國家發(fā)文：鼓勵這些醫療器械發(fā)展（附名單）

國產(chǎn)高端醫療器械發(fā)展迎來(lái)紅利期。

01
鼓勵高端器械創(chuàng )新發(fā)展，包含這些品類(lèi)

12月29日，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2024年本）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄（2024年本）》）。新版目錄將于2024年2月1日起施行，《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》同時(shí)廢止。

《目錄（2024年本）》由鼓勵、限制和淘汰三類(lèi)目錄組成。

其中顯示，在醫藥領(lǐng)域，鼓勵高端醫療器械創(chuàng )新發(fā)展。

具體包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學(xué)影像設備，高端放射治療設備，急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動(dòng)與遠程診療設備，高端康復輔助器具，高端植入介入產(chǎn)品，手術(shù)機器人等高端外科設備及耗材，生物醫用材料、增材制造技術(shù)開(kāi)發(fā)與應用。此外，智能醫療、醫療影像輔助診斷系統、醫療機器人、可穿戴設備等也被列入鼓勵類(lèi)目錄。

醫藥限制類(lèi)中，涉及到的醫療器械相關(guān)內容包括：新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置、銀汞94齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置。

醫藥淘汰類(lèi)中包含：充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置（2025年12月31日）等。

上述文件還指出，各省、自治區、直轄市人民政府要結合本地區產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，制訂具體措施，合理引導投資方向，鼓勵和支持發(fā)展先進(jìn)生產(chǎn)能力，依法依規限制和淘汰落后生產(chǎn)能力，防止盲目投資和低水平重復建設，切實(shí)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級。

02
支持國產(chǎn)醫療裝備推廣應用

中國醫療器械產(chǎn)業(yè)正處于蓬勃發(fā)展階段。數據顯示，2022年我國醫療器械主營(yíng)業(yè)收入已經(jīng)達到1.3萬(wàn)億元，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復合增長(cháng)率達10.54%。

國家層面，長(cháng)期支持醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》中提出，重點(diǎn)發(fā)展診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械7大器械領(lǐng)域。

到2025年，技術(shù)水平不斷提升。醫療裝備在預防、診斷、治療、康復、健康促進(jìn)、公共衛生等領(lǐng)域實(shí)現規?；瘧?。體外膜肺氧合機（ECMO）、腔鏡手術(shù)機器人、7T人體全身磁共振成像系統、質(zhì)子重離子一體治療系統等一批高端產(chǎn)品實(shí)現應用。

對于國產(chǎn)醫療器械的推廣應用也予以重點(diǎn)關(guān)注。

今年8月，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)《醫療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計劃（2023－2025年）》。會(huì )議強調，要高度重視國產(chǎn)醫療裝備的推廣應用，完善相關(guān)支持政策，促進(jìn)國產(chǎn)醫療裝備迭代升級。

地方層面，多地出臺發(fā)展方案，鼓勵醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并在評審評批、進(jìn)院應用、醫保支付等方面出臺配套措施。

廣東省人民政府辦公廳發(fā)布《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》。發(fā)展目標提出，力爭到2025年，醫療器械制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入年均復合增長(cháng)率達20%以上，規模以上醫療器械制造業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入達到2500億元；獲批國家創(chuàng )新醫療器械注冊證達到50個(gè)；培育資本市場(chǎng)上市企業(yè)達到35家，上市市值超過(guò)千億元示范企業(yè)2-3家，年度營(yíng)業(yè)收入超過(guò)100億元的領(lǐng)軍企業(yè)3-5家，超過(guò)50億元的龍頭企業(yè)5-8家；打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產(chǎn)業(yè)集群。

江蘇省政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng )新藥械使用促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022－2024年）的通知》，提出加強臨床研究支持、推動(dòng)審評審批流程再造、實(shí)行優(yōu)先審評審批、擴充審評審批資源、暢通創(chuàng )新藥品耗材掛網(wǎng)渠道、推進(jìn)創(chuàng )新藥品耗材進(jìn)醫院等十二項主要措施。

四川省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于支持醫療健康裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》，提出加強核心技術(shù)攻關(guān)、支持加大研發(fā)投入、優(yōu)化審評審批服務(wù)、加強產(chǎn)品推廣使用、加大金融支持力度等十三條政策措施。

整體來(lái)看，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入“跟跑、并跑、領(lǐng)跑”并存的新階段，各細分賽道陸續出現了一批可與跨國巨頭爭鋒的國產(chǎn)龍頭企業(yè)。同時(shí)，在突破關(guān)鍵核心技術(shù)、爭取高端市場(chǎng)、加強源頭創(chuàng )新等方面，還有待進(jìn)一步打開(kāi)局面。

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