中包含幾個(gè)獨立軟件，建議針對每個(gè)軟件分別提交軟件描述文檔。

軟件描述文檔中需列明申報產(chǎn)品所包含的所有標、選配的軟件功能，包括控制和采集功能、圖像重建功能以及后處理功能、高級應用軟件等。

若采用深度學(xué)習算法等人工智能技術(shù)，參照《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》提交相應資料。

參照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò )安全研究資料。

若適用，按《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨提交，亦可與軟件研究資料合并。

4.4生物學(xué)特性研究

應根據GB/T 16886.1標準中的方法，對產(chǎn)品中預期與患者和使用者直接或間接接觸的材料，如綁帶、頭托和床墊等附件所用的材料，進(jìn)行生物相容性評價(jià)。應提供接觸部件名稱(chēng), 與人體接觸類(lèi)型，接觸時(shí)間, 接觸材料名稱(chēng)。對于申請豁免生物相容性的組件/材料，應提供合理理由或支持性材料。

4.5清潔和消毒研究

需明確推薦的消毒工藝（方法和參數、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦清潔消毒方法確定的依據。提交清潔消毒有效性的驗證確認資料。

5.穩定性研究

5.1使用穩定性

參照《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》提供整機系統的使用期限的研究資料，如驗證報告或者分析報告。

對于某些部件，應單獨確定其使用期限。該期限可以與整機相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、光學(xué)/輻射敏感部件、機械磨損部件等，如探測器模塊、光電倍增管、患者支撐裝置、X射線(xiàn)管組件、X射線(xiàn)探測器、高壓發(fā)生器、準直器、以及其他電氣部件等。

對于用時(shí)間作為壽命評估單位不合適的部件，可進(jìn)行適合部件本身特性的單獨規定。應提供制定相應部件使用期限的驗證報告或者分析報告。

5.2運輸穩定性

申請人需提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì )對醫療器械造成不利影響。

申請人可以參考YY/T0291或GB/T 14710等相關(guān)標準進(jìn)行研究，可選擇兩個(gè)標準中的一個(gè)，不應交叉引用。

（四）臨床評價(jià)

SPECT/CT產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫療器械，臨床評價(jià)資料可以參照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》《X射線(xiàn)計算機體層攝影設備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則》等文件的要求提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

說(shuō)明書(shū)和標簽應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準的要求（如：GB 9706系列安全標準、YY 9706.102-2021等中關(guān)于說(shuō)明書(shū)和標簽標識方面的要求）。

關(guān)注以下問(wèn)題：

產(chǎn)品的日常維護與質(zhì)量控制：應給出整機質(zhì)量控制的維護周期和質(zhì)量控制檢測方法和判斷標準。

若有與申報產(chǎn)品配合使用的組合設備（如門(mén)控設備），應在說(shuō)明書(shū)中明確組合設備的型號及與申報產(chǎn)品的連接和使用方法。

應參照產(chǎn)品技術(shù)要求中的測試要求提供產(chǎn)品技術(shù)規格說(shuō)明書(shū)。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻

[1] 國家市場(chǎng)監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號[Z].

[2] 國家藥品監督管理局.關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告：國家藥品監督管理局公告2021年第121號[Z].

[3] 國家藥品監督管理局.醫療器械注冊自檢管理規定:國家藥品監督管理局公告2021年第126號[Z].

[4] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定：國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[5] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械通用名稱(chēng)命名規則：國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[6] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械分類(lèi)目錄：國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].

[7] 國家藥品監督管理局.醫療器械安全和性能的基本原則：國家藥品監督管理局通告2020年第18號[Z].

[8] 國家藥品監督管理局.醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則：國家藥品監督管理局通告2022年第8號[Z].

[9] 國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）：國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心通告2022年第9號[Z].

[10] 國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心.醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）：國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心通告2022年第7號[Z].

[11] 國家藥品監督管理局.有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則：國家藥品監督管理局通告2019年第23號[Z].

[12] GB 9706.1-2020,醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[13] YY 9706.102-2021,醫用電氣設備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[14] 國家藥品監督管理局. X射線(xiàn)計算機體層攝影設備注冊技術(shù)審查指導原則：國家藥品監督管理局通告2018年第26號[Z].

[15] 國家藥品監督管理局.含兒科應用的醫用診斷X射線(xiàn)設備注冊審查指導原則:國家藥監局通告2021年第104號[Z].

[16] GB 9706.228-2020,醫用電氣設備第2-28部分：:醫用診斷X 射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].

[17] GB 9706.103-2020,醫用電氣設備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護[S].

[18] GB 9706.244-2020,醫用電氣設備第2-44部分：X射線(xiàn)計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].

[19] GB 7247.1_2012,激光產(chǎn)品的安全第1部分:設備分類(lèi)、要求[S].

[20] GB 25000.51-2016,系統與軟件工程系統與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則[S].

[21] YY/T 1408-2016,單光子發(fā)射及X 射線(xiàn)計算機斷層成像系統性能與實(shí)驗方法[S].

[22] NEMA NU1-2007, Performance Measurements of Gamma Cameras[S].

[23] GB/T 18988.2-2013,放射性核素成像設備性能和試驗規則第2部分單光子發(fā)射計算機斷層裝置[S].

[24] GB/T 18988.3-2013,放射性核素成像設備性能和試驗規則第3部分伽瑪照相機全身成像系統[S].

[25] GB/T 18989-2013,放射性核素成像設備性能和試驗規則伽瑪照相機[S].

[26] YY/T 1546-2017,用于SPECT成像CT衰減校正的試驗方法[S].

[27] YY/T 0310-2015,X射線(xiàn)計算機體層攝影設備通用技術(shù)條件[S].

[28] YY/T 1417-2016,64層螺旋X射線(xiàn)計算機體層攝影設備技術(shù)條件[S].

[29] YY 1057-2016,醫用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件[S].

[30] GB/T 10151-2008,醫用X射線(xiàn)設備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件[S].

[31] GB/T 19042.5-2006,醫用成像部門(mén)的評價(jià)及例行試驗第3—5部分：X射線(xiàn)計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗[S].

[32] YY/T 0910.1-2013,醫用電氣設備醫用影像顯示系統第1部分：評價(jià)方法[S].

[33] YY/T 0291-2016,醫用X射線(xiàn)設備環(huán)境要求及試驗方法[S].

[34] YY/T 14710-2009醫用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

附件1 

產(chǎn)品規格參數配置表

注1：應參照上述表格，根據申報產(chǎn)品實(shí)際情況列明產(chǎn)品規格參數、配置情況。表格中未盡事宜，可以增加。有不適用或不符合的特殊情況，另附文件說(shuō)明。

注2：若申報產(chǎn)品的采集、重建、后處理功能集成在同一軟件平臺，則版本號可使用系統軟件發(fā)布版本號。

附件2

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像系統

1. 產(chǎn)品型號/規格說(shuō)明

1.1 產(chǎn)品型號

1.2 產(chǎn)品性能參數表（見(jiàn)附錄1）

1.3 軟件版本和命名規則

軟件名稱(chēng)：

軟件發(fā)布版本:明確軟件發(fā)布版本，若軟件模塊（含醫用中間件）單獨進(jìn)行版本控制亦需提供其發(fā)布版本。

軟件完整版本命名規則：明確軟件完整版本全部字段的位數、范圍、含義，若軟件模塊（含醫用中間件）單獨進(jìn)行版本控制亦需提供其版本命名規則，并明確與軟件版本命名規則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。

2. 性能：

2.1 SPECT性能

應參照YY/T 1408-2016制定要求

2.2 CT 性能

應參照CT指導原則附錄III中制定要求。

2.3 SPECT/CT 性能

應參照YY/T 1408-2016制定要求。

2.4 軟件

2.4.1 軟件功能

明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，其中客觀(guān)物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類(lèi)和每類(lèi)數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同則每類(lèi)核心算法均需備注。

2.4.2 使用限制

包括用戶(hù)使用限制和技術(shù)限制。

2.4.3 接口

包括供用戶(hù)調用的應用程序接口、數據接口、產(chǎn)品接口。

2.4.4 訪(fǎng)問(wèn)控制

明確軟件的用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)權限

2.4.5 運行環(huán)境（如適用）

運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò )條件。

2.4.6 性能效率（如適用）

性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。腳踏開(kāi)關(guān)（如有）

2.5生理信號門(mén)控單元（如有）

2.5.1 心電信號門(mén)控單元

2.5.1.1 一般要求

應規定導聯(lián)的數量。

2.5.1.2心率檢測范圍

應規定心率測量的范圍，確保心電門(mén)控可以正常工作（R波觸發(fā)）。

2.5.1.3輸入動(dòng)態(tài)范圍

應規定心電門(mén)控的波峰振幅范圍，確保心電門(mén)控可以正常工作（R波觸發(fā)）。

2.5.1.4起搏器抑制能力（如有）

應規定起搏脈沖的脈寬以及振幅范圍，確保在此范圍內的起搏脈沖存在時(shí)，心電門(mén)控可以正常工作（R波觸發(fā)）。

2.5.1.5 觸發(fā)持續時(shí)間

應規定心電門(mén)控觸發(fā)的持續時(shí)間。

2.5.1.6 時(shí)基誤差

應規定R波波峰到觸發(fā)信號的延遲的最大值與最小值的誤差。

2.5.1.7心電信號門(mén)控單元的時(shí)間延遲

應規定R波波峰到觸發(fā)信號的時(shí)間延遲。

2.5.2 心電門(mén)控接口（采用外置心電模塊，只有接口，不含門(mén)控設備）

應明確兼容的門(mén)控信息。

明確產(chǎn)品用戶(hù)界面中可為用戶(hù)提供的信息，如心率、波形等。

2.5.3呼吸信號門(mén)控單元（如有）

2.5.3.1 呼吸信號門(mén)控單元的測量范圍和準確度

應規定呼吸頻率測量的量程及誤差范圍。

2.5.3.2低于規定的呼吸頻率計量程低限的輸入信號不應導致高于此低限的呼吸頻率測量值。高于規定的呼吸頻率量程高限的輸入信號，不應導致低于此高限的呼吸頻率測量值。

2.5.4 呼吸信號門(mén)控接口（只有接口，不含門(mén)控設備）

若產(chǎn)品可與外置呼吸門(mén)控設備連接，執行呼吸門(mén)控檢查，則應考慮以下要求：

2.5.4.1應明確可為用戶(hù)提供的軟件界面信息：如呼吸速率、波形、振幅范圍、工作周期、直方圖等。

2.5.4.2 兼容的門(mén)控其他信息

2.6對放射治療的支持（如適用）見(jiàn)附錄E

2.7腳踏開(kāi)關(guān)（如有）

應符合YY 1057—2016標準要求。

2.8診斷顯示器（如有）

應提供診斷顯示器的技術(shù)指標，并依據YY/T 0910.1—2013標準進(jìn)行評價(jià)。

2.9附加功能

應描述設備的附加功能。

2.10附件

應提供承重等附件的技術(shù)指標。

2.11外觀(guān)

2.11.1設備形狀整潔美觀(guān)，表面光滑，顏色均勻，無(wú)疤痕、裂縫等缺陷。

2.11.2設備的電纜和電鍍部件應滿(mǎn)足YY0076-1992的二級外觀(guān)的要求。

2.12安全

應滿(mǎn)足GB9706.1-2020、GB9706.228-2020、GB9706.103-2020、GB9706.244-2020、GB7247.1-2012的要求。

2.13電磁兼容性要求

應滿(mǎn)足YY9706.102-2021、GB9706.244-2020的要求。

3. 測試方法

工作條件

①環(huán)境條件

應明確環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力。

②電源條件

應明確產(chǎn)品的額定電壓、頻率和允差、電源容量和電源電阻。。

3.1 SPECT性能測試

按照YY/T 1408-2016 規定試驗方法進(jìn)行檢驗，應符合2.1的要求

3.2 CT性能測試

參照CT指導原則要求

3.3 SPECT/CT 性能測試

按照YY/T 1408-2016 規定試驗方法進(jìn)行檢驗，應符合2.3的要求。  

3.4 軟件

實(shí)際操作觀(guān)察。

3.5生理信號門(mén)控單元

采用經(jīng)方法學(xué)驗證的方法進(jìn)行檢測。

3.6對放射治療的支持

見(jiàn)附錄E

3.7腳踏開(kāi)關(guān)

按照YY 1057—2016標準要求進(jìn)行。

3.8診斷顯示器

按照YY/T 0910.1—2013標準要求進(jìn)行檢測。

3.9附加功能

采用經(jīng)方法學(xué)驗證的方法進(jìn)行檢測。

3.10附件

按照申請人提供的方法進(jìn)行檢測。

3.11外觀(guān)

目視檢查。

3.12安全性

根據GB9706.1-2020、GB9706.228-2020、GB9706.103-2020、GB9706.244-2020、GB7247.1-2012的的測試方法。

3.13電磁兼容性要求

試驗按YY9706.102-2021、GB9706.244-2020中規定的試驗方法進(jìn)行。

附錄A 產(chǎn)品主要安全特征

附錄B 產(chǎn)品配置表

附錄C 檢測模體信息

附錄D  典型運行條件

附錄E 對放療治療的支持

附錄 A 產(chǎn)品主要安全特征

a） 按電擊類(lèi)型分類(lèi)：。

b） 根據防電程度分類(lèi)：。

c） 根據對來(lái)襲液體的保護程度進(jìn)行分類(lèi) ：。

d） 此設備不是 AP 或 APG 類(lèi)型設備的一部分。

e） 按操作模式分類(lèi)：。

f） 設備額定電壓和頻率:。

g） 設備的輸入功率：。

h） 對除顫放電沒(méi)有保護作用的應用部位。

i） 該設備具有信號輸出或輸入部分。

j） 屬于永久性安裝設備。

k） 電氣絕緣圖：

附錄B  產(chǎn)品配置表

產(chǎn)品配置表（按本指導原則附件1編寫(xiě)）

附錄C  檢測模體信息

檢測體模信息（圖示，型號）：按性能要求的條款順序明確使用的體模信息。

SPECT性能測試模體

CT性能測試模體

附錄D  典型運行條件

SPECT部分典型運行條件

CT典型運行條件

附錄E  對放療治療的支持

1 提供圖像可用于放射治療計劃時(shí)，應滿(mǎn)足YY/T 0310—2015的5.7條款的要求。

2 其他要求

2.1患者床

2.1.1患者床剛度

負載情況下，患者床剛度應符合下列要求：

a）將床面沿Y方向延伸850mm時(shí)，床面縱向（Y）軸線(xiàn)在X方向的位移不應超過(guò)±1mm。

b）將床面沿Y方向延伸時(shí)，床面縱向（Y）軸線(xiàn)在X方向坐標值的偏差不應超過(guò)±1mm，在Z方向坐標值的偏差不應超過(guò)2mm。

2.1.2縱向運動(dòng)的準確性

患者床縱向運動(dòng)預置值與測量值的偏差的最大值不應超過(guò)1mm。

2.1.3掃描控制下床定位的準確性

掃描控制下患者床的位置預置值與測量值偏差不應超過(guò)±1mm。

2.1.4縱向運動(dòng)范圍

床面縱向運動(dòng)范圍不應小于1500mm。

2.1.5高度調節范圍

具備高度調節功能的患者床，其高度調節范圍不應小于掃描架開(kāi)口直徑的50%。

2.1.6在掃描范圍內，床面不應含有影響圖像質(zhì)量的物質(zhì)，并能允許使用定位輔助設備。

2.2定位像的定位準確度

在設備的掃描范圍內，定位像定位的準確度不應超過(guò)±1mm。

2.3劑量說(shuō)明（注：此條款僅適用于未引用GB 9706.244相應要求的情形。）

2.3.1CT劑量指數100（CTDI100）

使用規定的模體以獲取下述劑量信息。應在隨機文件中提供每一種應用（例如頭部、體部等）的劑量信息。測量時(shí)應把劑量模體放置在患者床上，在無(wú)任何附加衰減材料的情況下進(jìn)行。劑量模體應置于掃描區域的中心，并位于機架旋轉軸上。

隨機文件中應給出以下信息：

a）在使用規定的劑量模體的下述位置上的CTDI100值及相應的運行條件，運行條件應是制造商所推薦的典型值：

1）沿著(zhù)模體的旋轉軸線(xiàn)〔CTDI100（中心）〕.

2）沿旋轉軸平行線(xiàn)、將幅射探測器插入距體模表面向里10mm的一個(gè)測量孔，沿軸線(xiàn)移動(dòng)治療床找出最大CTDI100值的位置。

3）沿著(zhù)與旋轉軸線(xiàn)的平行線(xiàn)、距模體的表面向里10mm、從a）2）的位置旋轉90°、180°和270°的位置上。運行條件應是制造商推薦的典型值，CTDI100值為最大時(shí)的那個(gè)安放位置應根據掃描機械外殼或的其他容易識別的部件，按a）2）所規定的那樣給出定位，以便在這個(gè)方向上安放模體。

4）CTDI100（周邊）是按 a）2）和3）規定在劑量模體周邊測量的四個(gè)CTDI100的平均值。

b）對每一個(gè)可選擇的運行條件，改變CTDI100（中心）數值將會(huì )使劑量模體中心位置的CTDI100發(fā)生變化。

該CTDI100（中心）應用將本條a）所述的劑量模體中心位置的CTDI100進(jìn)行歸一化后的值加以表示。本條a）所屬的CTDI100（中心）值為1。在改變某個(gè)單一運行條件時(shí)，所有其他獨立的運行條件應維持在a）所述的典型值上。這些數據應是在制造商所指明的每一個(gè)運行條件的相應范圍內。當某一運行條件的選擇多于3個(gè)時(shí)，則至少應給出該運行條件下的最小、最大和一個(gè)中間值時(shí)的歸一化的CTDI100值。

c）對每一個(gè)可選擇的運行條件下，CTDI100（周邊）的平均值。

該CTDI100（周邊）應用將本條a）所述的劑量模體中心位置的CTDI100（周邊）進(jìn)行歸一化后的值加以表示，本條a）所屬的CTDI100（周邊）值為1。在改變某個(gè)單一運行條件時(shí)，所有其他獨立的運行條件應維持在a）所述的典型值上。這些數據應是在制造商所指明的每一個(gè)運行條件的相應范圍內。當某一運行條件的選擇多于3個(gè)時(shí)，則至少應給出該運行條件下的最小、最大和一個(gè)中間值時(shí)的歸一化的CTDI100（周邊）值。

d）按照a）、b）和c）給出這些值的最大偏差說(shuō)明。所有這些值的偏差應不超過(guò)這些極限。

2.3.2 CTDI自由空氣

隨機文件中應說(shuō)明CTDI自由空氣及其相應的運行條件。

應給出CTDI自由空氣標稱(chēng)值的最大偏差，測量值與標稱(chēng)值的偏差應不超過(guò)這些限值。

隨機文件應給出如下數據：

-在所有標稱(chēng)射束準直條件下的CTDI自由空氣（所有其他獨立的運行條件應維持在表1給出的典型體部運行條件）；

-在所有電壓（kVp）設置條件下的CTDI自由空氣（所有其他獨立的運行條件應維持在表1給出的典型體部運行條件）；

-典型頭部運行條件下的CTDI自由空氣；

-每種其它形狀或平的過(guò)濾器在典型運行條件下的CTDI自由空氣。

2.4軟件功能（如有）

2.4.1圖像輸出

圖像輸出數據應支持DICOM RT標準，應具有驗證數據正確的通訊協(xié)議，制造商應在隨機文件中對通訊協(xié)議詳細說(shuō)明。

2.4.2結構勾畫(huà)

為計劃設計或劑量計算，需要對解剖結構分割區域或感興趣區域進(jìn)行勾畫(huà)（如：輪廓勾畫(huà)、體素分布），則：

a） 應能夠讓操作者瀏覽分割的結構或感興趣區域；

b） 應能夠讓操作者調整分割區域，并使其處于“顯示”或“不顯示”；

2.4.3等中心計算和移動(dòng)

應符合下列要求：

a）等中心的計算

完成患者掃描勾畫(huà)靶區后，軟件應能根據勾畫(huà)的靶區計算等中心坐標，并能轉換為激光燈和床的位置值。檢驗等中心計算的準確性，不應超過(guò)±1mm。應用已知幾何中心位置的多種形狀的靶區驗證（比如球形，圓柱體）。

b）等中心的移動(dòng)

當CT掃描時(shí)只在患者皮膚上標記初始參考標記，沒(méi)有標記治療等中心?；蛘?，當患者有多個(gè)治療部位時(shí)，會(huì )有多個(gè)治療等中心。軟件應能計算從初始等中心移動(dòng)到另一等中心的距離，并能轉換為激光燈和床的位置值。移動(dòng)的準確性應在三個(gè)方向上驗證，不應超過(guò)±1mm。。

2.4.4圖像重建

軟件應能在任意平面和多3D視圖下進(jìn)行重建，并能在多射野觀(guān)上進(jìn)行顯示。

在最小層厚掃描時(shí)，對已知幾何形狀（例如：正方體，長(cháng)方體，球體、圓柱體），重建后的外形尺寸偏差不應超過(guò)±1mm。

2.4.5軟件模擬

隨機文件中應給出所使用的坐標系。軟件應能模擬治療機機架、床、準直器的運動(dòng)，并給出刻度和坐標值。

2.4.6數字重建射野圖像（DRR）

應能夠在治療機所有可允許的運動(dòng)范圍內產(chǎn)生DRR，應能夠調節DRR的窗寬和窗位。

測試模體DRR圖像上兩點(diǎn)間的距離與實(shí)際距離之間的偏差不應超過(guò)±1mm。

3 檢驗方法

采用經(jīng)方法學(xué)驗證的方法進(jìn)行測試。

附件3

性能測試應報告的內容

一、測試結果綜述

20 SPECT/CT圖像配準精度（如適用）

21 SPECT成像CT衰減校正（如適用）

 22 SPECT/CT斷層圖像對比度和絕對定量準確性（如適用）

注：上述測試不同探測器、不同成像模式應分別測試；不同準直器的選擇見(jiàn)附錄4。

二、測試結果附圖要求

（一）固有空間分辨率及固有空間線(xiàn)性

測試結果應包含以下內容：

每個(gè)探頭X、Y方向測試固有空間分辨率及線(xiàn)性采集模型圖像；見(jiàn)圖1；

有效視野（UFOV）和中心視野（CFOV）的固有空間分辨率—半高寬（FWHM）和十分之一高寬（FWTM）結果；固有空間線(xiàn)性—微分線(xiàn)性和絕對線(xiàn)性結果。

（二）固有能量分辨率

測試結果應包含以下內容：

每個(gè)探頭測試固有能量分辨率的能譜圖像及結果，見(jiàn)圖2。

（三）固有泛源非均勻性

測試結果應包含以下內容：

每個(gè)探頭的固有泛源非均勻性采集圖像及UFOV和CFOV的微分均勻性和積分均勻性結果，見(jiàn)圖3。

（四）多窗空間配位

測試結果應包含以下內容：

應報告每個(gè)探頭規定位置的坐標數據，從而得到最大坐標差。

（五）空氣中固有計數率特性

測試結果應包含以下內容：

應給出每個(gè)探頭的觀(guān)測計數率與輸入計數率曲線(xiàn)，見(jiàn)圖4。并給出最大觀(guān)測計數率值及損失20%的觀(guān)測計數率值。

（六）在75kcps處固有空間分辨率

同（一）固有空間分辨率報告內容。

（七）在75kcps處固有泛源非均勻性

同（三）固有泛源非均勻性報告內容。

（八）無(wú)散射系統空間分辨率及有散射系統空間分辨率

測試結果應包含以下內容：

應分別報告對每種準直器，每個(gè)探頭X、Y方向測試無(wú)散射和有散射空間分辨率圖像；見(jiàn)圖5；

中心視野（CFOV）的半高寬（FWHM）和十分之一高寬（FWTM）結果；

（九）系統平面靈敏度和穿透性

測試結果應包含以下內容：

對每個(gè)探頭，對應每種準直器，計算系統平面靈敏度；并根據不同距離測試的靈敏度結果，得到擬合公式，見(jiàn)圖6，計算給出100mm處的透射分數。

（十）探頭屏蔽

測試結果應包含以下內容：

對不同能量準直器，對每個(gè)探測器，給出在探測器下方視野外，在探測器前端2米外，探測器側端2m外的屏蔽泄漏百分比。

（十一）有散射的系統計數率特性

同（五）空氣中固有計數率特性報告內容。

（十二）系統對準

測試結果應包含以下內容：

應報告每個(gè)探頭的旋轉中心（COR）誤差和軸向偏差，以及多探頭系統中多個(gè)探頭聯(lián)動(dòng)形成的旋轉中心（COR）誤差和軸向偏移。

（十三）SPECT固有重建空間分辨率及SPECT帶散射的重建空間分辨率

測試結果應包含以下內容：

對所測試的三個(gè)點(diǎn)的三維圖像做橫斷面、矢狀面、冠狀面，在得到的九個(gè)二維點(diǎn)上，分別計算其兩個(gè)方向的半高寬，見(jiàn)圖7。通過(guò)對應點(diǎn)均值計算的方法，得到最終應報告的中心橫斷方向、中心軸向、外圍徑向、外圍切向、外圍軸向半高寬值作為分辨率。

其中固有重建分辨率應給出每種準直器的結果。

（十四）系統體積靈敏度

測試結果應包含以下內容：

應報告每種準直器下，系統體積靈敏度，并根據測試模型的長(cháng)度計算軸向每厘米系統靈敏度值。

（十五）探頭間靈敏度差異

測試結果應包含以下內容：

應報告探頭間靈敏度差異。

（十六）不含散射全身系統空間分辨率

測試結果應包含以下內容：

應報告臨床掃描模式下，系統空間分辨率，見(jiàn)圖8。

（十七）SPECT/CT圖像配準精度

測試結果應包含以下內容：

應報告探頭每種準直器下，在不同的臨床掃描模式模式下，無(wú)配重和有配重兩種情況下，8個(gè)點(diǎn)源在X、Y、Z方向上的最大偏差值。

（十八）SPECT成像CT衰減校正

測試結果應包含以下內容：

應報告CT和SPECT的掃描條件和算法和求和后圖像，在不同的準直器下，三種材質(zhì)（空氣、水、聚四氟乙烯）的相對誤差值、衰減校正的非均勻性NUA，報告穿過(guò)三種材質(zhì)的插入物的剖面圖形。

（十九）SPECT/CT斷層圖像對比度和絕對定量準確性（如有）

測試結果應包含以下內容：

應報告CT和SPECT的掃描條件和算法和重建圖像，在不同準直器下，13mm、17 mm、22 mm、28 mm的熱球與背景的對比度，28mm、37mm冷球與背景的對比度，不同直徑下的背景變化系數，肺插件與背景的平均對比度，背景濃度與真實(shí)濃度偏差，13mm、17 mm、22 mm、28 mm的熱球濃度與真實(shí)濃度偏差，應報告肺插件對比度曲線(xiàn)。

附件4

準直器選擇和說(shuō)明

注：申請人可根據上述原則選擇適用的準直器進(jìn)行測試，如有特殊情況，應提供合理的解釋說(shuō)明。