什么是臨床試驗風(fēng)險管理（怎么寫(xiě)臨床風(fēng)險管理計劃）

說(shuō)起風(fēng)險管理計劃（Risk Management Plan），做為一個(gè)臨床試驗的項目經(jīng)理小伙伴，不知道你有沒(méi)有這樣的感觸：

一、在項目早期準備階段，總會(huì )被要求撰寫(xiě)風(fēng)險管理計劃，之所以說(shuō)被要求，因為覺(jué)得寫(xiě)這個(gè)計劃很痛苦，不想寫(xiě)，但被公司SOP要求，或領(lǐng)導要求，或客戶(hù)要求，都說(shuō)它很重要，不得不寫(xiě)了交差。

二、寫(xiě)完這個(gè)計劃，很多情況下，不管在Global公司，或者Local公司，到項目結束，可能就再也沒(méi)有人想起這個(gè)東西了，一點(diǎn)沒(méi)有體現出重要性，真是浪費啊。

做為一個(gè)過(guò)來(lái)人，很多年來(lái)，我也一直特別討厭寫(xiě)風(fēng)險管理計劃（Risk Management Plan），還把它稱(chēng)為史上最無(wú)聊的計劃，但也不得不寫(xiě)了多年。

回想一下，不管采用什么模板和格式（文字版的，Excel版的），基本有點(diǎn)八股文，風(fēng)險寫(xiě)來(lái)寫(xiě)去也就那幾大條：EC審批不過(guò)啊，協(xié)議慢啊，入組慢啊...措施嘛，也就幾條八股文：提前跟EC溝通方案啊，提前商談協(xié)議啊，采取招募措施啊...呵呵。

最近仔細想了想到底什么是風(fēng)險管理，風(fēng)險管理計劃的意義何在，是不是需要寫(xiě)，應該怎么寫(xiě)，用什么模板格式好？還想出了一些小小的自我心得，跟大家分享下。

首先，風(fēng)險在臨床項目里的確無(wú)處不在，無(wú)刻不在。

從方案設計的大方向出錯，到CSR寫(xiě)的出錯，到常見(jiàn)的八股EC審批不過(guò)啊，協(xié)議慢啊，入組慢啊，都是風(fēng)險。

再想的細致些，其實(shí)我們常常會(huì )考慮到的。

比如送中心實(shí)驗室的樣本采血，怎么防止凝血影響標本的測定（如果這個(gè)檢測非常關(guān)鍵，影響到主要指標）。

又比如怎么保證監查質(zhì)量，我要給CRA每次監查排多少時(shí)間，在監查過(guò)程中哪些容易出錯的核查（某條入選標準可能特別難理解掌握）。

再比如I期爬坡項目，為了不要搞錯病人的組別，怎么設計不同的組別編號，等等，都是項目的風(fēng)險。

這樣一想，風(fēng)險管理計劃里的風(fēng)險首先就沒(méi)有那么“高大上”的難“編造”了，對吧。

其次，采取什么手段去管理風(fēng)險？這個(gè)可能跟我們怎么寫(xiě)風(fēng)險管理計劃的里的“計劃”息息相關(guān)，也通常是最容易寫(xiě)成八股文卻不實(shí)際和實(shí)踐的地方。

還是用上面的例子，比如方案設計的方向出錯，在想管理方法前你還得細化到底方案的什么樣的設計有什么樣得風(fēng)險，才能有具體手段。

我常?？吹接蠵M小伙伴籠統的寫(xiě)：方案設計不科學(xué)，跟研究者在實(shí)施前多溝通方案。絕對政治正確，但有什么實(shí)際意義？如果你（和項目的Science伙伴）想到風(fēng)險是研究組和對照組差距可能比較小，除了樣本量會(huì )很大，還容易得出陰性結果，這樣你們也許能采用分階段設計，中期分析，評估委員會(huì )等方法來(lái)及時(shí)客觀(guān)止損。

又比如送中心實(shí)驗室的樣本采血，怎么防止凝血影響標本的測定（如果這個(gè)檢測非常關(guān)鍵，影響到主要指標），那可能買(mǎi)什么品牌什么類(lèi)型的采血管，多大尺寸，怎么搖勻，離心的設定，時(shí)間，等等，可能都是你和實(shí)驗室小伙伴們需要考慮的計劃。

這樣往深了挖掘式的想，會(huì )越來(lái)越感覺(jué)風(fēng)險管理和管理計劃沒(méi)有原來(lái)想的那樣高大上和遙不可及了吧。

說(shuō)到寫(xiě)個(gè)什么計劃，絕大部分的PM小伙伴第一反應就是，有模板嗎？有模板，奧，輕松很多，依樣畫(huà)葫蘆，修修改改。沒(méi)有模板，啊呀媽呀，那怎么寫(xiě)??？好困難啊。

風(fēng)險管理計劃的模板，各個(gè)公司都不一樣，有Word文字版的，以描述為主；也有常見(jiàn)的是Excel版的，一行一個(gè)風(fēng)險，每列都是什么風(fēng)險發(fā)生的可能性高低?。ò俜直戎频?，高中低3級制的，等等），危險程度?。ǔＲ?jiàn)高中低3級制的），還要你評估對Timeline有無(wú)影響的，對預算有無(wú)影響的，對Human Resource有無(wú)影響的，然后是Action，Review節點(diǎn)啊，負責人啊，等等。

有了模板，大家可能覺(jué)得依樣畫(huà)葫蘆能交差交的順暢，沒(méi)有模板，要自己從白紙寫(xiě)起，的確挺頭疼的。然后當你回到上一段的思路，其實(shí)你會(huì )覺(jué)得，如果心中有料了，模板就不重要了，很多風(fēng)險內容，你們想做些什么去預防就會(huì )了然于胸了。

作為一個(gè)長(cháng)期總覺(jué)得風(fēng)險管理計劃無(wú)用論的小伙伴一員，最后，我也想再次為風(fēng)險管理計劃無(wú)用論（至少是部分無(wú)用論）喊一嗓子：領(lǐng)導們，公司們，臨床項目的實(shí)踐者們，其實(shí)不要太糾纏于風(fēng)險管理計劃這一個(gè)文件本身。

因為在一個(gè)臨床項目中，風(fēng)險無(wú)處不在，從一開(kāi)始的注冊策略，到產(chǎn)品制備，到選中心，PI， 到指定監查計劃，實(shí)驗室流程，到分析計劃方法，CSR的討論部分，處處可能都有風(fēng)險，而絕大部分風(fēng)險不是靠寫(xiě)一個(gè)所謂風(fēng)險管理計劃來(lái)思考和提出解決方法的。

其實(shí)工作中的每一個(gè)文件，每一個(gè)步驟，每一個(gè)實(shí)踐前，都蘊含著(zhù)你和團隊對各種風(fēng)險和對其管控的思路以及解決方法，而所謂要個(gè)風(fēng)險管理計劃到最后真的往往變成了世上最無(wú)聊計劃。

也許計劃本身的書(shū)寫(xiě)和存在不是目的，在每做一個(gè)事前多想一想，做好設計，其實(shí)風(fēng)險管理計劃存在于我們的每一天和血液中。

當然，我們都活在一個(gè)組織中，組織要求你交風(fēng)險管理計劃，我也不得不交差，哈哈。但即使交差，寫(xiě)個(gè)幾條，也得寫(xiě)的有模有樣，實(shí)實(shí)在在，能去做的，而不是萬(wàn)金油八股文，推之四海而皆準的通用版。

今天純屬瞎談。祝每個(gè)要寫(xiě)風(fēng)險管理計劃的小伙伴工作快樂(lè )。

此文僅代表個(gè)人觀(guān)點(diǎn)。謝謝。

作者：佚敏