臨床研究如何正確選擇PI和Site?
發(fā)布日期:2024-01-22 閱讀量:次
在選擇臨床試驗的研究者和機構時(shí),研究者的工作環(huán)境固然重要,但研究機構其他參與臨床試驗的人員的素質(zhì)對于臨床試驗項目的成功也很關(guān)鍵。在最初設定機構選擇標準時(shí),首先要考慮的要素包括臨床試驗項目的治療領(lǐng)域范圍,相應的研究者醫學(xué)專(zhuān)科背景(如心血管專(zhuān)家,內科專(zhuān)家或普通醫師等),研究項目的復雜性(如研究周期、篩選檢查類(lèi)型、訪(fǎng)視次數等),所需醫療設備的要求(如住院或門(mén)診研究設備、特殊醫療儀器等)。上述要素的確定有助于申辦方制定相應研究機構的資格標準。除了考慮研究者的培訓和經(jīng)驗之外,研究者所應具備的素質(zhì)還包括:
1、能力和經(jīng)驗
研究者目前或過(guò)去曾從事過(guò)臨床研究。但如果配備有一名經(jīng)驗豐富的研究協(xié)調員,研究者從事過(guò)臨床研究的經(jīng)驗與否的要求可以放寬,但申辦方還是需要對該研究者進(jìn)行專(zhuān)門(mén)和適當的培訓。此外,研究者一旦同意參加臨床試驗項目,就需要有適當的時(shí)間過(guò)問(wèn)研究項目的要求和完成承諾,這些要求和承諾包括臨床試驗方案、進(jìn)行項目規定的有效性評價(jià)、完成臨床試驗病例報告相關(guān)內容的審核、出席臨床試驗項目研究者會(huì )議和監查員的監查訪(fǎng)問(wèn)等。不同時(shí)承擔其他相關(guān)治療領(lǐng)域的臨床試驗項目或過(guò)多地承擔其他臨床試驗項目也是選擇研究者的要點(diǎn)之一。
2、誠實(shí)和嚴謹
申辦方或監查員在初步接觸研究者時(shí)如發(fā)現研究者或機構人員有夸大其詞的傾向,不情愿雇傭研究協(xié)調員或懶于完成研究前所需的文件程序等,就應當警覺(jué)選擇該研究者的合理性。不合理地過(guò)多要求研究費用、傾向把所有對話(huà)都導向財務(wù)問(wèn)題、要求很高的預付研究費用也是研究者不宜被選擇的考量。此外,不尋常地強調研究結果發(fā)表的可能性,對研究方案沒(méi)有問(wèn)題、看法或見(jiàn)解的研究者和機構人員,或者顯示缺乏研究熱情或動(dòng)力的研究者,如從未認真閱讀過(guò)研究方案一問(wèn)三不知等,都是選擇研究者過(guò)程中應注意的警訊。
3、依從和合作
研究者應當愿意按照研究放哪和GCP規范進(jìn)行臨床試驗研究,并有良好的臨床試驗行為記錄(如按時(shí)提交臨床試驗病例報告表、及時(shí)回復數據咨詢(xún)表或其他詢(xún)問(wèn)、配備負責人的臨床研究協(xié)調員和計劃良好的招募策略)、質(zhì)檢(如良好的源文件操作和管理、準確地轉錄數據入臨床試驗病例報告)和稽查史(如歷史上的藥政當局稽查均顯示良好的結果)。研究者和所在機構具有研究合同協(xié)調程序,并愿意遵循保密協(xié)議和根據研究的需要對人員和相關(guān)程序進(jìn)行調整。此外,研究者對研究經(jīng)費和支付方式有著(zhù)合作的態(tài)度,也愿意配合申辦者、監查員、稽查員和藥政當局人員對臨床試驗數據、實(shí)驗室或儀器的核查。每次監查員進(jìn)行監查訪(fǎng)問(wèn)時(shí),研究者和研究協(xié)調員都能夠安排時(shí)間在場(chǎng)協(xié)助或回答問(wèn)題。需要時(shí),研究機構人員可以較方便地通過(guò)電話(huà)取得聯(lián)系。
4、信譽(yù)和資源
研究者過(guò)去參與過(guò)申辦方的臨床試驗項目并留有良好的記錄,或顯示有案可查的良好臨床試驗研究行為,在同行中有良好的口碑和聲譽(yù)。其他有益的方面還包括機構擁有“學(xué)科帶頭人”,與倫理審查委員會(huì )有良好的工作關(guān)系,即可以較快地獲得研究方案的批準。此外,研究機構擁有足夠的受試者自愿可供選擇,或有較廣的推薦網(wǎng)絡(luò )或病人數據庫是研究者和研究機構被選擇的有利因素。大多數情況下,申辦者還會(huì )了解研究者對受試者招募率的估計,以便避免試驗項目拖延可能造成的預算增加。
5、人員和設備
研究機構配備有全職或經(jīng)驗豐富的研究協(xié)調員、訓練有素和積極參與的附屬研究者、有知識和經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)管理輔助人員或藥房或其他專(zhuān)項服務(wù)人員(如心電圖專(zhuān)家等)。機構人員的工作時(shí)間靈活,以配合受試者訪(fǎng)視的需要。研究者還必須確保機構人員的資格和培訓都滿(mǎn)足臨床試驗方案的要去和程序,所持的設備或儀器能符合試驗項目的需要,擁有存儲研究藥物或設備以及檔案的場(chǎng)所。如適當空間供監查員進(jìn)行監查訪(fǎng)問(wèn)時(shí)審閱試驗記錄。根據研究類(lèi)型的需要,研究機構有可能被要求擁有寬敞的休息室、活動(dòng)場(chǎng)所等。
來(lái)源:《藥物臨床試驗方法學(xué)》
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