臨床研究中心調研工作流程及內容

開(kāi)展臨床試驗前，需要對臨床研究中心開(kāi)展調研工作，看看中心是否具備該項目的研究工作、研究者是否有能力承接項目等等。那么在調研研究中心的前中后期，我們都有哪些工作要做呢？你對研究中心調研工作流程了解多少？

調研前：

從項目組獲知調研中心，PI姓名及電話(huà)/郵箱信息。

一般組長(cháng)單位PI也會(huì )推薦分中心PI姓名。

查看目標中心及目標項目組是否具備開(kāi)展臨床試驗的資質(zhì)。這些資質(zhì)的查詢(xún)可以通過(guò)“藥物和醫療器械臨床試驗機構備案管理系統”。

調研前項目組給調研CRA進(jìn)行方案培訓，CRA需要清楚項目要求的特殊檢查，項目?jì)?yōu)勢，如有競爭項目，也需要了解一下。

有些項目這個(gè)時(shí)候就有CRC協(xié)助調研了。

調研中：

電話(huà)/郵箱聯(lián)系

CRA從項目組獲得調研中心后，需提前準備：申辦方信息，項目類(lèi)型，是否國際多中心，項目方案名稱(chēng)，適應癥，藥物名稱(chēng)（藥物分類(lèi)），意向科室，最后一點(diǎn)必須熟悉方案，有經(jīng)驗的都懂吧。

無(wú)論是否與PI有過(guò)合作過(guò)，個(gè)人建議先聯(lián)系機構（如沒(méi)有機構聯(lián)系方式可在“馭時(shí)GCP信息”公眾號，藥研社APP，醫院GCP官網(wǎng)查看），先詢(xún)問(wèn)機構承接意向，回復有興趣承接或者看科室醫院，再去了解是否有推薦PI，可以的話(huà)電話(huà)中也可告知項目組意向PI（有些中心科室主任較多，每位主任負責領(lǐng)域不同，機構會(huì )根據適應癥推薦合適PI）

關(guān)于PI，機構一般兩種回復：

1.有推薦PI（如果能要到電話(huà)/郵箱是最好了，要不到就靠自己人脈圈、互助群或者SMO公司），問(wèn)下機構推薦理由，如果與項目組推薦PI不一致，可以告知項目組機構推薦理由，和項目組商量之后，再進(jìn)行聯(lián)系。先電話(huà)或者短信聯(lián)系，PI一般想了解的信息會(huì )多一點(diǎn)，所以初次聯(lián)系時(shí)，不論是否電話(huà)咨詢(xún)清楚，可以再要一下PI郵箱，將項目重要信息匯總好，附上方案發(fā)給PI（發(fā)方案前記得收集保密協(xié)議哈）；

2.無(wú)推薦PI，看科室要求，詢(xún)問(wèn)機構意向PI電話(huà)信息，如不方便提供，PI電話(huà)信息尋找方法參考1。還有一點(diǎn)，關(guān)于詢(xún)問(wèn)機構承接意向時(shí)，一部分機構老師會(huì )希望CRA將項目情況、方案摘要發(fā)送機構郵箱，他們看過(guò)之后再回復是否有意向承接及關(guān)于PI的回復，所以記得和機構確認接收郵箱（有些機構會(huì )有多個(gè)郵箱）。電話(huà)/郵箱調研后，獲知機構和PI承接意向，如都愿意承接?？梢院蚉I，機構，倫理約一下現場(chǎng)拜訪(fǎng)時(shí)間，地點(diǎn)。PI忙的話(huà)，可能會(huì )推薦一位Sub-I，與和PI溝通差不多，告知Sub-I項目情況，預約拜訪(fǎng)時(shí)間，地點(diǎn)。

現場(chǎng)拜訪(fǎng)

拜訪(fǎng)前準備保密協(xié)議（如果電話(huà)溝通時(shí)已簽過(guò)則可忽略），財務(wù)披露，簡(jiǎn)歷，方案，研究者手冊等跟進(jìn)項目情況準備。見(jiàn)PI和Sub-I的過(guò)程就根據現場(chǎng)情況自己發(fā)揮啦，哈哈哈。

這里我主要說(shuō)一下，CRA現場(chǎng)拜訪(fǎng)需要收集哪些信息（一般項目組會(huì )提供一個(gè)表，如果沒(méi)有根據選點(diǎn)報告提前匯總好需要調研的問(wèn)題）：

1.科室，收集病人來(lái)源，病人數量，研究者意向入組例數；收集科室藥物管理情況，研究藥物存放在科室還是中心藥房；收集科室設備需求；收集方案涉及檢查流程；收集科室授權人員信息及資質(zhì)、經(jīng)驗等問(wèn)題；收集競爭項目及入組情況。

2.機構：立項負責人及信息，是否有CTMS系統，立項流程，是否可以前置，立項文件清單，立項時(shí)限，是否收費；合同負責人及信息，合同（主協(xié)議+CRC協(xié)議）審核簽署流程，合同模板要求，審核時(shí)限，蓋章簽字人是機構還是法人，醫院賬戶(hù)信息，發(fā)票種類(lèi)，稅費，文件管理費，首付款支付要求，及其他費用；人類(lèi)遺傳資源負責人，審核流程及需求，蓋章時(shí)限，藥物及方案要求檢查科室沒(méi)問(wèn)清楚的話(huà)可以繼續在機構咨詢(xún)。還有個(gè)很重要的問(wèn)題，HIS溯源流程。

3.倫理：倫理負責人及信息，倫理審核流程，是否可以前置，審核清單，倫理會(huì )頻率，倫理費及打款要求，打款賬號，倫理審核時(shí)限，上會(huì )前多久不接收紙質(zhì)資料，會(huì )后多久出批件，安全性報告遞交要求。大概就是以上這些內容了，問(wèn)題較多，如果可以的話(huà)，去之前咨詢(xún)下CRC獲知同行，查看醫院官網(wǎng)，公眾號，藥研社App中的SSU工作指南等，能提前了解到以上信息的話(huà)可以先收集，未收集到或者不確定的可以在現場(chǎng)拜訪(fǎng)時(shí)再次收集確認。

調研后：

匯總收集的簽字文件及信息，進(jìn)行選點(diǎn)報告的書(shū)寫(xiě)，如有遺漏問(wèn)題可電話(huà)聯(lián)系對應老師。選點(diǎn)報告完成后，記得郵件告知機構及科室調研結果。中心符合項目組要求后，就可以進(jìn)行SSU流程。

本期的文章來(lái)自行業(yè)內的萌萌個(gè)人經(jīng)驗分享，借鑒時(shí)要結合公司SOP哦，感謝萌萌盤(pán)點(diǎn)調研工作流程。