有源植入器械通用名稱(chēng)命名指導原則（2020年第41號）
發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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有源植入器械通用名稱(chēng)命名指導原則
（2020年第41號）
本指導原則依據《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》和《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》制定，用于指導有源植入器械產(chǎn)品通用名稱(chēng)的制定。
本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用。隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于由植入體和配合使用的體外部分組成的有源植入器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
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本領(lǐng)域的核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結構組成或者預期用途的有源植入器械的概括表述。如“神經(jīng)刺激器”、“輸注泵”、“程控儀”等。
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有源植入器械特征詞的選取主要涉及以下方面內容：
——使用形式：指產(chǎn)品主體接觸人體的方式和性質(zhì)。如，植入式和非植入式。
——使用部位：指產(chǎn)品主體的主要作用對象。例如：植入式心臟節律管理系統施加脈沖刺激于這一部位，對這一部位的心臟節律進(jìn)行調整和管理，常見(jiàn)的使用部位有右心房、右心室、左心室和心外膜。
——植入途徑：指產(chǎn)品主體的植入通路。例如：電極導線(xiàn)的植入途徑，目前有經(jīng)靜脈植入和皮下植入兩種途徑。
——技術(shù)特點(diǎn)：實(shí)現臨床適應癥必不可少的技術(shù)。
本領(lǐng)域產(chǎn)品通常為植入式器械，基于其植入的特性，本領(lǐng)域產(chǎn)品多數為第三類(lèi)高風(fēng)險產(chǎn)品。因此除非術(shù)語(yǔ)表中另有表述，本領(lǐng)域的使用形式方面通常缺省“非植入式”這一特性。此外，為了突出其高風(fēng)險的特性，將“植入式”冠于詞頭。
?。ㄈ┨卣髟~的缺省
術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項下，其中慣常使用或公認的某一特性在通用名稱(chēng)中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式，如植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器等產(chǎn)品通常不具備“（心臟）再同步治療”功能，則在通用名稱(chēng)中的“技術(shù)特點(diǎn)”這一特征詞選擇時(shí)，僅體現“（心臟）再同步治療”的情況，而不體現“非再同步治療”。
三、通用名稱(chēng)的確定原則
?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q(chēng)組成結構
通常情況下，有源植入器械通用名稱(chēng)按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。
?。ǘ┖诵脑~和特征詞選取
核心詞和特征詞應根據產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語(yǔ)，可對術(shù)語(yǔ)集進(jìn)行補充或調整。
核心詞應在該類(lèi)別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞項下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)。
?。ㄈ┨貏e說(shuō)明
考慮到部分植入式心臟起搏器具有“心臟再同步治療”的功能，為了避免名稱(chēng)重復出現“心臟”一次，故選取“起搏器”作為核心詞，并將“心臟”作為特征詞2，同時(shí)確定“再同步治療”作為特征詞3，從而有別于其他心臟節律管理設備。
對于特殊預期用途的單一類(lèi)別有源植入物產(chǎn)品，原則上按其主要臨床預期用途參考命名規則進(jìn)行命名。例如：植入式心電事件監測系統。
四、命名術(shù)語(yǔ)表
在表1到表4中，列舉了有源植入器械各子領(lǐng)域核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)，并對其進(jìn)行了描述。
表1 心臟節律管理設備
| 序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 植入式心臟起搏器 | 核心詞 | 起搏器 | 通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過(guò)起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特殊部位。 |
| 特征詞1-使用形式 | 植入式 | 植入于人體。 | ||
| 特征詞2-使用部位 | 心臟 | 作用于心臟。 | ||
| 特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) | 非再同步治療（缺?。?/td> | / | ||
| 再同步治療 | 預期還可用于左右心室節律的調整，可用于心衰治療。 | |||
| 2 | 植入式心律轉復除顫器 | 核心詞 | 心律轉復除顫器 | 通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過(guò)檢測心動(dòng)過(guò)速和顫動(dòng)，并經(jīng)由電極向心臟施加心律轉復/除顫脈沖時(shí)對其進(jìn)行糾正。 |
| 特征詞1-使用形式 | 植入式 | 植入于人體。 | ||
| 特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 非心臟再同步治療（缺?。?/td> | / | ||
| 心臟再同步治療 | 預期還可用于左右心室節律的調整，可用于心衰治療。 | |||
| 特征詞3-配用導線(xiàn)植入途徑 | 經(jīng)靜脈（缺?。?/td> | 配套使用的電極導線(xiàn)，一般經(jīng)鎖骨下靜脈植入心臟。 | ||
| 皮下 | 配套使用的電極導線(xiàn)，無(wú)需通過(guò)靜脈植入，而是貼于皮下。 | |||
| 3 | 臨時(shí)起搏器 | 核心詞 | 臨時(shí)心臟起搏器 | 通常由非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜（若使用）組成，用于心房和心室的體外臨時(shí)起搏。 |
| 4 | 植入式心臟起搏電極導線(xiàn) | 核心詞 | 心臟起搏電極導線(xiàn) | 通常由電極導線(xiàn)和附件組成，與植入式心臟起搏器配合使用，用于臨床治療。 |
| 特征詞1-使用形式 | 植入式 | 植入于人體。 | ||
| 特征詞2-使用部位 | 右房/右室（缺?。?/td> | 頭端電極固定于右心房/右心室。 | ||
| 左心室 | 頭端電極固定于左心室。 | |||
| 心外膜 | 頭端電極固定于心外膜。 | |||
| 5 | 植入式心臟除顫電極導線(xiàn) | 核心詞 | 心臟除顫電極導線(xiàn) | 通常由電極導線(xiàn)和附件組成，與植入式心率轉復除顫器配合使用。 |
| 特征詞1-使用形式 | 植入式 | 植入于人體。 | ||
| 特征詞2-植入途徑 | 經(jīng)靜脈（缺?。?/td> | 電極導線(xiàn)，一般經(jīng)鎖骨下靜脈植入心臟。 | ||
| 皮下 | 電極導線(xiàn)，無(wú)需通過(guò)靜脈植入，而是貼于皮下。 | |||
| 6 | 臨時(shí)起搏電極導線(xiàn) | 核心詞 | 臨時(shí)心臟起搏電極導線(xiàn) | 通常由電極導線(xiàn)和附件組成。與非植入式脈沖發(fā)生器配合使用，用于心房和心室的臨時(shí)起搏。 |
| 7 | 植入式心臟事件監測設備 | 核心詞 | 心臟事件監測器 | 通常由監測儀植入體本身和體外附件（若使用）組成。植入于人體內記錄皮下心電圖和心律失常事件。 |
| 特征詞1-使用形式 | 植入式 | 植入于人體。 | ||
| 8 | 植入式封堵工具 | 核心詞 | 連接器封堵塞 | 用于電極導線(xiàn)終端未使用連接器或植入式脈沖發(fā)生器未使用端口的封堵。 |
| 9 | 植入式電極導線(xiàn)移除工具 | 核心詞 | 電極導線(xiàn)拔除工具 | 通常由拔除工具、清除工具、手術(shù)工具組成。用于經(jīng)靜脈途徑微創(chuàng )移除已植入患者體內的起搏器或除顫器電極導線(xiàn)。 |
| 10 | 起搏系統分析設備 | 核心詞 | 起搏系統分析儀 | 通常由分析儀主機和患者電纜、電纜適配器、無(wú)菌延長(cháng)線(xiàn)組成。用于在起搏器和心律轉復除顫器植入過(guò)程中對起搏電極系統進(jìn)行分析。 |
| 11 | 連接器套筒 | 核心詞 | 連接器套筒 | 通常由接觸夾及連接器環(huán)形電極組成。用于連接到電極導線(xiàn)連接器、或者斷開(kāi)連接。 |
表2 神經(jīng)調控設備
| 序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 植入式神經(jīng)刺激器 | 核心詞 | 神經(jīng)刺激器 | 通過(guò)將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統的特殊部位來(lái)治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等神經(jīng)調控類(lèi)疾病。 |
| 特征詞1-使用形式 | 植入式 | 植入于人體。 | ||
| 特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 不可充電（缺?。?/td> | 電池不可充電。 | ||
| 可充電 | 電池可體外無(wú)線(xiàn)充電。 | |||
| 特征詞3-使用部位 | 腦深部 | 刺激輸出作用于腦深部。 | ||
| 脊髓 | 刺激輸出作用于脊髓。 | |||
| 骶 | 刺激輸出作用于骶神經(jīng)。 | |||
| 迷走 | 刺激輸出作用于迷走神經(jīng)。 | |||
| 2 | 植入式神經(jīng)刺激電極導線(xiàn) | 核心詞 | 電極導線(xiàn) | 與植入式神經(jīng)刺激器配合使用，用于治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等神經(jīng)調控類(lèi)疾病。 |
| 特征詞1-使用形式 | 植入式 | 植入于人體。 | ||
| 特征詞2-使用部位 | 腦深部 | 刺激輸出作用于腦深部。 | ||
| 脊髓 | 刺激輸出作用于脊髓。 | |||
| 骶 | 刺激輸出作用于骶神經(jīng)。 | |||
| 迷走 | 刺激輸出作用于迷走神經(jīng)。 | |||
| 特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) | 神經(jīng)刺激 | / | ||
| 延伸 | 延長(cháng)電極。 | |||
| 3 | 測試刺激電極 | 核心詞 | 測試刺激電極 | 通常由電極和附件（若使用）組成。與測試刺激器配合使用，用于臨時(shí)刺激與測試。 |
| 4 | 充電裝置 | 核心詞 | 充電裝置 | 用于對特定的植入式脈沖發(fā)生器電池進(jìn)行充電，以延長(cháng)其使用期限。 |
| 特征詞1-配合設備 | 心臟節律設備 | 配合心臟節律設備使用。 | ||
| 神經(jīng)調控設備 | 配合神經(jīng)調控設備使用。 | |||
| 心臟收縮力設備 | 配合心臟收縮力設備使用。 | |||
| 5 | 植入式電極導線(xiàn)適配工具 | 核心詞 | 植入式電極導線(xiàn)適配器 | 通常由適配器、神經(jīng)刺激器接口插頭、轉矩扳手組成。用于連接植入式神經(jīng)刺激器與適配的植入式延伸導線(xiàn)。 |
| 6 | 植入式電極導線(xiàn)補件 | 核心詞 | 神經(jīng)刺激電極修補套件 | 通常由固定錨、連接保護套、導引工具組成。用于植入式神經(jīng)刺激電極的修補或再定位。 |
| 7 | 測試刺激器 | 核心詞 | 測試刺激器 | 通常由控制單元、輸出單元、電源單元組成。用于在電極導線(xiàn)放置或試驗刺激效果期間評估神經(jīng)刺激系統的功效。 |
| 8 | 測試延伸導線(xiàn) | 核心詞 | 測試神經(jīng)刺激延伸導線(xiàn) | 通常由延伸導線(xiàn)和附件（若使用）組成。與測試刺激器、配合使用，用于臨時(shí)刺激和測試。 |
表3 輔助位聽(tīng)覺(jué)設備
| 序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 植入式聽(tīng)覺(jué)設備 | 核心詞 | 植入體 | 通常由接收線(xiàn)圈、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。 |
| 特征詞1-使用部位 | 人工耳蝸 | 通過(guò)植入體對耳蝸進(jìn)行電刺激，從而對聽(tīng)力障礙進(jìn)行治療 | ||
| 聽(tīng)覺(jué)腦干 | 通過(guò)植入體對聽(tīng)覺(jué)腦干進(jìn)行電刺激，從而對聽(tīng)力障礙進(jìn)行治療 | |||
| 人工中耳 | 通過(guò)植入體將電信號轉化為機械振動(dòng)由中耳結構傳導至內耳被大腦感知為聲音，從而對聽(tīng)力障礙進(jìn)行治療 | |||
| 2 | 植入式骨導助聽(tīng)器 | 核心詞 | 植入式骨導助聽(tīng)器 | 由體外部分將聲音信號轉化為植入體的機械振動(dòng)，對骨骼進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復聽(tīng)覺(jué)感知?；蛴芍踩塍w將電信號轉化為機械振動(dòng)，對骨骼進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復聽(tīng)覺(jué)感知。 |
| 3 | 體外聲音處理器 | 核心詞 | 聲音處理器 | 通常由言語(yǔ)處理器主機、控制器等組成的體外部分。與植入式輔助聽(tīng)覺(jué)設備配合使用，將聲音轉化為電刺激或振動(dòng)，通過(guò)對耳蝸內或蝸后聽(tīng)覺(jué)傳導通路特定部位進(jìn)行電刺激，或對中耳以及骨傳導進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復聽(tīng)覺(jué)感知。 |
| 特征詞1-使用部位 | 人工耳蝸 | 與人工耳蝸植入體配合使用。 | ||
| 聽(tīng)覺(jué)腦干 | 與聽(tīng)覺(jué)腦干植入體配合使用。 | |||
| 人工中耳 | 與人工中耳植入體配合使用。 | |||
| 4 | 輔助位聽(tīng)覺(jué)調機設備 | 核心詞 | 調機設備 | 用于調試輔助位聽(tīng)覺(jué)設備。 |
| 特征詞1-使用部位 | 人工耳蝸 | 與人工耳蝸植入體配合使用。 | ||
| 聽(tīng)覺(jué)腦干 | 與聽(tīng)覺(jué)腦干植入體配合使用。 | |||
| 人工中耳 | 與人工中耳植入體配合使用。 | |||
| 5 | 輔助位聽(tīng)覺(jué)檢測設備 | 核心詞 | 檢測設備 | 用于測試輔助位聽(tīng)覺(jué)設備。 |
| 特征詞1-使用部位 | 人工耳蝸 | 與人工耳蝸植入體配合使用。 | ||
| 聽(tīng)覺(jué)腦干 | 與聽(tīng)覺(jué)腦干植入體配合使用。 | |||
| 人工中耳 | 與人工中耳植入體配合使用。 |
表4 其他設備
| 序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 程控設備 | 核心詞 | 程控儀 | 通常由程控單元、顯示單元、軟件等組成。用于查詢(xún)、程控、顯示數據或測試植入式脈沖發(fā)生器。 |
| 特征詞1-使用部位 | 心臟節律管理設備 | 配合心臟節律設備使用。 | ||
| 神經(jīng)調控設備 | 配合神經(jīng)調控設備使用。 | |||
| 心臟收縮力 | 配合心臟收縮力設備使用。 | |||
| 特征詞2-使用方式 | 醫生（缺?。?/td> | 由專(zhuān)業(yè)醫護人員在醫療環(huán)境中使用。 | ||
| 患者 | 可由患者自行操作。 | |||
| 2 | 植入式心臟收縮力調節設備 | 核心詞 | 植入式心臟收縮力調節器 | 用于心肌收縮力的調節增強。 |
| 3 | 植入式循環(huán)輔助設備 | 核心詞 | 循環(huán)輔助裝置 | 用于血液循環(huán)輔助。 |
| 特征詞1-使用形式 | 植入式 | 植入于人體。 | ||
| 特征詞２－使用部位 | 左心室 | 作用于左心室。 | ||
| 4 | 植入式輸注泵 | 核心詞 | 輸注泵 | 通常由延伸電極和附件（若使用）組成，用于需要長(cháng)期輸入藥物或液體的患者。 |
| 特征詞1-使用形式 | 植入式 | 植入于人體。 |
五、命名示例
參照表5-6命名示例，根據產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對應子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表，比對描述選擇相應術(shù)語(yǔ)，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱(chēng)。
表5 植入式神經(jīng)刺激器
| 核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 特征詞3 | 通用名稱(chēng) | ||||
| 使用形式 | 技術(shù)特點(diǎn) | 使用部位 | ||||||
| 植入式 | 不可充電（缺?。?/td> | 可充電 | 腦深部 | 脊髓 | 骶 | 迷走 | ||
| 神經(jīng)刺激器 | √ | √ | √ | 植入式腦深部神經(jīng)刺激器 | ||||
| √ | √ | √ | 植入式脊髓神經(jīng)刺激器 | |||||
| √ | √ | √ | 植入式骶神經(jīng)刺激器 | |||||
| √ | √ | √ | 植入式迷走神經(jīng)刺激器 | |||||
| √ | √ | √ | 植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器 | |||||
| √ | √ | √ | 植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器 | |||||
| √ | √ | √ | 植入式可充電骶神經(jīng)刺激器 | |||||
| √ | √ | √ | 植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器 | |||||
表6 程控設備
| 核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱(chēng) | |||
| 使用部位 | 使用方式 | |||||
| 心臟節律管理設備 | 神經(jīng)調控設備 | 心臟收縮力 | 醫生（缺?。?/td> | 患者 | ||
| 程控儀 | √ | √ | 心臟節律管理設備程控儀 | |||
| √ | √ | 心臟節律管理設備患者程控儀 | ||||
| √ | √ | 神經(jīng)調控設備程控儀 | ||||
| √ | √ | 神經(jīng)調控設備患者程控儀 | ||||
| √ | √ | 心臟收縮力程控儀 | ||||
| √ | √ | 心臟收縮力患者程控儀 | ||||
六、參考資料
[1]GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求（ISO 14708-1：2000，IDT）
[2]GB 16174.2-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫療器械 第2部分：心臟起搏器（ISO 14708-2：2005，IDT）
[3]YY/T 0491-2004心臟起搏器植入式心臟起搏器用的小截面接連器（ISO 5841-3:2000 ，IDT）
[4]YY 0989.6-2016 手術(shù)植入物 有源植入醫療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械（包括植入式除顫器）的專(zhuān)用要求（ISO 14708-6:2010 ，IDT ）
[5]YY 0989.7-2017 手術(shù)植入物 有源植入式醫療器械 第7部分：人工耳蝸植入系統的專(zhuān)用要求（ISO 14708-7:2013，MOD）
七、起草單位
本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫(xiě)并負責解釋。
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