如何界定醫療器械產(chǎn)品的類(lèi)別？醫療器械分類(lèi)界定申請流程

國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。那么，如何界定醫療器械產(chǎn)品的類(lèi)別？

醫療器械產(chǎn)品注冊類(lèi)別界定依據

申請人應當依據《醫療器械分類(lèi)規則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》、《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的通告》、《醫療器械分類(lèi)目錄》、6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）及分類(lèi)界定通知等文件判定產(chǎn)品類(lèi)別。

對于新研制的尚未列入醫療器械分類(lèi)目錄或分類(lèi)界定通知等文件的醫療器械，按照醫療器械監督管理條例第十六條規定申請類(lèi)別確認的，申請人應當通過(guò)總局醫療器械標準管理中心分類(lèi)界定信息系統提出分類(lèi)界定申請，具體流程如下：

一、申請方式

申請人通過(guò)中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心）網(wǎng)站進(jìn)入“醫療器械標準管理研究所”二級網(wǎng)站的“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”頁(yè)面，點(diǎn)擊進(jìn)入“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”，注冊后填寫(xiě)分類(lèi)界定申請表，并上傳其他申請材料。

在線(xiàn)打印分類(lèi)界定申請表，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，寄送至相關(guān)單位。境內產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監督管理部門(mén)，進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國家藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心。

二、申請材料要求

（一）分類(lèi)界定申請表；
　?。ǘ┊a(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）；
　?。ㄋ模┻M(jìn)口上市證明材料（如有）；
　?。ㄎ澹┵Y料真實(shí)性自我保證聲明；
　?。┢渌c產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入醫療器械分類(lèi)目錄等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應當提交：
　　-1. 與國內外已上市相關(guān)產(chǎn)品、醫療器械分類(lèi)目錄或分類(lèi)界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類(lèi)目錄產(chǎn)品的判定依據；
　　-2. 核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述（如有）；
　　-3. 產(chǎn)品的創(chuàng )新內容；
　　-4. 信息或者專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告。

所有申請材料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。

三、申請狀態(tài)和結果查詢(xún)

各省級藥品監督管理部門(mén)、各級醫療器械技術(shù)審評部門(mén)和申請人登陸“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”，在“操作欄”中點(diǎn)擊“查看流程圖”，即可查詢(xún)申請狀態(tài)和結果。

醫療器械分類(lèi)界定，思途可以全權代辦，幫助客戶(hù)省去其中的繁瑣環(huán)節。除此之外，醫療器械注冊、臨床試驗研究、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證申請延續等等，思途也可辦理。如有需要，請聯(lián)系18603823910。