什么是醫療器械注冊

47號令中的定義：醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門(mén)依據法律法規，基于科學(xué)認知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動(dòng)。

通俗來(lái)說(shuō)：通過(guò)向藥監局提交產(chǎn)品相關(guān)的證據，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性，并得到批準。

醫療器械注冊可以劃分為三種類(lèi)型：首次注冊、變更注冊、延續注冊。

醫療器械首次注冊又分為：常規注冊和特殊注冊。常規的注冊就是大家按照常規的注冊程序流程對產(chǎn)品進(jìn)行注冊。特殊注冊程序又分為創(chuàng )新產(chǎn)品注冊、優(yōu)先注冊和應急注冊。一般來(lái)講，大家接觸最多的就是常規的注冊程序，特殊注冊也僅僅是在常規注冊的基礎上，流程有些許變化，提交的資料還是大部分相同的。所以對于新手來(lái)說(shuō)，把關(guān)注點(diǎn)放在常規注冊程序上即可。

醫療器械變更注冊分為：許可事項變更注冊和登記事項變更注冊。醫療器械首次注冊上市之后，有可能會(huì )對注冊證上載明的信息進(jìn)行改動(dòng)（比如增刪規格型號等），或者修改公司名稱(chēng)等，前者產(chǎn)品發(fā)生了實(shí)質(zhì)性變化，應當按照規定向藥監局申請許可事項變更，后者因為和產(chǎn)品無(wú)關(guān)，沒(méi)有發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，應當按照規定向藥監局申請登記事項變更。

醫療器械注冊證的有效期是五年，五年到期之后，需要辦理延續注冊。按照47號令的要求，應當在注冊證有效期6個(gè)月前就要向藥監局發(fā)起延續注冊的申請。所以切不可等到注冊證有效期馬上結束的時(shí)候再發(fā)起申請，此時(shí)藥監局是不受理的。在注冊證有效期之內的生產(chǎn)的產(chǎn)品可以上市銷(xiāo)售，這個(gè)沒(méi)有提前6個(gè)月結束的說(shuō)法。

一二三類(lèi)產(chǎn)品備案與注冊，申請的部門(mén)并不相同。根據47號令的要求：一類(lèi)產(chǎn)品的備案應當向市局藥監局發(fā)起申請（一類(lèi)的稱(chēng)之為備案）；二類(lèi)的產(chǎn)品注冊應當向省局或直轄市的藥監局發(fā)起申請；三類(lèi)產(chǎn)品注冊應當向國家藥監局發(fā)起申請。

一二三類(lèi)產(chǎn)品注冊申報需提交的文件和流程（一二類(lèi)的流程各省份有輕微差別）按照相應的政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上的公示，進(jìn)行準備即可。具體內容可參照國家藥監局頒布的《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》。

二類(lèi)產(chǎn)品首次注冊申報流程圖

一類(lèi)產(chǎn)品首次備案流程圖

作者：斯巴達勇士