2023年國家藥監局已批準 56個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市

根據國家藥品監督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，截至2023年12月24日，共有56款創(chuàng )新醫療器械在2023年獲NMPA批準上市。

2023年以來(lái)創(chuàng )新醫療器械獲批數量超過(guò)2022年全年水平。

2022年，高端醫療裝備國產(chǎn)化有新突破，國家藥監局共批準55個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市，比2021年增加57.1%。

2014年至2022年，國家藥監局共批準189個(gè)創(chuàng )新醫療器械。其中，境內創(chuàng )新醫療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械涉及2個(gè)國家的8個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng )新醫療器械獲批產(chǎn)品數量和相應企業(yè)數量最多，約占全部已批準的189個(gè)創(chuàng )新醫療器械的82.5%。2023年以來(lái)(截至2023年12月15日)，國家藥監局已批準56個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市，超過(guò)2022年全年獲批數量。

國家藥監局批準創(chuàng )新醫療器械情況

資料來(lái)源：國家藥品監督管理局

2023年獲批的56款創(chuàng )新醫療器械中，涵蓋了16款心血管相關(guān)器械，3款眼科器械，8款影像類(lèi)器械，10款手術(shù)機器人器械，4款骨科植入類(lèi)器械，以及15款其他創(chuàng )新醫療器械，總體呈現如下特點(diǎn)：

1、產(chǎn)品類(lèi)型多樣

包含了手術(shù)機器人、醫用軟件、人工器官、支架、假體等多種類(lèi)型的醫療器械，覆蓋心血管、神經(jīng)、腫瘤、骨科、消化等多個(gè)臨床領(lǐng)域。

2、技術(shù)創(chuàng )新突出

多數產(chǎn)品采用了全球先進(jìn)技術(shù)，如深度學(xué)習、磁懸浮、增材制造、多模態(tài)成像、磁共振監測等，提高了產(chǎn)品的性能、安全性和效率。

3、自主知識產(chǎn)權

一些產(chǎn)品為國內首創(chuàng )或國際領(lǐng)先，如碳離子治療系統、植入式左心室輔助系統、植入式骶神經(jīng)刺激系統、內窺鏡單孔手術(shù)系統等，體現了我國醫療器械創(chuàng )新能力的提升。

4、臨床應用價(jià)值高

多數產(chǎn)品針對了臨床上的難治性或高發(fā)病率的疾病，如腫瘤、藥物難治性癲癇、缺血性腦卒中、陣發(fā)性房顫等，為患者提供了新的治療選擇，有助于改善患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量。