《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》解讀

《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》解讀

發(fā)布時(shí)間：2017-12-29

為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）的有關(guān)要求，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，加強移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，國家食品藥品監管總局制定頒布了《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導原則）。

一、制定依據

移動(dòng)醫療器械作為移動(dòng)計算技術(shù)與醫療器械的結合，涉及網(wǎng)絡(luò )安全、云計算、大數據等技術(shù)領(lǐng)域。

本指導原則旨在指導申請人提交移動(dòng)醫療器械注冊申報資料，同時(shí)規范移動(dòng)醫療器械的技術(shù)審評要求。

本指導原則主要依據《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》、醫療器械監管相關(guān)法規、衛生計生相關(guān)規定、醫療器械相關(guān)標準、信息安全相關(guān)標準（云計算、大數據、移動(dòng)智能終端）的要求而編寫(xiě)的，同時(shí)參考借鑒了美國FDA指南、歐盟文件、IMDRF文件的相關(guān)要求。

本指導原則應結合《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》和相關(guān)醫療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則的要求進(jìn)行使用。

二、主要內容

（一）適用范圍

指導原則適用于移動(dòng)醫療器械的注冊申報，包括第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。

（二）移動(dòng)醫療器械的定義

本指導原則所定義的“移動(dòng)醫療器械”是指采用無(wú)創(chuàng )“移動(dòng)計算終端”實(shí)現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件，分為移動(dòng)醫療設備、移動(dòng)獨立軟件和移動(dòng)醫療附件三大類(lèi)。

凡符合醫療器械定義的移動(dòng)計算設備或軟件屬于移動(dòng)醫療器械。

定義中所述“移動(dòng)計算終端”是指供個(gè)人使用的移動(dòng)計算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用終端和專(zhuān)用終端，使用形式可分為手持式、穿戴式和混合式。同時(shí)本指導原則明確移動(dòng)醫療器械是移動(dòng)計算技術(shù)與醫療器械的結合，與“移動(dòng)式醫療器械”（參見(jiàn)GB 9706.1-2007定義）有所不同。

本指導原則適用于采用手持式、穿戴式或混合式的商業(yè)現成和自制醫用移動(dòng)計算終端的產(chǎn)品，明確了移動(dòng)醫療器械的技術(shù)考量，與美國、歐盟相比，適用范圍更廣，技術(shù)要求也更為具體。

（三）基本原則

移動(dòng)醫療器械作為移動(dòng)計算技術(shù)與醫療器械的結合，其監管要求除考慮傳統醫療器械的要求之外還需綜合考慮移動(dòng)計算技術(shù)的特點(diǎn)和風(fēng)險。重點(diǎn)關(guān)注醫療器械采用移動(dòng)計算技術(shù)所引入的風(fēng)險及其控制措施。

申請人應當根據移動(dòng)醫療器械的類(lèi)型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能以及所用移動(dòng)計算終端的類(lèi)型和特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險管理，保證移動(dòng)醫療器械的安全性和有效性。

（四）技術(shù)考量

移動(dòng)醫療器械通?？捎糜趯?shí)現或部分實(shí)現傳統醫療器械的功能和用途，因此其性能指標可參照等效傳統醫療器械的相關(guān)要求，并應與其預期用途、使用環(huán)境和核心功能相匹配，滿(mǎn)足臨床要求。常見(jiàn)的共性技術(shù)問(wèn)題包括但不限于網(wǎng)絡(luò )安全能力、顯示屏限制、環(huán)境光影像、電池容量限制、云計算服務(wù)等。

（五）注冊申報資料要求

鑒于移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，使用形式多樣，臨床要求和性能指標差異較大，難以統一注冊申報資料要求。本指導原則要求申請人根據移動(dòng)醫療器械的類(lèi)型、所用移動(dòng)計算終端的特點(diǎn)以及臨床要求提交相應注冊申報資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

三、其他

（一）關(guān)于移動(dòng)醫療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品判定

移動(dòng)醫療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品難以從定義上進(jìn)行清晰地劃分，凡符合醫療器械定義的移動(dòng)計算設備或軟件屬于移動(dòng)醫療器械。

本指導原則建議結合移動(dòng)計算設備或軟件的預期用途、目標人群和核心功能進(jìn)行綜合判定，必要時(shí)申請人應申請醫療器械分類(lèi)界定。

（二）關(guān)于云計算

移動(dòng)醫療器械與云計算相結合使用的情況日益普遍，本指導原則從現成軟件和供應商的角度明確了云計算服務(wù)的技術(shù)要求。同時(shí)，本指導原則要求申請人持續跟蹤與網(wǎng)絡(luò )安全、云計算、大數據相關(guān)的國家法律法規和部門(mén)規章的規定，保證移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò )安全，保護患者隱私。另外，云計算、大數據、移動(dòng)智能終端相關(guān)國家標準正在陸續制訂和發(fā)布中，本指導原則參考文獻列出了相應標準，以供制造商參考使用。

（三）關(guān)于可穿戴技術(shù)

在計算機領(lǐng)域，移動(dòng)計算技術(shù)和穿戴計算技術(shù)的關(guān)系尚無(wú)定論，一種觀(guān)點(diǎn)認為穿戴計算技術(shù)是移動(dòng)計算技術(shù)的重要分支，另一種觀(guān)點(diǎn)認為穿戴計算技術(shù)是下一代移動(dòng)計算技術(shù)。從監管角度出發(fā)，本指導原則所述移動(dòng)計算技術(shù)包含穿戴計算技術(shù)。

目前，穿戴式移動(dòng)醫療器械主要是可戴式產(chǎn)品，可穿式產(chǎn)品較少，而采用柔性計算技術(shù)的穿戴式移動(dòng)醫療器械尚無(wú)產(chǎn)品上市?？紤]到技術(shù)發(fā)展趨勢，本指導原則明確采用柔性計算技術(shù)的移動(dòng)醫療器械除通用要求外還應提供可用性和可靠性的驗證資料，今后將結合產(chǎn)品情況和技術(shù)發(fā)展趨勢進(jìn)一步細化要求。