藥物臨床試驗流程圖（藥物臨床試驗全流程梳理）

臨床研究在整個(gè)藥物研發(fā)過(guò)程起著(zhù)決定性的作用，而臨床試驗作為重要的表現形式，一方面可以對新藥審評和注冊提供法規要求的申報資料，為企業(yè)研發(fā)新藥、明確市場(chǎng)戰略決策提供依據，另一方面可以評價(jià)新藥潛在的臨床應用價(jià)值、確定新藥的最佳使用方法，為廣大患者帶來(lái)福音。因此，本文針對臨床試驗全流程進(jìn)行整合闡述。

臨床試驗全流程

臨床試驗復雜而漫長(cháng)，涉及環(huán)節眾多，細節繁瑣，在試驗過(guò)程中對各環(huán)節內容、各中心制度流程及相應的法律法規的熟悉程度，決定了臨床試驗進(jìn)程的快慢，以下總結了有關(guān)研究合作方篩選、機構立項、倫理審查、研究中心關(guān)閉等環(huán)節的具體內容及相關(guān)要求。

01研究合作方篩選

研究合作方篩選主要包括研究中心篩選和供應商篩選：

（1）研究中心篩選

由于臨床研究涉及人體的臨床醫學(xué)研究，對于研究中心的選擇顯得尤為重要，選擇的條件主要包括：研究中心是否具有入組受試者的能力及能承擔的病人數量、醫療設施是否符合要求、是否具有足夠的設備和相關(guān)的研究人員、是否具有臨床研究經(jīng)驗；研究者是否具備專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域及行政管理的資質(zhì)等。

（2）供應商篩選

供應商篩選主要針對數據管理單位、統計分析單位、生物樣本檢測單位、SMO、招募、物流等進(jìn)行選擇。

02機構立項

在機構申請立項時(shí)，需通過(guò)各種渠道主動(dòng)獲取立項流程和相關(guān)要求，有針對性的進(jìn)行相關(guān)文件的準備，明確相關(guān)的要求，包括資料份數、蓋章、裝訂要求、各階段時(shí)限等，以便于能夠高效的與研究者進(jìn)行溝通，順利推進(jìn)臨床試驗進(jìn)程。

03倫理審查

（1）咨詢(xún)倫理相關(guān)內容

◆ 遞交資料的清單、數量及特殊要求，例如裝訂形式、打印要求、是否蓋章等；

◆ 接收資料的最后期限、倫理上會(huì )是否需要提供PPT、PPT講解人、倫理會(huì )監查員是否可以參加；

◆ 倫理會(huì )召開(kāi)的頻率及最近一次召開(kāi)的日期、獲得倫理批件的時(shí)間；

◆ 倫理審評費、付款方式、醫院帳戶(hù)、獲取發(fā)票的流程等。

（2）倫理資料遞交的準備

◆ 準備倫理遞交信，遞交文件列表處要正確列出版本號、版本日期；

◆ 為PI準備倫理上會(huì )PPT；

◆ 所有遞交給倫理委員會(huì )審批的文件必須是最終版的，應有主要研究者簽字；

◆ 倫理委員會(huì )審批后的文件，如有任何更改，都必須通知倫理委員會(huì )備案。

（3）合同

◆ 在篩選中心時(shí)和各機構確定合同模板、簽訂流程及合同簽訂順序；

◆ 了解機構收取管理費用比例；

◆ 篩選中心開(kāi)始到各分中心倫理通過(guò)或倫理備案完成后；

◆ 合同審核工作，最好與倫理遞交、審核同時(shí)進(jìn)行；

◆ 分中心倫理通過(guò)后簽合同；

◆ 簽定合同后付第一筆款。

04CDE登記

CDE登記時(shí)間：

◆ 首例受試者簽署知情同意書(shū)前；

◆ 信息更新后20個(gè)工作日內（如首例受試者簽署知情同意書(shū)，方案、倫理等信息變更等）；

◆ 因安全性原因主動(dòng)暫?；蛘呓K止臨床試驗后10個(gè)工作日內；

◆ 項目完成后12個(gè)月內。

05研究中心啟動(dòng)

研究中心啟動(dòng)主要分為啟動(dòng)前準備、啟動(dòng)實(shí)施、啟動(dòng)跟進(jìn)三部分。

（1）啟動(dòng)前準備

該階段需進(jìn)行研究機構硬件設備確認，試驗用藥品、物資確認，建立研究文檔，發(fā)送啟動(dòng)訪(fǎng)視確認信、申請啟動(dòng)費用及準備培訓資料等。

（2）啟動(dòng)實(shí)施

該階段需針對臨床試驗方案、試驗用藥品的管理(存儲、發(fā)放、配置、使用、回收、銷(xiāo)毀、異常(如超溫)情況處理等)、合并用藥的管理(允許使用和禁止使用的藥品)、CRF填寫(xiě)或eCRF錄入指南等與相關(guān)人員進(jìn)行培訓，同時(shí)進(jìn)行研究人員資質(zhì)、培訓資料等收集。

（3）啟動(dòng)跟進(jìn)

跟蹤啟動(dòng)會(huì )過(guò)程中的未解決問(wèn)題，撰寫(xiě)并發(fā)送啟動(dòng)訪(fǎng)視報告及隨訪(fǎng)信。

06數據管理與統計分析

（1）數據管理

首先需撰寫(xiě)數據管理計劃（第一稿在首例受試者簽署知情同事書(shū)前定稿），由臨床數據管理員進(jìn)行數據的審核及清理，后召開(kāi)數據審核會(huì )（如是盲法試驗，還需進(jìn)行盲態(tài)審核），形成數據審核報告，鎖定數據庫，最后撰寫(xiě)數據管理報告。

（2）統計分析

在數據庫鎖定之前，撰寫(xiě)統計分析計劃并定稿，在數據庫鎖定后，進(jìn)行第一次揭盲，撰寫(xiě)統計分析報告。

07研究中心關(guān)閉

確定試驗資料將存放的條件和歸檔程序、研究者文件夾中的資料完整性，清點(diǎn)中心的入組受試者數量、清點(diǎn)試驗藥品、相關(guān)文件，將臨床研究文件歸檔，并組織安排將藥物返還給申辦者等。

來(lái)源：新領(lǐng)先藥訊