GCP是什么意思？GCP相關(guān)名詞解釋/GCP證書(shū)含金量

GCP是什么意思？

GCP（全稱(chēng)Good Clinical Practice）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范）。為保證藥品臨床試驗過(guò)程規范，結果科學(xué)可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則，制定本規范；藥品臨床試驗管理規范是臨床試驗全過(guò)程的標準規定，包括方案設計、組織、實(shí)施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告；凡藥品進(jìn)行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規范執行。

臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）的名詞解釋

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（一）臨床試驗 ，指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學(xué)、 藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、 不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。

（二）臨床試驗的依從性 ，指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關(guān)要求、 本規范和相關(guān)法律法規。

（三）非臨床研究 ，指不在人體上進(jìn)行的生物醫學(xué)研究。

（四）獨立的數據監查委員會(huì )（數據和安全監查委員會(huì )，監查委員會(huì )，數據監查委員會(huì )），指由申辦者設立的獨立的數據監查委員會(huì )， 定期對臨床試驗的進(jìn)展、安全性數據和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評估， 并向申辦者建議是否繼續、 調整或者停止試驗。

（五）倫理委員會(huì ) ，指由醫學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會(huì )，其職責是通過(guò)獨立地審查、 同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、 獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權益、安全受到保護。

（六）研究者，指實(shí)施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權益和安全負責的試驗現場(chǎng)的負責人。

（七）申辦者，指負責臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個(gè)人、組織或者機構。（八）合同研究組織，指通過(guò)簽訂合同授權，執行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務(wù)的單位。

（九）受試者， 指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。

（十）弱勢受試者 ，指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者， 其自愿參加臨床試驗的意愿， 有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。包括：研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無(wú)藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無(wú)能力知情同意的人等。

（十一）知情同意 ，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過(guò)程。 該過(guò)程應當以書(shū)面的、 簽署姓名和日期的知情同意書(shū)作為文件證明。

（十二）公正見(jiàn)證人 ，指與臨床試驗無(wú)關(guān)， 不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監護人無(wú)閱讀能力時(shí)， 作為公正的見(jiàn)證人， 閱讀知情同意書(shū)和其他書(shū)面資料，并見(jiàn)證知情同意。

（十三）監查，指監督臨床試驗的進(jìn)展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規程和相關(guān)法律法規要求實(shí)施、記錄和報告的行動(dòng)。

（十四） 監查計劃 ，指描述監查策略、方法、職責和要求的文件。

（十五）監查報告 ，指監查員根據申辦者的標準操作規程規定， 在每次進(jìn)行現場(chǎng)訪(fǎng)視或者其他臨床試驗相關(guān)的溝通后，向申辦者提交的書(shū)面報告。

（十六）稽查，指對臨床試驗相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、 試驗數據的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規程和相關(guān)法律法規的要求。

（十七）稽查報告 ，指由申辦者委派的稽查員撰寫(xiě)的， 關(guān)于稽查結果的書(shū)面評估報告。

（十八）檢查，指藥品監督管理部門(mén)對臨床試驗的有關(guān)文件、設施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為， 檢查可以在試驗現場(chǎng)、 申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監督管理部門(mén)認為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。

（十九）直接查閱 ，指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進(jìn)行檢查、 分析、核實(shí)或者復制等。 直接查閱的任何一方應當按照相關(guān)法律法規， 采取合理的措施保護受試者隱私以及避免泄露申辦者的權屬信息和其他需要保密的信息。

（二十）試驗方案 ，指說(shuō)明臨床試驗目的、設計、方法學(xué)、統計學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。試驗方案通常還應當包括臨床試驗的背景和理論基礎， 該內容也可以在其他參考文件中給出。試驗方案包括方案及其修訂版。

（二十一）研究者手冊 ，指與開(kāi)展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。

（二十二）病例報告表，指按照試驗方案要求設計，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。

（二十三）標準操作規程 ，指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書(shū)面要求。

（二十四） 試驗用藥品 ，指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。

（二十五） 對照藥品 ，指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。

（二十六）不良事件 ，指受試者接受試驗用藥品后出現的所有不良醫學(xué)事件， 可以表現為癥狀體征、 疾病或者實(shí)驗室檢查異常， 但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。

（二十七） 嚴重不良事件 ，指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、 受試者需要住院治療或者延長(cháng)住院時(shí)間， 以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t學(xué)事件。

（二十八）藥物不良反應 ，指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應。 試驗用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。

（二十九）可疑且非預期嚴重不良反應 ，指臨床表現的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、 已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。

（三十）受試者鑒認代碼 ，指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數據時(shí)， 用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。

（三十一） 源文件，指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數據，如醫院病歷、醫學(xué)圖像、實(shí)驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數據、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X 光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗室和醫技部門(mén)保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄， 包括核證副本等。 源文件包括了源數據，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。

（三十二） 源數據， 指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現、觀(guān)測結果以及用于重建和評價(jià)臨床試驗所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄。

（三十三）必備文件 ，指能夠單獨或者匯集后用于評價(jià)臨床試驗的實(shí)施過(guò)程和試驗數據質(zhì)量的文件。

（三十四）核證副本 ，指經(jīng)過(guò)審核驗證， 確認與原件的內容和結構等均相同的復制件，該復制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期， 或者是由已驗證過(guò)的系統直接生成，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。

（三十五）質(zhì)量保證 ，指在臨床試驗中建立的有計劃的系統性措施， 以保證臨床試驗的實(shí)施和數據的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規。

（三十六）質(zhì)量控制 ，指在臨床試驗質(zhì)量保證系統中， 為確證臨床試驗所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。

（三十七） 試驗現場(chǎng) ，指實(shí)施臨床試驗相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所。

（三十八） 設盲，指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道， 雙盲一般指受試者、 研究者、監查員以及數據分析人員均不知道治療分配。

（三十九）計算機化系統驗證 ，指為建立和記錄計算機化系統從設計到停止使用，或者轉換至其他系統的全生命周期均能夠符合特定要求的過(guò)程。 驗證方案應當基于考慮系統的預計用途、 系統對受試者保護和臨床試驗結果可靠性的潛在影響等因素的風(fēng)險評估而制定。

（四十） 稽查軌跡 ，指能夠追溯還原事件發(fā)生過(guò)程的記錄

GCP證書(shū)的含金量

GCP證書(shū)的含金量還是很不錯的，GCP藥物臨床試驗，獲得該證書(shū)表示你可以從事藥物臨床試驗相關(guān)工作，如藥物三期臨床或藥物上市后再評價(jià)，一般情況下，是需要參加正規單位組織的培訓后考試后獲得的，比較容易。對于未參加工作，畢業(yè)后想從事有關(guān)GCP工作的，還是有很大幫助的。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，GCP證書(shū)是從事臨床試驗相關(guān)工作的門(mén)檻，如果你不從事這份工作，那這個(gè)證書(shū)的含金量對你來(lái)說(shuō)一文不值。