影響醫療器械臨床試驗成功的因素有哪些？

引言：臨床試驗是高風(fēng)險及創(chuàng )新醫療器械上市許可進(jìn)程中風(fēng)險最高的環(huán)節之一，失敗的醫療器械臨床試驗案例在醫療器械行業(yè)也是屢見(jiàn)不鮮。依據多年醫療器械臨床試驗及醫療器械注冊經(jīng)驗，我們歸納了如下幾點(diǎn)有關(guān)影響醫療器械臨床試驗成功的因素，供您參考。

認真并嚴格地進(jìn)行醫療器械臨床試驗的計劃和設計可以避免或減少影響臨床試驗成功的不利因素的可能性，而嚴格并規范地遵循GCP和試驗方案可以降低臨床試驗中不可控誤差的發(fā)生率。做好如下方面，為成功的醫療器械臨床試驗提供合理保證：

1、改善醫療器械臨床試驗研究機構、申辦方、PI、CRO、CRC的信息交流

研究團隊間的良好合作和交流的確能夠明顯改善醫療器械臨床試驗項目的成功性，因為可以將過(guò)去的臨床研究中獲得的科學(xué)知識很好地集中到一起。而且在試醫療器械臨床試驗周期長(cháng)，研究隊伍的成員組成會(huì )有很大的變化，因此確保信息的全面傳遞就顯得非常重要。統計、藥理、毒理、臨床專(zhuān)業(yè)人員的知識應當整合到一起，并得到很好的交流，用于試驗的設計。

2、充分利用已有醫療器械臨床試驗知識或信息

認真研究總結并借鑒過(guò)去成功的研究項目的經(jīng)驗，有利于新的研究項目的計劃和設計。每一個(gè)試驗項目中得到的信息應當及時(shí)地添加到中心知識庫中，并用于指導以后的研究決策。

充分利用臨床研究及前期臨床研究得到的資料或信息，非常有利于后續臨床研究的設計和開(kāi)展。

3、明確醫療器械臨床試驗的目標

根據Scheiner模型，醫療器械臨床試驗的目標一般包括兩方面，其一是信息收集，其二是假設檢驗。信息收集的研究提供了藥物的分布、作用知識以了解研究和使用該藥物的可能性。假設檢驗或確證階段則用于確證在信息收集階段為獲得藥物的安全性、有效性信息而采用的方法的可行性。由于其目標不同，信息收集研究和確證研究的設計及分析是有所區別的。任何一項試驗都有可能包括信息收集和確證的一些因素，但是其主要側重點(diǎn)在進(jìn)行試驗設計時(shí)就應當明確。

4、利用先進(jìn)的技術(shù)和方法

計算機是試驗器械到臨床各個(gè)方面資料的中心儲存器。將這些資料或信息組成基于模型的結構可以為臨床試驗的設計人員提供新的機會(huì )。計算機輔助試驗設計可以模擬試驗的進(jìn)行，使研究人員在試驗經(jīng)費投入和病人開(kāi)始暴露試驗藥物前就能檢驗試驗設計、假設、操作變異的效果及試驗的檢驗效能。

利用各種已有的數據庫可以了解各研究機構的研究者的研究經(jīng)歷和優(yōu)劣記錄，可以了解各研究機構是否可能入選足夠符合入選標準的病人，還可以比較試驗方案的細節。在試驗結束時(shí)，利用先進(jìn)的計算機系統或軟件有助于快速而準確地分析和處理試驗的數據。電子數據采集系統、互動(dòng)式語(yǔ)音應答系統和互動(dòng)式網(wǎng)絡(luò )應答系統在臨床試驗中的應用也有助于大大地提高臨床試驗效率和數據收集的質(zhì)量。

5、提高研究的效率

隨著(zhù)醫療器械研究費用的提高，隨意地進(jìn)行臨床試驗的時(shí)代已一去不復返了。為了保證新的醫療器械在盡可能短的時(shí)間內上市和盡可能有效地使用研究經(jīng)費，必須對臨床試驗進(jìn)行嚴謹認真的設計。設計良好的試驗應當具有明確的目的，具有充分的科學(xué)依據。必須避免設計粗糙、不符合倫理道德的試驗。而且參與臨床研究的所有人員都有責任保證節約研究資源，按照試驗的目標，在規定的時(shí)間內高標準和高質(zhì)量地完成臨床試驗。

6、嚴格遵循GCP、現行法規、試驗方案和SOP

實(shí)施GCP能夠最大限度地保護受試者的權益，更能夠保證臨床試驗的規范進(jìn)行，能夠保證試驗數據和結果的質(zhì)量，即科學(xué)性、準確性、可靠性和完整性。在臨床試驗的全過(guò)程必須嚴格遵循GCP規范。

明確了解并遵循現行有關(guān)藥品研究的法規(如醫療器械注冊管理辦法、有關(guān)臨床研究的規定、各種醫療器械臨床試驗指導原則等)，有利于更好地按其要求開(kāi)展研究，以避免因不符合法規而導致的對研究結果的拒絕或延誤。

嚴格遵循試驗方案可以降低各種操作變異和試驗誤差。而嚴格遵循預先制定的各項SOP可以保證不同研究人員或同一研究人員在不同時(shí)間的操作上的隨意性，減少出現偶然偏差的可能性。為此所有的醫藥企業(yè)或研究機構均應制訂自己的SOP并嚴格遵守。在SOP實(shí)施的初期，應當對其實(shí)用性進(jìn)行檢驗，必要時(shí)可加以修改保證其操作性。同時(shí)，如果現行GCP規范有變動(dòng)時(shí)，也要及時(shí)對SOP作相應的修改。所有涉及臨床研究的人員均有責任嚴格遵守各項SOP。