聽力計注冊單元劃分和臨床試驗要求

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　　1. 聽力計產(chǎn)品概述

　　聽力計（又稱純音聽力計，Audiometer）是主要用于測定個體聽覺靈敏度或聽力損失程度的儀器，通過與基準(zhǔn)等效閾值相比，確定受試者聽力損失情況。包含純音測聽、延伸高頻測聽（臨床上常稱為擴(kuò)展高頻）和語言測聽（臨床上常稱為言語測聽）等功能。

　　此類產(chǎn)品的工作原理一般是采用心理聲學(xué)原理，通過電子振蕩、放大、衰減等過程產(chǎn)生不同頻率和強(qiáng)度的信號以及用于測試中掩蔽效應(yīng)的各種噪聲信號，經(jīng)過換能器傳送給受試者，以達(dá)到檢測人耳聽覺靈敏度的目的。

　　通常產(chǎn)品由主機(jī)（信號發(fā)生器、衰減器、功率放大器、控制器）、電源、換能器（氣導(dǎo)耳機(jī)和/或骨振器和/或揚聲器）、軟件和受試者應(yīng)答裝置等組成。

　　2. 聽力計分類信息

　　聽力計分類編碼為07-05-01，按照第II類醫(yī)療器械管理，其分類描述如下：

　　3. 聽力計注冊單元劃分

　　聽力計產(chǎn)品從臨床功能、原理等當(dāng)面考慮，在判斷注冊單元是大致可參考如下原則：

　?。?）對于集純音測聽、言語測聽和/或延伸高頻測聽功能于一體的聽力計產(chǎn)品，可與單一純音測聽功能的聽力計產(chǎn)品劃分為同一注冊單元。
　?。?）工作原理、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
　　如：僅含有聽力測試模塊的聽力計產(chǎn)品與除聽力測試模塊外還包含其他測聽模塊（如聲阻抗測試、真耳測試等）的聽力測試平臺產(chǎn)品，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
　　對于含有多個模塊（如聽力測試、聲阻抗測試、真耳測試等）的聽力測試平臺產(chǎn)品，建議參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，根據(jù)實際情況具體劃分注冊單元。
　?。?）對于頻率方式不同的聽力計應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

　　如：固定頻率式聽力計和連續(xù)掃頻式應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

　　4. 聽力計臨床試驗要求

　　聽力計產(chǎn)品列入免臨床目錄中，可以提交臨床評價資料及同類產(chǎn)品對比資料用于注冊申報，其免臨床描述如下：

　　5. 聽力計技術(shù)要求

　　聽力計產(chǎn)品技術(shù)要求可參考GB/T 7341.1-2010、GB/T 7341.2-1998、GB/T 7341.4-1998適用項制定

　　6. 聽力計適用的主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

　　7. 聽力計產(chǎn)品注冊可承檢機(jī)構(gòu)

　　聽力計產(chǎn)品有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)主要有：GB/T 7341.1-2010：北檢、江蘇檢測所；GB/T 7341.2-1998：中檢、北檢；GB/T 7341.4-1998：中檢、北檢、江蘇檢測所。

　　聽力計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則