化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2022年第1號）

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國家藥監局關(guān)于發(fā)布 《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的公告（2022年第1號）

發(fā)布時(shí)間：2022-01-07

　　為規范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》），現予公布，自2022年7月1日起施行。

　　自2022年7月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照《規范》要求組織生產(chǎn)化妝品。2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠(chǎng)房設施與設備等硬件條件須升級改造的，應當自2023年7月1日前完成升級改造，使其廠(chǎng)房設施與設備等符合《規范》要求。

　　特此公告。

　　附件：化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范.doc

國家藥監局
2022年1月6日

　　附件

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范

第一章 總　則

　　第一條 為規范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規、規章，制定本規范。

　　第二條 本規范是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當遵守本規范。

　　第三條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當誠信自律，按照本規范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷(xiāo)售和召回等全過(guò)程的控制和追溯，確保持續穩定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。

第二章 機構與人員

　　第四條 從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統稱(chēng)“企業(yè)”）應當建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數量和生產(chǎn)許可項目等相適應的組織機構，明確質(zhì)量管理、生產(chǎn)等部門(mén)的職責和權限，配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數量和生產(chǎn)許可項目等相適應的技術(shù)人員和檢驗人員。

　　企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應當獨立設置，履行質(zhì)量保證和控制職責，參與所有與質(zhì)量管理有關(guān)的活動(dòng)。

　　第五條 企業(yè)應當建立化妝品質(zhì)量安全責任制，明確企業(yè)法定代表人（或者主要負責人，下同）、質(zhì)量安全負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人、生產(chǎn)部門(mén)負責人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責，各崗位人員應當按照崗位職責要求，逐級履行相應的化妝品質(zhì)量安全責任。

　　第六條 法定代表人對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責，應當負責提供必要的資源，合理制定并組織實(shí)施質(zhì)量方針，確保實(shí)現質(zhì)量目標。

　　第七條 企業(yè)應當設質(zhì)量安全負責人，質(zhì)量安全負責人應當具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規、強制性國家標準、技術(shù)規范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

　　質(zhì)量安全負責人應當協(xié)助法定代表人承擔下列相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責：

　?。ㄒ唬┙⒉⒔M織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況；

　?。ǘ┊a(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品安全評估報告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應商、產(chǎn)品標簽等的審核管理，以及化妝品注冊、備案資料的審核（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）；

　?。ㄋ模┪锪戏判泄芾砗彤a(chǎn)品放行；

　?。ㄎ澹┗瘖y品不良反應監測管理。

　　質(zhì)量安全負責人應當獨立履行職責，不受企業(yè)其他人員的干擾。根據企業(yè)質(zhì)量管理體系運行需要，經(jīng)法定代表人書(shū)面同意，質(zhì)量安全負責人可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行上述職責中除（一）（二）外的其他職責。被指定人員應當具備相應資質(zhì)和履職能力，且其協(xié)助履行上述職責的時(shí)間、具體事項等應當如實(shí)記錄，確保協(xié)助履行職責行為可追溯。質(zhì)量安全負責人應當對協(xié)助履行職責情況進(jìn)行監督，且其應當承擔的法律責任并不轉移給被指定人員。

　　第八條 質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規、強制性國家標準、技術(shù)規范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當承擔下列職責：

　?。ㄒ唬┧挟a(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的審核；

　?。ǘ┙M織與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、自查、不合格品管理、不良反應監測、召回等活動(dòng)；

　?。ㄈ┍ＷC質(zhì)量標準、檢驗方法和其他質(zhì)量管理規程有效實(shí)施；

　?。ㄋ模┍ＷC完成必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；

　?。ㄎ澹┏袚锪虾彤a(chǎn)品的放行審核工作；

　?。┰u價(jià)物料供應商；

　?。ㄆ撸┲贫ú?shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓計劃，保證員工經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應的培訓，并達到崗位職責的要求；

　?。ò耍┴撠熎渌c產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。

　　質(zhì)量安全負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得兼任生產(chǎn)部門(mén)負責人。

　　第九條 生產(chǎn)部門(mén)負責人應當具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規、強制性國家標準、技術(shù)規范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。生產(chǎn)部門(mén)負責人應當承擔下列職責：

　?。ㄒ唬┍ＷC產(chǎn)品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求以及企業(yè)制定的生產(chǎn)工藝規程和崗位操作規程生產(chǎn)；

　?。ǘ┍ＷC生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、準確、可追溯；

　?。ㄈ┍ＷC生產(chǎn)環(huán)境、設施設備滿(mǎn)足生產(chǎn)質(zhì)量需要；

　?。ㄋ模┍ＷC直接從事生產(chǎn)活動(dòng)的員工經(jīng)過(guò)培訓，具備與其崗位要求相適應的知識和技能；

　?。ㄎ澹┴撠熎渌c產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)。

　　第十條 企業(yè)應當制定并實(shí)施從業(yè)人員入職培訓和年度培訓計劃，確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的法律知識、專(zhuān)業(yè)知識以及操作技能，考核合格后方可上崗。

　　企業(yè)應當建立員工培訓檔案，包括培訓人員、時(shí)間、內容、方式及考核情況等。

　　第十一條 企業(yè)應當建立并執行從業(yè)人員健康管理制度。直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應當在上崗前接受健康檢查，上崗后每年接受健康檢查?；加袊鴦?wù)院衛生主管部門(mén)規定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。企業(yè)應當建立從業(yè)人員健康檔案，至少保存3年。

　　企業(yè)應當建立并執行進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間衛生管理制度、外來(lái)人員管理制度，不得在生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗室內開(kāi)展對產(chǎn)品質(zhì)量安全有不利影響的活動(dòng)。

第三章 質(zhì)量保證與控制

　　第十二條 企業(yè)應當建立健全化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標準、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝規程、操作規程，以及法律法規要求的其他文件。

　　企業(yè)應當建立并執行文件管理制度，保證化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件的制定、審核、批準、發(fā)放、銷(xiāo)毀等得到有效控制。

　　第十三條 與本規范有關(guān)的活動(dòng)均應當形成記錄。

　　企業(yè)應當建立并執行記錄管理制度。記錄應當真實(shí)、完整、準確，清晰易辨，相互關(guān)聯(lián)可追溯，不得隨意更改，更正應當留痕并簽注更正人姓名及日期。

　　采用計算機（電子化）系統生成、保存記錄或者數據的，應當符合本規范附1的要求。

　　記錄應當標示清晰，存放有序，便于查閱。與產(chǎn)品追溯相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。與產(chǎn)品追溯不相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于2年。記錄保存期限另有規定的從其規定。

　　第十四條 企業(yè)應當建立并執行追溯管理制度，對原料、內包材、半成品、成品制定明確的批號管理規則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應當相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷(xiāo)售和召回等全部活動(dòng)可追溯。

　　第十五條 企業(yè)應當建立并執行質(zhì)量管理體系自查制度，包括自查時(shí)間、自查依據、相關(guān)部門(mén)和人員職責、自查程序、結果評估等內容。

　　自查實(shí)施前應當制定自查方案，自查完成后應當形成自查報告。自查報告應當包括發(fā)現的問(wèn)題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評價(jià)、整改措施等。自查報告應當經(jīng)質(zhì)量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業(yè)相關(guān)部門(mén)。企業(yè)應當對整改情況進(jìn)行跟蹤評價(jià)。

　　企業(yè)應當每年對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的執行情況進(jìn)行自查。出現連續停產(chǎn)1年以上，重新生產(chǎn)前應當進(jìn)行自查，確認是否符合本規范要求；化妝品抽樣檢驗結果不合格的，應當按規定及時(shí)開(kāi)展自查并進(jìn)行整改。

　　第十六條 企業(yè)應當建立并執行檢驗管理制度，制定原料、內包材、半成品以及成品的質(zhì)量控制要求，采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次應當與化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求一致。

　　企業(yè)應當明確檢驗或者確認方法、取樣要求、樣品管理要求、檢驗操作規程、檢驗過(guò)程管理要求以及檢驗異常結果處理要求等，檢驗或者確認的結果應當真實(shí)、完整、準確。

　　第十七條 企業(yè)應當建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數量和生產(chǎn)許可項目等相適應的實(shí)驗室，至少具備菌落總數、霉菌和酵母菌總數等微生物檢驗項目的檢驗能力，并保證檢測環(huán)境、檢驗人員以及檢驗設施、設備、儀器和試劑、培養基、標準品等滿(mǎn)足檢驗需要。重金屬、致病菌和產(chǎn)品執行的標準中規定的其他安全性風(fēng)險物質(zhì)，可以委托取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構進(jìn)行檢驗。

　　企業(yè)應當建立并執行實(shí)驗室管理制度，保證實(shí)驗設備儀器正常運行，對實(shí)驗室使用的試劑、培養基、標準品的配制、使用、報廢和有效期實(shí)施管理，保證檢驗結果真實(shí)、完整、準確。

　　第十八條 企業(yè)應當建立并執行留樣管理制度。每批出廠(chǎng)的產(chǎn)品均應當留樣，留樣數量至少達到出廠(chǎng)檢驗需求量的2倍，并應當滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求。

　　出廠(chǎng)的產(chǎn)品為成品的，留樣應當保持原始銷(xiāo)售包裝。銷(xiāo)售包裝為套盒形式，該銷(xiāo)售包裝內含有多個(gè)化妝品且全部為最小銷(xiāo)售單元的，如果已經(jīng)對包裝內的最小銷(xiāo)售單元留樣，可以不對該銷(xiāo)售包裝產(chǎn)品整體留樣，但應當留存能夠滿(mǎn)足質(zhì)量追溯需求的套盒外包裝。

　　出廠(chǎng)的產(chǎn)品為半成品的，留樣應當密封且能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩定，并有符合要求的標簽信息，保證可追溯。

　　企業(yè)應當依照相關(guān)法律法規的規定和標簽標示的要求貯存留樣的產(chǎn)品，并保存留樣記錄。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后6個(gè)月。發(fā)現留樣的產(chǎn)品在使用期限內變質(zhì)的，企業(yè)應當及時(shí)分析原因，并依法召回已上市銷(xiāo)售的該批次化妝品，主動(dòng)消除安全風(fēng)險。

第四章 廠(chǎng)房設施與設備管理

　　第十九條 企業(yè)應當具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地和設施設備。生產(chǎn)場(chǎng)地選址應當不受有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源的影響，建筑結構、生產(chǎn)車(chē)間和設施設備應當便于清潔、操作和維護。

　　第二十條 企業(yè)應當按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設置生產(chǎn)車(chē)間，不得擅自改變生產(chǎn)車(chē)間的功能區域劃分。生產(chǎn)車(chē)間不得有污染源，物料、產(chǎn)品和人員流向應當合理，避免產(chǎn)生污染與交叉污染。

　　生產(chǎn)車(chē)間更衣室應當配備衣柜、鞋柜，潔凈區、準潔凈區應當配備非手接觸式洗手及消毒設施。企業(yè)應當根據生產(chǎn)環(huán)境控制需要設置二次更衣室。

　　第二十一條 企業(yè)應當按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，在生產(chǎn)車(chē)間內劃分潔凈區、準潔凈區、一般生產(chǎn)區，生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境指標應當符合本規范附2的要求。不同潔凈級別的區域應當物理隔離，并根據工藝質(zhì)量保證要求，保持相應的壓差。

　　生產(chǎn)車(chē)間應當保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。根據生產(chǎn)工藝需要，潔凈區應當采取凈化和消毒措施，準潔凈區應當采取消毒措施。企業(yè)應當制定潔凈區和準潔凈區環(huán)境監控計劃，定期進(jìn)行監控，每年按照化妝品生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境要求對生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行檢測。

　　第二十二條 生產(chǎn)車(chē)間應當配備防止蚊蠅、昆蟲(chóng)、鼠和其他動(dòng)物進(jìn)入、孳生的設施，并有效監控。物料、產(chǎn)品等貯存區域應當配備合適的照明、通風(fēng)、防鼠、防蟲(chóng)、防塵、防潮等設施，并依照物料和產(chǎn)品的特性配備溫度、濕度調節及監控設施。

　　生產(chǎn)車(chē)間等場(chǎng)所不得貯存、生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量安全有不利影響的物料、產(chǎn)品或者其他物品。

　　第二十三條 易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等的生產(chǎn)工序，應當在單獨的生產(chǎn)操作區域完成，使用專(zhuān)用的生產(chǎn)設備，并采取相應的清潔措施，防止交叉污染。

　　易產(chǎn)生粉塵和使用揮發(fā)性物質(zhì)生產(chǎn)工序的操作區域應當配備有效的除塵或者排風(fēng)設施。

　　第二十四條 企業(yè)應當配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數量、生產(chǎn)許可項目、生產(chǎn)工藝流程相適應的設備，與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的設備應當設置唯一編號。管道的設計、安裝應當避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上應當清晰標示內容物的名稱(chēng)或者管道用途，并注明流向。

　　所有與原料、內包材、產(chǎn)品接觸的設備、器具、管道等的材質(zhì)應當滿(mǎn)足使用要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　第二十五條 企業(yè)應當建立并執行生產(chǎn)設備管理制度，包括生產(chǎn)設備的采購、安裝、確認、使用、維護保養、清潔等要求，對關(guān)鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進(jìn)行檢定或者校準。

　　企業(yè)應當建立并執行主要生產(chǎn)設備使用規程。設備狀態(tài)標識、清潔消毒標識應當清晰。

　　企業(yè)應當建立并執行生產(chǎn)設備、管道、容器、器具的清潔消毒操作規程。所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對物料、產(chǎn)品或者設備、器具造成污染或者腐蝕。

　　第二十六條 企業(yè)制水、水貯存及輸送系統的設計、安裝、運行、維護應當確保工藝用水達到質(zhì)量標準要求。

　　企業(yè)應當建立并執行水處理系統定期清潔、消毒、監測、維護制度。

　　第二十七條 企業(yè)空氣凈化系統的設計、安裝、運行、維護應當確保生產(chǎn)車(chē)間達到環(huán)境要求。

　　企業(yè)應當建立并執行空氣凈化系統定期清潔、消毒、監測、維護制度。

第五章 物料與產(chǎn)品管理

　　第二十八條 企業(yè)應當建立并執行物料供應商遴選制度，對物料供應商進(jìn)行審核和評價(jià)。企業(yè)應當與物料供應商簽訂采購合同，并在合同中明確物料驗收標準和雙方質(zhì)量責任。

　　企業(yè)應當根據審核評價(jià)的結果建立合格物料供應商名錄，明確關(guān)鍵原料供應商，并對關(guān)鍵原料供應商進(jìn)行重點(diǎn)審核，必要時(shí)應當進(jìn)行現場(chǎng)審核。

　　第二十九條 企業(yè)應當建立并執行物料審查制度，建立原料、外購的半成品以及內包材清單，明確原料、外購的半成品成分，留存必要的原料、外購的半成品、內包材質(zhì)量安全相關(guān)信息。

　　企業(yè)應當在物料采購前對原料、外購的半成品、內包材實(shí)施審查，不得使用禁用原料、未經(jīng)注冊或者備案的新原料，不得超出使用范圍、限制條件使用限用原料，確保原料、外購的半成品、內包材符合法律法規、強制性國家標準、技術(shù)規范的要求。

　　第三十條 企業(yè)應當建立并執行物料進(jìn)貨查驗記錄制度，建立并執行物料驗收規程，明確物料驗收標準和驗收方法。企業(yè)應當按照物料驗收規程對到貨物料檢驗或者確認，確保實(shí)際交付的物料與采購合同、送貨票證一致，并達到物料質(zhì)量要求。

　　企業(yè)應當對關(guān)鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應當有標簽，至少包括原料中文名稱(chēng)或者原料代碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、原料規格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。留樣數量應當滿(mǎn)足原料質(zhì)量檢驗的要求。

　　第三十一條 物料和產(chǎn)品應當按規定的條件貯存，確保質(zhì)量穩定。物料應當分類(lèi)按批擺放，并明確標示。

　　物料名稱(chēng)用代碼標示的，應當制定代碼對照表，原料代碼應當明確對應的原料標準中文名稱(chēng)。

　　第三十二條 企業(yè)應當建立并執行物料放行管理制度，確保物料放行后方可用于生產(chǎn)。

　　企業(yè)應當建立并執行不合格物料處理規程。超過(guò)使用期限的物料應當按照不合格品管理。

　　第三十三條 企業(yè)生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應當滿(mǎn)足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達到生活飲用水衛生標準要求。生產(chǎn)用水為小型集中式供水或者分散式供水的，應當由取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構對生產(chǎn)用水進(jìn)行檢測，每年至少一次。

　　企業(yè)應當建立并執行工藝用水質(zhì)量標準、工藝用水管理規程，對工藝用水水質(zhì)定期監測，確保符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。

　　第三十四條 產(chǎn)品應當符合相關(guān)法律法規、強制性國家標準、技術(shù)規范和化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求。

　　企業(yè)應當建立并執行標簽管理制度，對產(chǎn)品標簽進(jìn)行審核確認，確保產(chǎn)品的標簽符合相關(guān)法律法規、強制性國家標準、技術(shù)規范的要求。內包材上標注標簽的生產(chǎn)工序應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產(chǎn)工序的生產(chǎn)企業(yè)內完成。

　　產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝上標注的使用期限不得擅自更改。

第六章 生產(chǎn)過(guò)程管理

　　第三十五條 企業(yè)應當建立并執行與生產(chǎn)的化妝品品種、數量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)管理制度。

　　第三十六條 企業(yè)應當按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求建立并執行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規程和崗位操作規程，確保按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)產(chǎn)品。企業(yè)應當明確生產(chǎn)工藝參數及工藝過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)，主要生產(chǎn)工藝應當經(jīng)過(guò)驗證，確保能夠持續穩定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

　　第三十七條 企業(yè)應當根據生產(chǎn)計劃下達生產(chǎn)指令。生產(chǎn)指令應當包括產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號（或者與生產(chǎn)批號可關(guān)聯(lián)的唯一標識符號）、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時(shí)間等內容。

　　生產(chǎn)部門(mén)應當根據生產(chǎn)指令進(jìn)行生產(chǎn)。領(lǐng)料人應當核對所領(lǐng)用物料的包裝、標簽信息等，填寫(xiě)領(lǐng)料單據。

　　第三十八條 企業(yè)應當在生產(chǎn)開(kāi)始前對生產(chǎn)車(chē)間、設備、器具和物料進(jìn)行確認，確保其符合生產(chǎn)要求。

　　企業(yè)在使用內包材前，應當按照清潔消毒操作規程進(jìn)行清潔消毒，或者對其衛生符合性進(jìn)行確認。

　　第三十九條 企業(yè)應當對生產(chǎn)過(guò)程使用的物料以及半成品全程清晰標識，標明名稱(chēng)或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號、數量，并可追溯。

　　第四十條 企業(yè)應當對生產(chǎn)過(guò)程按照生產(chǎn)工藝規程和崗位操作規程進(jìn)行控制，應當真實(shí)、完整、準確地填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。

　　生產(chǎn)記錄應當至少包括生產(chǎn)指令、領(lǐng)料、稱(chēng)量、配制、填充或者灌裝、包裝、產(chǎn)品檢驗以及放行等內容。

　　第四十一條 企業(yè)應當在生產(chǎn)后檢查物料平衡，確認物料平衡符合生產(chǎn)工藝規程設定的限度范圍。超出限度范圍時(shí)，應當查明原因，確認無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可進(jìn)入下一工序。

　　第四十二條 企業(yè)應當在生產(chǎn)后及時(shí)清場(chǎng)，對生產(chǎn)車(chē)間和生產(chǎn)設備、管道、容器、器具等按照操作規程進(jìn)行清潔消毒并記錄。清潔消毒完成后，應當清晰標識，并按照規定注明有效期限。

　　第四十三條 企業(yè)應當將生產(chǎn)結存物料及時(shí)退回倉庫。退倉物料應當密封并做好標識，必要時(shí)重新包裝。倉庫管理人員應當按照退料單據核對退倉物料的名稱(chēng)或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號、數量等。

　　第四十四條 企業(yè)應當建立并執行不合格品管理制度，及時(shí)分析不合格原因。企業(yè)應當編制返工控制文件，不合格品經(jīng)評估確認能夠返工的，方可返工。不合格品的銷(xiāo)毀、返工等處理措施應當經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準并記錄。

　　企業(yè)應當對半成品的使用期限做出規定，超過(guò)使用期限未填充或者灌裝的，應當及時(shí)按照不合格品處理。

　　第四十五條 企業(yè)應當建立并執行產(chǎn)品放行管理制度，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準后，方可放行。

　　上市銷(xiāo)售的化妝品應當附有出廠(chǎng)檢驗報告或者合格標記等形式的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明。

第七章 委托生產(chǎn)管理

　　第四十六條 委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“委托方”）應當按照本規范的規定建立相應的質(zhì)量管理體系，并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監督。

　　第四十七條 委托方應當建立與所注冊或者備案的化妝品和委托生產(chǎn)需要相適應的組織機構，明確注冊備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售管理等關(guān)鍵環(huán)節的負責部門(mén)和職責，配備相應的管理人員。

　　第四十八條 化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應當是所生產(chǎn)化妝品的注冊人或者備案人。受托生產(chǎn)企業(yè)應當是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內接受委托。

　　第四十九條 委托方應當建立化妝品質(zhì)量安全責任制，明確委托方法定代表人、質(zhì)量安全負責人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責，各崗位人員應當按照崗位職責要求，逐級履行相應的化妝品質(zhì)量安全責任。

　　第五十條 委托方應當按照本規范第七條第一款規定設質(zhì)量安全負責人。

　　質(zhì)量安全負責人應當協(xié)助委托方法定代表人承擔下列相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責：

　?。ㄒ唬┙⒉⒔M織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況；

　?。ǘ┊a(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；

　?。ㄈ徍嘶瘖y品注冊、備案資料；

　?。ㄋ模┪蟹讲少?、提供物料的，物料供應商、物料放行的審核管理；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品的上市放行；

　?。┦芡猩a(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動(dòng)的監督管理；

　?。ㄆ撸┗瘖y品不良反應監測管理。

　　質(zhì)量安全負責人應當遵守第七條第三款的有關(guān)規定。

　　第五十一條 委托方應當建立受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標準，在委托生產(chǎn)前，對受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，考察評估其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況和生產(chǎn)能力，確保受托生產(chǎn)企業(yè)取得相應的化妝品生產(chǎn)許可且具備相應的產(chǎn)品生產(chǎn)能力。

　　委托方應當建立受托生產(chǎn)企業(yè)名錄和管理檔案。

　　第五十二條 委托方應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托事項、委托期限、委托雙方的質(zhì)量安全責任，確保受托生產(chǎn)企業(yè)依照法律法規、強制性國家標準、技術(shù)規范以及化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

　　第五十三條 委托方應當建立并執行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)監督制度，對各環(huán)節受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監督，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

　　委托方應當建立并執行受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度，發(fā)現受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化，不再滿(mǎn)足委托生產(chǎn)需要的，應當及時(shí)停止委托，根據生產(chǎn)需要更換受托生產(chǎn)企業(yè)。

　　第五十四條 委托方應當建立并執行化妝品注冊備案管理、從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓、質(zhì)量管理體系自查、產(chǎn)品放行管理、產(chǎn)品留樣管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄、產(chǎn)品貯存和運輸管理、產(chǎn)品退貨記錄、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理、產(chǎn)品召回管理等質(zhì)量管理制度，建立并實(shí)施化妝品不良反應監測和評價(jià)體系。

　　委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，委托方應當按照本規范要求建立并執行物料供應商遴選、物料審查、物料進(jìn)貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關(guān)制度。

　　委托方應當根據委托生產(chǎn)實(shí)際，按照本規范建立并執行其他相關(guān)質(zhì)量管理制度。

　　第五十五條 委托方應當建立并執行產(chǎn)品放行管理制度，在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠(chǎng)放行的基礎上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準后，方可上市放行。

　　上市銷(xiāo)售的化妝品應當附有出廠(chǎng)檢驗報告或者合格標記等形式的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明。

　　第五十六條 委托方應當建立并執行留樣管理制度，在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣；也可以在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣。留樣應當符合本規范第十八條的規定。

　　留樣地點(diǎn)不是委托方的住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，委托方應當將留樣地點(diǎn)的地址等信息在首次留樣之日起20個(gè)工作日內，按規定向所在地負責藥品監督管理的部門(mén)報告。

　　第五十七條 委托方應當建立并執行記錄管理制度，保存與本規范有關(guān)活動(dòng)的記錄。記錄應當符合本規范第十三條的相關(guān)要求。

　　執行生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)記錄由受托生產(chǎn)企業(yè)保存的，委托方應當監督其保存相關(guān)記錄。

第八章 產(chǎn)品銷(xiāo)售管理

　　第五十八條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執行產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度，并確保所銷(xiāo)售產(chǎn)品的出貨單據、銷(xiāo)售記錄與貨品實(shí)物一致。

　　產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄應當至少包括產(chǎn)品名稱(chēng)、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、數量、銷(xiāo)售日期、價(jià)格，以及購買(mǎi)者名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式等內容。

　　第五十九條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執行產(chǎn)品貯存和運輸管理制度。依照有關(guān)法律法規的規定和產(chǎn)品標簽標示的要求貯存、運輸產(chǎn)品，定期檢查并且及時(shí)處理變質(zhì)或者超過(guò)使用期限等質(zhì)量異常的產(chǎn)品。

　　第六十條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執行退貨記錄制度。

　　退貨記錄內容應當包括退貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、凈含量、使用期限、數量、退貨原因以及處理結果等內容。

　　第六十一條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執行產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，指定人員負責處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄。質(zhì)量管理部門(mén)應當對投訴內容進(jìn)行分析評估，并提升產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第六十二條 化妝品注冊人、備案人應當建立并實(shí)施化妝品不良反應監測和評價(jià)體系。受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執行化妝品不良反應監測制度。

　　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當配備與其生產(chǎn)化妝品品種、數量相適應的機構和人員，按規定開(kāi)展不良反應監測工作，并形成監測記錄。

　　第六十三條 化妝品注冊人、備案人應當建立并執行產(chǎn)品召回管理制度，依法實(shí)施召回工作。發(fā)現產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者和消費者停止經(jīng)營(yíng)、使用，記錄召回和通知情況。對召回的產(chǎn)品，應當清晰標識、單獨存放，并視情況采取補救、無(wú)害化處理、銷(xiāo)毀等措施。因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題實(shí)施的化妝品召回和處理情況，化妝品注冊人、備案人應當及時(shí)向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執行產(chǎn)品配合召回制度。發(fā)現其生產(chǎn)的產(chǎn)品有第一款規定情形的，應當立即停止生產(chǎn)，并通知相關(guān)化妝品注冊人、備案人?；瘖y品注冊人、備案人實(shí)施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)應當予以配合。

　　召回記錄內容應當至少包括產(chǎn)品名稱(chēng)、凈含量、使用期限、召回數量、實(shí)際召回數量、召回原因、召回時(shí)間、處理結果、向監管部門(mén)報告情況等。

第九章 附 則

　　第六十四條 本規范有關(guān)用語(yǔ)含義如下：

　　批：在同一生產(chǎn)周期、同一工藝過(guò)程內生產(chǎn)的，質(zhì)量具有均一性的一定數量的化妝品。

　　批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標識符號，可以是一組數字或者數字和字母的任意組合，用以追溯和審查該批化妝品的生產(chǎn)歷史。

　　半成品：是指除填充或者灌裝工序外，已完成其他全部生產(chǎn)加工工序的產(chǎn)品。

　　物料：生產(chǎn)中使用的原料和包裝材料。外購的半成品應當參照物料管理。

　　成品：完成全部生產(chǎn)工序、附有標簽的產(chǎn)品。

　　產(chǎn)品：生產(chǎn)的化妝品半成品和成品。

　　工藝用水：生產(chǎn)中用來(lái)制造、加工產(chǎn)品以及與制造、加工工藝過(guò)程有關(guān)的用水。

　　內包材：直接接觸化妝品內容物的包裝材料。

　　生產(chǎn)車(chē)間：從事化妝品生產(chǎn)、貯存的區域，按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，可以劃分為潔凈區、準潔凈區和一般生產(chǎn)區。

　　潔凈區：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進(jìn)行控制的區域（房間），其建筑結構、裝備及使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

　　準潔凈區：需要對環(huán)境中微生物數量進(jìn)行控制的區域（房間），其建筑結構、裝備及使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

　　一般生產(chǎn)區：生產(chǎn)工序中不接觸化妝品內容物、清潔內包材，不對微生物數量進(jìn)行控制的生產(chǎn)區域。

　　物料平衡：產(chǎn)品、物料實(shí)際產(chǎn)量或者實(shí)際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或者理論用量之間的比較，并考慮可以允許的偏差范圍。

　　驗證：證明任何操作規程或者方法、生產(chǎn)工藝或者設備系統能夠達到預期結果的一系列活動(dòng)。

　　第六十五條 僅從事半成品配制的化妝品注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照本規范要求組織生產(chǎn)。其出廠(chǎng)的產(chǎn)品標注的標簽應當至少包括產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)、規格、貯存條件、使用期限等信息。

　　第六十六條 牙膏生產(chǎn)質(zhì)量管理按照本規范執行。

　　第六十七條 本規范自2022年7月1日起施行。

　　附：1.化妝品生產(chǎn)電子記錄要求
　　　　2.化妝品生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境要求

　　附1

化妝品生產(chǎn)電子記錄要求

　　采用計算機（電子化）系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“系統”）生成、保存記錄或者數據的，應當采取相應的管理措施與技術(shù)手段，制定操作規程，確保生成和保存的數據或者信息真實(shí)、完整、準確、可追溯。

　　電子記錄至少應當實(shí)現原有紙質(zhì)記錄的同等功能，滿(mǎn)足活動(dòng)管理要求。對于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況，應當在操作規程和管理制度中明確規定作為基準的形式。

　　采用電子記錄的系統應當滿(mǎn)足以下功能要求：

　?。ㄒ唬┫到y應當經(jīng)過(guò)驗證，確保記錄時(shí)間與系統時(shí)間的一致性以及數據、信息的真實(shí)性、準確性；

　?。ǘ┠軌蝻@示電子記錄的所有數據，生成的數據可以閱讀并能夠打??；

　?。ㄈ┚哂斜ＷC數據安全性的有效措施。系統生成的數據應當定期備份，數據的備份與刪除應當有相應記錄，系統變更、升級或者退役，應當采取措施保證原系統數據在規定的保存期限內能夠進(jìn)行查閱與追溯；

　?。ㄋ模┐_保登錄用戶(hù)的唯一性與可追溯性。規定用戶(hù)登錄權限，確保只有具有登錄、修改、編輯權限的人員方可登錄并操作。當采用電子簽名時(shí)，應當符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關(guān)法規規定；

　?。ㄎ澹┫到y應當建立有效的軌跡自動(dòng)跟蹤系統，能夠對登錄、修改、復制、打印等行為進(jìn)行跟蹤與查詢(xún)；

　?。斢涗泴ο到y操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時(shí)間、操作過(guò)程、操作原因，數據的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉移，對系統的設置、配置、參數及時(shí)間戳的變更或者修改等內容。

　　附2

化妝品生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境要求

　　注：①企業(yè)配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產(chǎn)工序采用全封閉管道的，可以不設置半成品貯存間。

　　　?、跍y試方法參照《GB/T 16292 醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》《GB/T 16293 醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法》《GB/T 16294 醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法》的有關(guān)規定。

　　　?、蹨y試方法參照《GB 15979 一次性使用衛生用品衛生標準》或者《GB/T 16293 醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法》的有關(guān)規定。

　　　?、苌a(chǎn)施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面，以清潔、保護為目的的駐留類(lèi)化妝品的（粉劑化妝品除外），其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應當符合生產(chǎn)車(chē)間潔凈區的要求。