國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第75號）
發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第75號）
文章來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2021-09-27
為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證》，現予發(fā)布。
《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究和腹腔內置疝修補補片動(dòng)物實(shí)驗2項技術(shù)審查指導原則的通告》（2019年第18號）發(fā)布的《醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則 第一部分：決策原則》同時(shí)廢止。
特此通告。
附件：1.醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）
2.醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證
國家藥監局
2021年9月18日
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