臨床監(jiān)查員CRA如何寫好監(jiān)查報告？

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　　如題所示，如何寫好監(jiān)查報告？先看一下ICH-GCP1.38對于監(jiān)查的定義：監(jiān)督一個臨床試驗的發(fā)展，保證臨床試驗按照臨床方案、標準操作規(guī)程（SOP）、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和相應(yīng)的藥政管理要求實施、記錄和報告的活動。監(jiān)查報告是CRA在對臨床試驗進行現(xiàn)場訪問或相關(guān)交流后產(chǎn)生的文件，是申辦方、PM或其他相關(guān)人員了解中心情況的重要文件。

　　一份合格的監(jiān)查報告應(yīng)該詳實的記錄監(jiān)查員在研究中心的工作內(nèi)容，真實的反映臨床試驗在研究中心的進展、偏離和不足以及相關(guān)結(jié)論、以及記錄對于監(jiān)查發(fā)現(xiàn)已采取的或即將采取的措施，那么如何寫好監(jiān)查報告呢？

　　臨床監(jiān)查員CRA如何寫好監(jiān)查報告？

　　第一步在中心訪視之前做好訪視計劃

　　to do list非常重要，本次訪視應(yīng)完成哪些工作，列好需完成工作的優(yōu)先級，應(yīng)至少確認以下問題：

　　1、本次訪視應(yīng)完成哪些數(shù)據(jù)溯源？
　　2、本次訪視應(yīng)確認關(guān)閉那些質(zhì)疑？
　　3、本次訪視應(yīng)完成試驗藥品/器械包裝盒的回收、剩余藥品/器械的清點？
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　　監(jiān)查員在研究中心的訪視時間是有限的，提前做好訪視安排有利于節(jié)約時間，高效率完成本次監(jiān)查任務(wù)。

　　第二步在監(jiān)查過程中做好相關(guān)記錄

　　理想狀態(tài)下，在研究中心進行監(jiān)查時可按監(jiān)查計劃逐項完成監(jiān)查任務(wù)。但實際監(jiān)查過程可能被各種事情打斷，如在a中心進行監(jiān)查時，b中心、c中心藥品超溫、隨機問題等等，使你不得不中斷監(jiān)查工作，而去處理其他緊急事件，所以在中心監(jiān)查時最好將監(jiān)查問題及時詳細地記錄下來，對于需要后續(xù)跟進的事項，可以用不同顏色字體標示出來，要求的解決時限等也做一個詳細的跟進要求，在監(jiān)查完成后及時跟進問題解決情況，以保證需要跟進解決的問題不被遺漏。

　　第三步盡快完成監(jiān)查報告

　　在完成中心監(jiān)查工作后，要及時完成監(jiān)查報告。SOP一般要求在監(jiān)查報告完成后的5-7個工作日內(nèi)提交監(jiān)查報告。但在實際工作中，由于其他工作較多，可能會推遲監(jiān)查報告的提交時間，如果超過一周沒有完成監(jiān)查報告，而又有其他工作消耗大部分精力，再去寫之前的監(jiān)查報告，報告可能會不準確。

　　第四步監(jiān)查報告書寫的一般原則

　　1、報告在提交審核人審核之前應(yīng)仔細檢查報告有無錯別字；
　　2、報告應(yīng)簡短、客觀、清晰有條理的描述事實，注意條理性；
　　3、應(yīng)使用第三人稱，如CRA、研究者；
　　4、應(yīng)使用基于事實的信息，避免主觀的評價；
　　5、在不同的問題下注釋避免重復(fù)，如有需要，請注釋“請參閱×××節(jié)注釋”；
　　6、報告中應(yīng)注明訪視日期，現(xiàn)場拜訪人員，并與跟進函一致。

　　總結(jié)

　　監(jiān)查員作為申辦者與研究中心之間的聯(lián)系人，監(jiān)查要從受試者安全和權(quán)益以及方案的依從性出發(fā)，嚴格監(jiān)查每一個可能存在問題的細節(jié)。監(jiān)查肯定會發(fā)現(xiàn)問題，但更重要的是CAPA（corrective action and preventive action 糾正與預(yù)防）。所以，如何避免已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題再次發(fā)生也是監(jiān)查的職責(zé)所在。做好CAPA對于提高試驗質(zhì)量有積極的作用。降低風(fēng)險，減少問題，提高效率是監(jiān)查的重要作用之一。

　　監(jiān)查報告大體上包括的內(nèi)容有：中心研究人員已完成試驗相關(guān)培訓(xùn)并被正確的授權(quán)、中心試驗相關(guān)設(shè)備正常運行及校驗證書在有效期內(nèi)、已篩選受試者正確簽署知情同意書、符合方案入選標準、所有病例報告表填寫完整并與原始數(shù)據(jù)一致、所有不良事件均記錄在案、嚴重不良事件及時完成上報、方案違背已完成上報并采取必要的措施等。
　　作者：小正醫(yī)學(xué)