醫療器械緊急使用管理規定（2023年第150號 ）

國家藥監局 國家衛生健康委 國家疾控局關(guān)于發(fā)布醫療器械緊急使用管理規定（試行）的公告
（2023年第150號 ）

發(fā)布時(shí)間：2023-12-15

為做好特別重大突發(fā)公共衛生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規范醫療器械緊急使用，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委、國家疾控局組織制定了《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此公告。

附件：醫療器械緊急使用管理規定（2023年第150號 ）.doc

國家藥監局 國家衛生健康委
國家疾控局
2023年11月23日

醫療器械緊急使用管理規定（試行）

第一條 為做好特別重大突發(fā)公共衛生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規范醫療器械緊急使用，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條 出現特別重大突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，為滿(mǎn)足預防、控制事件需要，經(jīng)研究論證，可以在一定范圍和期限內緊急使用符合本規定要求的醫療器械。

特別重大突發(fā)公共衛生事件應當符合《國家突發(fā)公共衛生事件應急預案》中規定的情形。嚴重威脅公眾健康的緊急事件應當符合國務(wù)院確定的情形。

第三條 擬緊急使用醫療器械應當為國內沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品注冊的醫療器械，或者雖有同類(lèi)產(chǎn)品注冊，但產(chǎn)品供應無(wú)法滿(mǎn)足特別重大突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件使用需要的產(chǎn)品。

本規定所指的緊急使用醫療器械不包括第一類(lèi)醫療器械。

第四條 國家衛生健康委、國家疾控局依職責負責提出擬緊急使用醫療器械建議。省級衛生健康部門(mén)、疾控部門(mén)對緊急使用產(chǎn)品的使用行為進(jìn)行管理。國家藥監局負責組織專(zhuān)家論證，確定可緊急使用的醫療器械名單。省級藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行監督管理，指導企業(yè)按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)、開(kāi)展不良事件監測等工作。

第五條 國家衛生健康委、國家疾控局應當依職責根據預防、控制事件的需要，以書(shū)面形式向國家藥監局提出擬緊急使用的醫療器械建議，建議內容包括醫療器械功能、規格或通用名稱(chēng)。

第六條 國家藥監局在收到國家衛生健康委、國家疾控局書(shū)面建議名單后，應當在2日內根據相應條件，會(huì )同相關(guān)單位確定醫療器械企業(yè)名單，并在名單確定后2日內委托國家藥監局醫療器械技術(shù)審評機構組織召開(kāi)專(zhuān)家論證會(huì )。國家藥監局醫療器械技術(shù)審評機構應當于接到委托后2日內組織召開(kāi)專(zhuān)家論證會(huì )。國家藥監局、國家衛生健康委、國家疾控局及相關(guān)部委人員可以列席專(zhuān)家論證會(huì )。

第七條 醫療器械技術(shù)審評機構根據國家衛生健康委、國家疾控局提出的擬緊急使用醫療器械種類(lèi)，成立專(zhuān)家組。專(zhuān)家組成員應當包括臨床、疾控、檢驗、生物醫學(xué)工程等相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家。專(zhuān)家組成員應當具有相應臨床使用、疾病預防控制、檢驗或者研發(fā)等經(jīng)驗，且了解需論證的擬緊急使用醫療器械。專(zhuān)家組成員應當不少于7人，其中專(zhuān)家組組長(cháng)1人。

第八條 專(zhuān)家組成員應當在開(kāi)展論證前簽署承諾書(shū)，承諾忠實(shí)履行職責、嚴守紀律，對論證過(guò)程中的資料、數據或信息負有保密責任，不得用于除論證之外的其他用途；對與本人有利害關(guān)系或者利益關(guān)系的論證工作，主動(dòng)提出回避。

第九條 在召開(kāi)專(zhuān)家論證會(huì )前，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評機構應當通知擬緊急使用醫療器械名單中的企業(yè)準備論證所需資料，在專(zhuān)家論證會(huì )上提交。

企業(yè)應當在產(chǎn)品定型且生產(chǎn)工藝穩定的基礎上提交如下資料：

（一）企業(yè)申請將產(chǎn)品用于緊急使用的情況說(shuō)明；

（二）企業(yè)基本情況及資質(zhì)文件，其中資質(zhì)文件可參照醫療器械或者體外診斷試劑注冊申報資料中關(guān)聯(lián)文件有關(guān)要求提供；委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資質(zhì)文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議；在近3年內曾受到行政處罰的應當如實(shí)說(shuō)明；

（三）產(chǎn)品綜述資料；

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求、按照技術(shù)要求開(kāi)展的檢驗報告和產(chǎn)品使用說(shuō)明；

（五）臨床前研究資料；

（六）臨床數據，如境內外開(kāi)展臨床試驗數據、同品種醫療器械臨床數據、臨床使用數據等；

（七）產(chǎn)品供應能力說(shuō)明，包括產(chǎn)能、庫存、原材料供應保障情況等；

（八）企業(yè)質(zhì)量管理體系建設和運行情況，包括企業(yè)近5年接受?chē)鴥?、國外藥品監督管理部門(mén)或質(zhì)量管理體系認證機構檢查情況（如有），以及企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告；

（九）產(chǎn)品質(zhì)量安全責任承諾書(shū)。

進(jìn)口產(chǎn)品由企業(yè)在境內指定代理人提交資料。

資料應當充分體現產(chǎn)品特性和產(chǎn)品研究進(jìn)展情況，并確保相關(guān)資料真實(shí)、準確、完整、可追溯。

第十條 專(zhuān)家論證會(huì )采取專(zhuān)家組對資料進(jìn)行審查方式開(kāi)展，必要時(shí)，企業(yè)可進(jìn)行答辯。

第十一條 專(zhuān)家組應當主要從以下方面進(jìn)行論證:

（一）產(chǎn)品是否定型，生產(chǎn)工藝是否穩定；

（二）產(chǎn)品相應資料是否能夠初步證明產(chǎn)品設計的科學(xué)性、安全性和有效性；

（三）產(chǎn)品使用說(shuō)明和標簽是否符合緊急使用需要；

（四）產(chǎn)品擬定適用范圍和使用期限是否符合疾病防控、臨床診斷和治療急需；

（五）企業(yè)是否具有同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗；

（六）企業(yè)是否具備履行主體責任能力；

（七）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否健全并有效運行；

（八）企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)能力和緊急使用保證供應的能力。

國家藥監局醫療器械技術(shù)審評機構對具體類(lèi)別產(chǎn)品可以組織研究形成論證要點(diǎn)，供專(zhuān)家組論證會(huì )參考使用。

第十二條 專(zhuān)家論證會(huì )由專(zhuān)家組組長(cháng)主持，專(zhuān)家組應當進(jìn)行充分論證，并采用投票方式?jīng)Q定產(chǎn)品是否建議緊急使用，超過(guò)2/3以上贊成的為通過(guò)論證。專(zhuān)家組組長(cháng)在會(huì )議現場(chǎng)對達成的共識、存在的不同意見(jiàn)和專(zhuān)家投票情況進(jìn)行梳理、匯總，形成專(zhuān)家組意見(jiàn)。

第十三條 國家藥監局醫療器械技術(shù)審評機構在專(zhuān)家論證會(huì )結束后1日內，將專(zhuān)家組意見(jiàn)報送國家藥監局，國家藥監局在2日內書(shū)面反饋國家衛生健康委、國家疾控局。

第十四條 對經(jīng)專(zhuān)家論證同意緊急使用的，由國家藥監局通報國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)，會(huì )同國家衛生健康委、國家疾控局通知省級相關(guān)部門(mén)。通知包括緊急使用產(chǎn)品名單和相應使用方案，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)、使用范圍、使用期限等。

對于緊急使用進(jìn)口醫療器械的，由國家藥監局將相關(guān)情況通報海關(guān)總署。

第十五條 緊急使用醫療器械企業(yè)應當建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，確保出廠(chǎng)的每批次醫療器械均符合相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，并保證及時(shí)按需供應。

第十六條 緊急使用醫療器械企業(yè)應當開(kāi)展不良事件監測工作，主動(dòng)收集可疑不良事件信息，開(kāi)展風(fēng)險分析與評價(jià)，并將不良事件報告以書(shū)面形式報送企業(yè)所在地省級醫療器械不良事件監測機構，進(jìn)口醫療器械由代理人以書(shū)面報告形式報送代理人所在地省級醫療器械不良事件監測機構。使用單位應當關(guān)注緊急使用醫療器械臨床情況，及時(shí)向企業(yè)反饋可疑不良事件信息，并配合企業(yè)開(kāi)展相關(guān)調查。

第十七條 緊急使用醫療器械企業(yè)發(fā)現生產(chǎn)的醫療器械不符合相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，并通知相關(guān)企業(yè)或者單位停止使用，召回緊急使用的醫療器械，采取補救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，并將召回和處理情況向企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)和衛生健康部門(mén)、疾控部門(mén)報告。

第十八條 緊急使用醫療器械應當附產(chǎn)品中文使用說(shuō)明，并在使用說(shuō)明和標簽的顯著(zhù)位置標識“僅供緊急使用”、使用期限。

第十九條 緊急使用醫療器械企業(yè)應當會(huì )同使用單位建立緊急使用醫療器械追溯管理制度，確保緊急使用醫療器械全程可追溯。

第二十條 省級藥品監督管理部門(mén)應當指導行政區域內企業(yè)嚴格按照所生產(chǎn)醫療器械的質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求方可放行。指導企業(yè)落實(shí)不良事件監測、產(chǎn)品安全風(fēng)險信息收集與評估、產(chǎn)品追溯、缺陷產(chǎn)品召回等各項要求。

發(fā)現企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重違規行為或產(chǎn)品存在嚴重安全隱患的，省級藥品監督管理部門(mén)應當責令企業(yè)停止生產(chǎn)，并向國家藥監局報告。

第二十一條 國家衛生健康委、國家疾控局按照職責分工，組織和指導相應產(chǎn)品使用，省級衛生健康部門(mén)、疾控部門(mén)應當督促本行政區域內醫療衛生機構建立緊急使用醫療器械管理機制。醫療衛生機構應當嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求，貯存、保管、使用產(chǎn)品，并監測使用風(fēng)險，密切跟蹤產(chǎn)品使用情況，如出現重大風(fēng)險，應當采取緊急措施，并向所在地省級藥品監督管理部門(mén)、衛生健康部門(mén)、疾控部門(mén)報告。

第二十二條 有下列情形之一的，醫療器械緊急使用終止：

（一）特別重大突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件結束的，或者達到緊急使用期限的，緊急使用自動(dòng)終止；

（二）緊急使用的醫療器械存在重大安全性問(wèn)題或者質(zhì)量缺陷的，由國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委、國家疾控局終止緊急使用；

（三）已注冊產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足使用需求的，由國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委、國家疾控局終止緊急使用。

緊急使用終止后，剩余未使用醫療器械應當退回緊急使用醫療器械企業(yè)，剩余未使用醫療器械不得繼續流通使用或者協(xié)商后進(jìn)行無(wú)害化處理。

第二十三條 達到緊急使用期限，但特別重大突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件尚未結束，需要繼續緊急使用的，應當經(jīng)國家衛生健康委、國家疾控局會(huì )同國家藥監局同意后方可繼續緊急使用。

第二十四條 緊急使用所獲得的安全性和有效性數據，符合要求的可以在申請產(chǎn)品注冊時(shí)使用。

第二十五條 本規定自發(fā)布之日起實(shí)施。