「分享」如何快速跟進(jìn)臨床試驗SSU立項流程

本期給大家分享藥物臨床試驗的SSU階段中立項環(huán)節，如何快速跟進(jìn)立項流程，立項流程的快速跟進(jìn)可從以下三個(gè)方面著(zhù)手：

一、CRA提前計劃和準備

縮短立項資料在CRA手中準備的時(shí)間。新項目SSU階段，項目組都會(huì )希望SSU階段時(shí)間縮短，將精力放在后續入組上，所以CRA縮短SSU流程，不僅對項目進(jìn)度有利，而且能提升自己的performance，提前完成進(jìn)度的話(huà)，升職加薪不就來(lái)了嘛。那CRA自身如何加速立項流程呢，首先，結合上期中心調研工作流程＜臨床研究中心調研工作流程及內容＞，CRA在選點(diǎn)時(shí)已經(jīng)了解立項負責人及信息、立項清單，所以不管中心是否可以立項前置，CRA先按照立項清單準備一套立項清單蓋章電子版資料和一套不蓋章電子版資料，

why？當你負責多家中心SSU時(shí)，你會(huì )發(fā)現立項資料遞交無(wú)非2類(lèi)：

1.直接遞交紙質(zhì)版，CRA可直接壓縮不蓋章電子版資料給CTA，按照機構要求進(jìn)行打印寄出。
　　2.郵件發(fā)送電子版或者在CTMS系統上傳電子版，那當機構通知立項時(shí)CRA很快的根據機構要求上傳蓋章/不蓋章電子版資料。

同項目組多個(gè)CRA配合準備一套蓋章/不蓋章電子版資料，再根據各家中心要求進(jìn)行補充。立項資料發(fā)出后，CRA盡快準備立項會(huì )及立項費用。

二、跟進(jìn)機構審核進(jìn)度

必要時(shí)電話(huà)/當面拜訪(fǎng)，加速審核進(jìn)度。立項資料遞交后，肯定要跟進(jìn)審核進(jìn)度，那這個(gè)跟進(jìn)頻率很重要，要掌握好。如果時(shí)間久沒(méi)回復的，建議CRA自己電話(huà)聯(lián)系老師，詢(xún)問(wèn)原因，CRC跟進(jìn)也行，但是立項階段CRA對項目情況比CRC熟悉，所以為了提高效率，CR A去溝通老師都會(huì )告知原因的（電話(huà)前，牢記項目名稱(chēng)，適應癥，藥物，科室/PI）。

三、CRA、CRC和項目組協(xié)作

不要將時(shí)間耽誤在我方流程上。CRC的工作能力以及對中心的了解，對SSU流程非常重要，但又因為CRC接觸項目種類(lèi)較多，項目進(jìn)度不一，很難在CRA需要時(shí)立即去協(xié)助CRA完成一些工作。所以CRC先將了解的機構要求及時(shí)告知CRA，讓CRA少走彎路，CRA根據已知情況調節工作進(jìn)度和工作內容，CRA主導，CRC輔助，和CRC保持密切溝通。項目組方面，準備好項目文件電子版，必要時(shí)給予CRA支持，如協(xié)助CRA拜訪(fǎng)PI和機構，回復CRA無(wú)法回復的問(wèn)題等。

以下為立項清單常規材料

1.立項申請表（醫院模板）
　　2.NMPA批件（批件號）
　　3.組長(cháng)單位倫理批件
　　4.試驗方案或修正案、方案簽字頁(yè)（版本號和版本日期）
　　5.知情同意書(shū)（版本號和版本日期）
　　6.研究者手冊（版本號和版本日期）
　　7.CRF（版本號和版本日期）
　　8.受試者日記、受試者問(wèn)卷、向受試者提供的書(shū)面材料
　　9.招募廣告
　　10.藥檢報告、藥物標簽、對照藥品報告/說(shuō)明書(shū)（批號，有效）
　　11.保險
　　12.申辦方資質(zhì)
　　13.CRO資質(zhì)、申辦方對CRO委托書(shū)
　　14.SMO資質(zhì)
　　15.研究中心授權書(shū)、主要研究者資質(zhì)（簡(jiǎn)歷、GCP證書(shū)、執業(yè)證、資格證）
　　16.CRA、CRC資質(zhì)（委托函、GCP證書(shū)、身份證復印件、簡(jiǎn)歷）
　　17.中心實(shí)驗室或第三方實(shí)驗室資質(zhì)及室間質(zhì)評證書(shū)
　　18.其他

本期的文章來(lái)自行業(yè)內的萌萌個(gè)人經(jīng)驗分享，借鑒時(shí)要結合機構SOP哦！感謝萌萌分享如何快速跟進(jìn)立項流程，下期再見(jiàn)。