SSU工作指南系列——河南省腫瘤醫院

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　　一、意向溝通

　　官方指南：
　　http://www.anti-cancer.com.cn/Html/News/Articles/19531.html

　　申辦方/CRO有意向在我院開(kāi)展臨床試驗項目時(shí)，需要提交相關(guān)材料與臨床研究管理部進(jìn)行意向溝通。遞交材料包括臨床試驗意向溝通信息登記表（附件）、NMPA臨床試驗批件/溝通函、方案摘要、研究者手冊、申辦方/CRO 資質(zhì)文件等，電子版材料發(fā)送至辦公室郵箱（[email protected]），郵件主題為：意向溝通-申辦方-方案編號-試驗期別。如意向達成，申辦方/CRO 按以下流程進(jìn)行立項準備。

　　基本信息：
　　聯(lián)系人：宋鳴
　　聯(lián)系電話(huà)：0371-65587610
　　可通過(guò)郵件、電話(huà)、臨管部項目管理群-CRA群溝通
　　預計時(shí)間：一周，如一周內沒(méi)有回復，可電話(huà)咨詢(xún)：0371-65587610

　　常見(jiàn)問(wèn)題：
　　一期項目需寫(xiě)明是否和一期臨床研究中心合作；
　　I期/II期項目需寫(xiě)明本中心參加哪個(gè)階段；
　　項目調研時(shí)務(wù)必進(jìn)行意向溝通，否則會(huì )影響項目立項。

　　二、立項

　　立項流程：
　　本中心臨床研究相關(guān)文件均需在CTMS網(wǎng)上進(jìn)行提交，CRA需在立項前申請CTMS賬號；申請流程詳見(jiàn)：
　　http://www.anti-cancer.com.cn/Html/News/Articles/20929.html；
　　CRA賬號權限：立項申請、初始審查和協(xié)議申請；

　　本中心相關(guān)SOP大部分可在醫院官網(wǎng)：
　　http://www.anti-cancer.com.cn/Html/News/Main/533.html

　　CTMS網(wǎng)站：
　　http://117.158.134.28:48086/ctms/，剩下一部分會(huì )在CRA工作群發(fā)布。

　　立項需要準備的資料：
　　IST／IIT立項信息登記表 （在CTMS系統【首頁(yè)】中“模板下載區”下載，填寫(xiě)并重命名為“申辦方＋試驗藥物名稱(chēng)＋瘤種＋試驗分期”上傳
　　國家藥品監督管理局批件／溝通函（注冊類(lèi)項目必須上傳，上傳PDF版，需有申辦方蓋公章，掃描件）
　　臨床試驗方案（PDF,含申辦方/CRO 及 PI 簽字，并在方案備注中填寫(xiě)PI簽字頁(yè)頁(yè)碼）
　　組長(cháng)單位倫理委員會(huì )批件（僅批件；注冊類(lèi)項目必填）。我中心為組長(cháng)單位除外。
　　病例報告表（PDF，IIT必須提交）
　　•注：除國家藥品監督管理局批件／溝通函需要蓋公章以外，其他文件可不蓋章上傳。

　　立項預計時(shí)間：
　　受理至發(fā)放審核意見(jiàn)的時(shí)間原則上不超過(guò)十五個(gè)工作日。

　　立項注意事項：
　　基本信息所有字段必填；
　　專(zhuān)業(yè)如為1期項目選擇1期，其它選擇腫瘤或者血液；
　　作用機制：第一話(huà)說(shuō)明試驗藥物XX是一種……，具體作用機制為……；
　　開(kāi)始日期為本中心預計啟動(dòng)時(shí)間；
　　方案須有PI簽字，并在方案備注中填寫(xiě)簽字頁(yè)頁(yè)碼；CRA,CRC信息及聯(lián)系方式應填寫(xiě)完整；
　　如無(wú)倫理批件請滿(mǎn)足我院倫理前置條件；
　　如試驗相關(guān)有多個(gè)NMPA批件請全部上傳；超過(guò)3年請提交有效性說(shuō)明；
　　IIT研究基本信息中備注詳細的資助方式，項目組織人員中增加資助方；
　　其它問(wèn)題請備注：如 I/II期項目在我院開(kāi)展I 期或者II 期

　　立項常見(jiàn)問(wèn)題：
　　專(zhuān)業(yè)信息不填寫(xiě)
　　項目名稱(chēng)復制粘貼，中間有人為換行，有空格
　　注冊分類(lèi)詳細不填寫(xiě)
　　多中心項目不填寫(xiě)組長(cháng)單位信息
　　意向溝通確認時(shí)間不備注
　　申請資料1提交模板錯誤，應提交IST模板
　　不填寫(xiě)承擔科室信息
　　方案沒(méi)有PI簽字
　　請各位CRA注意，今后出現以上錯誤2周內不再接受立項審核！

　　三、倫理

　　網(wǎng)址：
　　http://www.anti-cancer.com.cn/Html/News/Columns/569/Index.html

　　倫理審查申請/報告指南網(wǎng)址：
　　http://www.anti-cancer.com.cn/Html/News/Articles/19895.html

　　上傳文件要求：
　　線(xiàn)上提交材料，申辦方制定的文件封面需蓋章（研究者發(fā)起項目不需要蓋章）。需倫理審批的文件（方案、知情、招募等），格式要求是可以查詢(xún)檢索的PDF/word格式（不可以是照片格式的PDF）。單個(gè)文件盡量不超過(guò)1000k，掃描件選擇合適的分辨率，能看清的情況下盡量小。

　　CRA賬號提交僅提交初審資料，CRA賬號提交的材料，必須上傳有完整提交材料的PI簽字的遞交信。

　　需在其他上傳打款公司和倫理蓋章的入賬通知和付款回執、發(fā)票（有無(wú)均可）。付款回執上付款日期和蓋章日期、CTMS號均可手寫(xiě)。

　　初始審查需要的文件：立項審核意見(jiàn)書(shū)、NMPA批件、組長(cháng)單位批件、試驗方案、研究者手冊、知情同意書(shū)、招募廣告、提供給受試者的其他資料、藥檢報告、PI已簽字的簡(jiǎn)歷和資質(zhì)。

　　倫理審查費：
　　申請類(lèi)收費，報告類(lèi)不收費。
　　初始審查6000元（該類(lèi)別的復審1000元），修正案審查3000元。
　　SUSAR報告：備案接受的（不影響預期風(fēng)險者），不收費；不需要提交會(huì )議的，100元/次；如果主審委員審查后認為有必要提交會(huì )議審查的，按900元/項收取費用。由于SUSAR審查的費用需受理/審查后才能確定，申請人申請時(shí)暫不繳費，定期與倫理辦公室進(jìn)行結算。（本條規定自2021年1月1日起執行）

　　備注：
　　繳費憑證（包括已蓋章入賬通知、銀行回執和發(fā)票）請在CTMS系統本次審查申請報告的“其他”內容中提交。（自2020年12月1日起執行）
　　申辦方需在審查前完成審查費的繳納，未繳費的項目不予受理。

　　付款賬戶(hù)信息如下：
　　收款人名稱(chēng)：河南省腫瘤醫院
　　收款賬號：41001522010050003947
　　收款地區：河南鄭州
　　收款銀行：中國建設銀行鄭州市經(jīng)七路支行

　　初始審查注意事項：
　　初審“修改后同意”多由于知情同意書(shū)、招募材料不規范，為提高審查效率，建議申辦方使用官網(wǎng)提供的《腫瘤臨床研究知情同意書(shū)（模板）僅供參考.docx》http://www.anticancer.com.cn/Html/News/Articles/17138.html（初審后復審，只有跟蹤審查處理完成后才安排受理，排隊時(shí)間較長(cháng)）

　　知情：
　　涉及“參加研究受到的傷害”等內容，注意按本國法規法規要求告知，不要附加法規沒(méi)有聲明的額外條件，如“符合方案操作的前提下”、“與試驗肯定相關(guān)的傷害”、“確定與試驗相關(guān)的傷害”、“由研究者判定”、“由保險公司賠償”等。凡有不符合GCP規定之處，一概不予批準。
　　對受試者的交通補償要充分，需要考慮外地市患者及腫瘤患者晚期或身體狀況不佳的患者需要陪護隨行人員的情況，一般本市居民不低于200元/次，外地市不低于500元/次。

　　招募廣告：
　　避免出現“免費”等有勸誘含義的語(yǔ)句。
　　避免出現“新藥”、“已獲得XXX批準”等有誤導受試者的語(yǔ)句。
　　招募廣告不允許在帶有留言功能的網(wǎng)絡(luò )自媒體發(fā)布。
　　需要補充完整聯(lián)系醫生、科室、電話(huà)、地址。

　　受試者日記卡：
　　需包含“受試者簽字/日期”（以便真實(shí)性溯源）及“研究者簽字/日期”（提醒研究者確認日記卡中所涉及AE等事件）

　　形審時(shí)間：
　　由于目前本中心項目數量較多，為了保證各類(lèi)審查有序受理，對各個(gè)審查類(lèi)別的受理時(shí)間做出以下安排：
　　周一：年度/定期跟蹤審查。如有空余時(shí)間，按以下順序形審——“安全性報告”、“初始審查”。
　　周二：修正案審查。如有空余時(shí)間，按以下順序形審——“安全性報告”、“初始審查”。
　　周三：安全性報告。如有空余時(shí)間，形審“初始審查”。
　　周四：違背方案報告、暫停/終止研究報告、結題審查、備案資料。如有空余時(shí)間，按以下順序形審——“安全性報告”、“初始審查”。
　　周五：各類(lèi)修改后重新遞交的“跟蹤審查”和備案材料。如有空余時(shí)間，按以下順序形審——“初始審查”、“初始審查后復審”。
　　備注：如遇法定節假日，按國家規定調整，或提前、或順延。

　　以上安排主要基于臨床試驗中在研受試者的安全考慮，優(yōu)先形審在研項目的各類(lèi)跟蹤審查，希望各申請人理解與支持。（以上安排雖然有“如有空余時(shí)間”的安排，但考慮到在研項目數量巨大，提交跟蹤審查數量實(shí)在太多，申請人務(wù)必認真填寫(xiě)，爭取一次通過(guò)，以免退回，影響審查）

　　倫理委員會(huì )聯(lián)系方式 ：
　　辦公室電話(huà)：0371-65588251
　　傳真：0371-65588251
　　倫理秘書(shū)：丁晶，[email protected]
　　倫理工作人員：方可可，[email protected]
　　倫理工作人員：李會(huì )玲，[email protected]

　　批件領(lǐng)取
　　審查完成后，CTMS系統上點(diǎn)擊“查看審查意見(jiàn)”可以自行查看倫理審查意見(jiàn)。本中心鼓勵無(wú)紙化辦公，不需要使用紙質(zhì)意見(jiàn)的不打印。需要的，說(shuō)明原因（監管部門(mén)備案，本中心組長(cháng)單位等），發(fā)送郵件到[email protected]，回復郵件后，來(lái)辦公室找丁晶秘書(shū)領(lǐng)取蓋章件，收到郵件回復后即可來(lái)領(lǐng)取，時(shí)間是上午11:50——12:00。盡量避開(kāi)周一（周一入賬通知蓋章，人比較多）
　　研究者發(fā)起的研究（IIT），需事先在機構協(xié)議管理系統中上傳協(xié)議（無(wú)費用資助的項目，上傳“無(wú)費用聲明”），然后到倫理辦公室領(lǐng)取批件。

　　四、遺傳辦