中國醫療器械udi編碼在哪里申請？UDI備案流程分享

一、UDI法規基礎介紹

中國UDI的“基本法”是《醫療器械唯一標識系統規則》，這個(gè)規則是2019年8月發(fā)布的。其基本目的是為了貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號），規范醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理。

首先回顧一下中國醫療器械UDI實(shí)施的一些關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：

2019年7月——【藥監綜械注〔2019〕56號】 關(guān)于印發(fā)醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案的通知：拉開(kāi)了中國UDI的序幕；

2019年8月——【2019年第66號】國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械唯一標識系統規則的公告：中國UDI的規則被正式建立；

2019年10月——【2019年第72號】國家藥監局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告：明確了第一批實(shí)施產(chǎn)品及其時(shí)間點(diǎn)；

2019年12月——UDI數據庫正式上線(xiàn)；

2020年9月——【2020年第106號】關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告：第一批實(shí)施產(chǎn)品時(shí)間點(diǎn)推遲到2021年1月1日。

u什么是UDI？

唯一器械標識（Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI），醫療器械唯一標識是指呈現在醫療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進(jìn)行唯一性識別。

UDI可以被看作醫療器械產(chǎn)品在供應鏈中的唯一“身份證”, 應包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標識由醫療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據監管和實(shí)際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

u什么是UDI數據載體？

UDI數據載體，是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介, 其應當滿(mǎn)足自動(dòng)識別和數據采集技術(shù)以及人工識讀的要求，通俗來(lái)說(shuō)就要包括兩部分：一部分是機器可讀，其形式可以為一維碼、二維碼或者射頻標簽；另外一部分是人工可讀，即應為數字和/或字母的形式。

u什么是UDI數據庫？

UDI數據庫，是指儲存醫療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數據庫。與美國的GUDID系統和歐盟的UDI數據庫類(lèi)似，該數據庫對公眾開(kāi)放，供公眾查詢(xún)。藥監局負責建立及維護該數據庫；注冊人/備案人應在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，將產(chǎn)品標識（DI）及相關(guān)數據上傳至該數據庫，并維護更新相關(guān)數據。

u發(fā)碼機構是什么？中國有哪些認可的發(fā)碼機構？

器械唯一標識的發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng )建的醫療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數據安全有關(guān)要求。

發(fā)碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實(shí)施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構的編碼標準，供相關(guān)方選擇或應用，發(fā)碼機構應當將其編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動(dòng)態(tài)維護。

目前中國認可的發(fā)碼機構有三家：

二、UDI實(shí)施準備

u熟悉UDI的基本法《規則》、持續跟蹤UDI的相關(guān)法規：

就目前來(lái)說(shuō)，監管部門(mén)只公布了第一批UDI實(shí)施目錄和實(shí)施時(shí)間，當前目錄中涵蓋的是III類(lèi)高風(fēng)險器械，包括：有源手術(shù)器械、無(wú)源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫用成像器械、輸血、透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無(wú)源植入器械、注輸、護理和防護器械、眼科器械等共9大類(lèi)產(chǎn)品，具體產(chǎn)品類(lèi)別見(jiàn)國家藥監局/國家衛生健康委/國家醫保局公告（2020年 第106號），實(shí)施時(shí)間為2021年1月1日。

u熟悉UDI相關(guān)標準：

與UDI相關(guān)的標準，主要包括：

u選擇合適的發(fā)碼機構

如果只考慮中國市場(chǎng)，我們可以選擇前文中三家發(fā)碼機構中的任何一家。但由于不少器械的銷(xiāo)售市場(chǎng)不僅僅局限于國內。在這種情況下，我們發(fā)碼機構的選擇就要兼顧到海外監管部門(mén)的要求（美國、歐盟）。

下表是目前歐盟和美國監管部門(mén)認可的發(fā)碼機構。

由此我們可以看出，只有GS1一家機構能同時(shí)滿(mǎn)足中國、歐盟和美國的要求。（下文如果沒(méi)有特別說(shuō)明，就以GS1來(lái)舉例）

u申請注冊人備案人識別代碼

注冊人備案人識別代碼通常有7~10位數字組成，這個(gè)代碼可追溯到某個(gè)特定注冊人備案人。注冊人備案人代碼前三位是前綴碼，國際物品編碼協(xié)會(huì )已經(jīng)分配給中國GS1的前綴碼為690-699。我們在申請的時(shí)候可以參考GS1的官網(wǎng)，在GS1的官網(wǎng)上面給了比較清楚的步驟，如下：

u確定UDI的組成：

我們之前已經(jīng)了解到：醫療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識，即UDI=產(chǎn)品標識（DI）+生產(chǎn)標識（PI）。

UDI的結構示意圖如下（摘自YY/T 1630-2018 附錄A）：

上面的產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標示只是一個(gè)示意圖，DI和PI可以是串聯(lián)，也可以并聯(lián)的。下面是兩個(gè)不同廠(chǎng)家的UDI示例，供參考。

UDI規則和GS1的標準的對應關(guān)系如下：

u產(chǎn)品標識UDI-DI：

UDI-DI是一個(gè)靜態(tài)信息，用來(lái)指明供應鏈中某個(gè)醫療器械的身份信息。在中國，GB 12904中規定了商品條碼即GTIN的表示方法。對于醫療器械，最常見(jiàn)的表示方法為GTIN-14,下面我們就以GTIN-14來(lái)舉例：

上圖GTIN-14的第一位（D1）為指示位（indicator），用來(lái)指示不同的包裝等級；剩下的第2到第13位(D2 - D13)分別包括注冊人備案人識別代碼、商品項目代碼；最后一位（D14）為校驗碼。

注冊人備案人識別代碼由7-10位數字組成，由中國編碼中心負責分配和管理。注冊人備案人識別的前3位為前綴碼，前綴碼由國際物品編碼協(xié)會(huì )分配給中國。

商品代碼由5-2位數字組成，一般注冊人備案人可自行編制。

校驗碼有1位數字，用于檢驗整個(gè)編碼的正誤。校驗碼可以自行計算，其方法可以參考標準GB12904-2008的附錄B。從實(shí)操角度來(lái)說(shuō)，目前很多編碼軟件能自動(dòng)計算產(chǎn)生。

u生產(chǎn)標識UDI-PI

UDI-PI對應于GS1標準來(lái)講即為應用標識符。它是一個(gè)動(dòng)態(tài)信息，其內容通常為序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期（失效日期）等；它屬于某個(gè)特定醫療器械的動(dòng)態(tài)附加信息，可以跟蹤到具體的產(chǎn)品或者批次。

根據《GB/T 16986-2018 商品條碼 應用標識符 》，應用標識符常見(jiàn)格式如下：

建議醫療器械廠(chǎng)家根據自己的實(shí)際情況（以滿(mǎn)足追溯的要求）來(lái)確定產(chǎn)品的生產(chǎn)標識信息。例如：

1、對于要求追溯到批次的器械，由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實(shí)現。

2、對于要求追溯到單品的醫療器械，由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實(shí)現。

三、UDI標簽生成

在產(chǎn)品完成GTIN（UDI-DI）分配，同時(shí)確定了產(chǎn)品的生產(chǎn)標識 UDI-PI后，下一步的動(dòng)作就是生成UDI標簽。按照中國法規的要求，UDI應包括兩個(gè)部分：

（1）機器可讀碼，目前最為常見(jiàn)的形式就是一維碼和（或）二維碼。（注冊人備案人可以根據自己的產(chǎn)品實(shí)際情況選擇合適的UDI載體）。

（2）人工可讀，即為數字和字母組合。

怎么產(chǎn)生一維碼、二維碼？現在市面上有很多現成軟件能自動(dòng)產(chǎn)生一維碼、二維碼，也有很多這方面的廠(chǎng)家提供服務(wù)，可以基于自己的實(shí)際情況去選擇適合自己的方法。

在生成完一維碼、二維碼后，注冊人備案人需要對現有標簽進(jìn)行標簽變更。之后就可以完成UDI標簽打印及UDI標簽的檢驗，標簽檢驗的目的就是保證UDI可以在整個(gè)流通領(lǐng)域的可讀性。

在完成上面的動(dòng)作后，我們是否就能滿(mǎn)足中國UDI的要求？是否就能把UDI標簽貼在產(chǎn)品上去上市流通了呢？當然不是。

四、UDI數據上傳

產(chǎn)品要上市流通，還要完成下面的環(huán)節：

（1）注冊人備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時(shí)，在注冊/備案管理系統中提交其產(chǎn)品標識（UDI-DI）。注意：產(chǎn)品在UDI實(shí)施日前，已生產(chǎn)銷(xiāo)售的醫療器械可不具備醫療器械唯一（UDI）標識。

（2）注冊人備案人在銷(xiāo)售產(chǎn)品之前，應確保產(chǎn)品標識和相關(guān)數據上傳至中國醫療器械唯一標識數據庫（UDID）。同樣的這也是針對已經(jīng)實(shí)施UDI的產(chǎn)品，對尚未列入實(shí)施目錄的產(chǎn)品不強制要求。

相關(guān)數據是什么？相關(guān)數據包括哪些內容？請參考標準《YY/T 1752-2020 醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》。里面對于每個(gè)數據集都有相關(guān)的解釋。

怎么填報呢？請參考標準《YY/T 1753-2020 醫療器械唯一標識數據庫填報指南》。具體操作可以通過(guò)國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳實(shí)現系統登錄操作。

完成以上的動(dòng)作，可以認為該醫療器械已經(jīng)能滿(mǎn)足中國UDI的最基本要求。

最后，建議注冊人備案人建立相關(guān)的程序文件來(lái)確保整個(gè)過(guò)程是是受控的、可持續的，使UDI管理過(guò)程規范化、制度化。