國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點(diǎn)等4項技術(shù)審評要點(diǎn)的通告（2022年第10號）
發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點(diǎn)等4項技術(shù)審評要點(diǎn)的通告（2022年第10號）
2022-03-14 21:00
為進(jìn)一步規范體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點(diǎn)》、《幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點(diǎn)》、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》等4項技術(shù)審評要點(diǎn)，現予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點(diǎn)
2.異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點(diǎn)
3.幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點(diǎn)
4.新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術(shù)審評中心
2022年3月14日
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