申辦方開展醫(yī)療器械臨床試驗需滿足的條件

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　　為了加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理總局令《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，醫(yī)療器械臨床試驗前的準備工作應當滿足下述條件：

　　申辦方開展醫(yī)療器械臨床試驗需滿足的條件

　　一、醫(yī)療器械產(chǎn)品需要進行臨床試驗的，應當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監(jiān)督管理總局的批準。
　　二、進行醫(yī)療器械臨床試驗前，應當有充分的科學依據(jù)和明確的試驗目的，并權(quán)衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險，預期的受益應當超過可能出現(xiàn)的損害。
　　三、進行醫(yī)療器械臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　四、進行醫(yī)療器械臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計(結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求)和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結(jié)果應當能夠支持該項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。
　　五、進行醫(yī)療器械臨床試驗前，申辦者應當準備充足的試驗用醫(yī)療器械，而且試驗用醫(yī)療器械的研制應當符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。
　　六、進行醫(yī)療器械臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者應當就試驗設(shè)計、試驗質(zhì)量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關(guān)費用以及試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達成書面協(xié)議。
　　七、醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行，所選擇的試驗機構(gòu)應當是經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，且設(shè)施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓。

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